Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de overstap van Humira® naar Imraldi® in Vlaanderen (SafE-OrBi)

De artsen en IBD-verpleegkundigen die in de deelnemende centra met IBD-patiënten werken, zullen door de Principal Investigator (PI) worden geïnformeerd met actuele informatie over deze studie en over biologische geneesmiddelen en biosimilars, met een specifieke nadruk op de gegevens die beschikbaar zijn voor Imraldi® . De informatie wordt gegeven op een speciaal daarvoor georganiseerde bijeenkomst, die ongeveer twee uur zal duren. Alleen artsen die deze bijeenkomst bijwonen, kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Alle IBD-patiënten met de diagnose CD of CU, gevolgd door een arts die de bijeenkomst bijwoonde en die momenteel minimaal 8 weken onderhoudstherapie met Humira® volgen, komen in aanmerking om te worden uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Het acceptatiepercentage zal bij aanvang worden gemeten als het percentage patiënten dat de overstap onder alle patiënten accepteert.

Op de polikliniek kan met de patiënt worden gesproken over het overstappen van Humira® naar Imraldi®. Alle patiënten die Humira® gebruiken, zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om over te stappen op Imraldi® en deel te nemen aan deze studie. Ongeacht hun intentie om over te stappen, krijgen alle patiënten een gestandaardiseerde evaluatie van hun huidige ziektestatus aangeboden, met - indien nodig - aanpassing van hun therapie. De informatie wordt in eerste instantie gegeven door de behandelend arts en kan - indien nodig - in opeenvolgende vervolgbezoeken door de IBD-verpleegkundige of arts verder worden verfijnd. Alle patiënten krijgen patiënteninformatie en een toestemmingsformulier. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan basislijnprocedures. Aan elke patiënt wordt een uniek proefpersoonidentificatienummer toegewezen dat gedurende het hele onderzoek wordt gebruikt.

Van alle geïncludeerde patiënten (d.w.z. degenen die ermee instemmen om over te stappen en degenen die weigeren over te stappen), klinische basiskenmerken (geboortejaar, geslacht, jaar van IBD-diagnose, eerdere behandeling en eerdere operatie, rookstatus, Montreal-classificatie, co-immunomodulerend drugsgebruik en gelijktijdige toediening van corticoïden), Humira®-behandelingsdetails en visuele analoge schaalbeoordeling van parameters met betrekking tot overstap en algehele tevredenheid met de huidige behandeling zullen worden verzameld.

Van de patiënten die bereid zijn over te stappen, zullen prospectieve gegevens over effectiviteit en veiligheid en subjectieve tevredenheid over verschillende aspecten van het gebruik van Imraldi® worden verkregen op 3 vooraf gedefinieerde tijdstippen: 8 weken, 6 en 12 maanden na overschakeling op Imraldi®.

Bij de patiënten die overstappen op Imraldi® zullen bloedmonsters worden genomen op 4 verschillende tijdstippen (basislijn, week 8, maand 6 en maand 12) voor analyse van ADA-dalspiegel en anti-drug-antilichamen, perifere bloedtelling (plus leukocytendifferentiatie) en CRP. Op dezelfde tijdstippen wordt calprotectine in de feces gemeten, wordt de CDAI/Mayo klinische subscore beoordeeld en wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Er zal een PGA worden uitgevoerd om een ​​subjectief gevoel van ziektestatus/respons te krijgen, om onnodige verdere onderzoeken te voorkomen.