Avaliação da segurança e eficácia da mudança de Humira® para Imraldi® na Flandres (SafE-OrBi)
Avaliação da Segurança e Eficácia da Mudança de Originador (Humira®) para Biossimilar (Imraldi®) Adalimumabe na Flandres (SafE-OrBi)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos e enfermeiros com DII que trabalham com pacientes com DII nos centros participantes serão informados pelo Investigador Principal (PI) com informações atualizadas sobre este estudo e sobre biológicos e biossimilares, com ênfase específica nos dados disponíveis para Imraldi® . A informação será dada numa reunião especialmente organizada para o efeito, que terá a duração de cerca de duas horas. Somente os médicos presentes nesta reunião poderão participar do estudo.
Todos os pacientes com DII com diagnóstico de DC ou UC, acompanhados por um médico que compareceu à reunião e que estejam atualmente em terapia de manutenção com Humira® por pelo menos 8 semanas, são elegíveis para serem convidados a participar do estudo. A taxa de aceitação será medida na linha de base como a proporção de pacientes que aceitam a troca entre todos os pacientes.
No ambulatório, o assunto da mudança de Humira® para Imraldi® pode ser discutido com o paciente. Todos os pacientes em uso de Humira® serão informados sobre a possibilidade de mudar para Imraldi® e participar deste estudo. Independentemente de sua intenção de mudar, todos os pacientes receberão uma avaliação padronizada de seu estado atual de doença, com - se necessário - ajuste de sua terapia. A informação é dada inicialmente pelo médico assistente e - se necessário - pode ser melhorada pelo enfermeiro ou médico da DII em visitas consecutivas de acompanhamento. Todos os pacientes receberão informações do paciente e um formulário de consentimento. O consentimento informado deve ser obtido antes dos procedimentos de linha de base. Um número de identificação de sujeito exclusivo será atribuído a cada paciente e usado durante todo o estudo.
De todos os pacientes incluídos (ou seja, os que concordam em mudar e os que recusam mudar), características clínicas basais (ano de nascimento, sexo, ano do diagnóstico de DII, tratamento e cirurgia anteriores, tabagismo, Classificação de Montreal, uso de drogas imunomoduladoras e coadministração de corticoides), Detalhes do tratamento Humira® e avaliação da escala visual analógica dos parâmetros relativos à mudança e satisfação geral com o tratamento atual serão coletados.
Dos pacientes que desejam mudar, dados prospectivos sobre eficácia e segurança e satisfação subjetiva em diferentes aspectos do uso de Imraldi® serão obtidos em 3 pontos de tempo predefinidos: 8 semanas, 6 e 12 meses após a mudança para Imraldi®.
Os pacientes que mudarem para Imraldi® terão amostras de sangue em 4 pontos de tempo diferentes (linha de base, semana 8, mês 6 e mês 12) para análise do nível mínimo de ADA e anticorpos antidrogas, hemograma periférico (mais diferenciação de leucócitos) e PCR. Nos mesmos pontos de tempo, a calprotectina fecal será medida, a subpontuação clínica CDAI/Mayo será avaliada e o peso do paciente registrado. Um PGA será realizado, a fim de obter uma sensação subjetiva do estado/resposta da doença, a fim de evitar exames adicionais desnecessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos de idade).
- Diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
- Terapia de manutenção com Humira® por pelo menos 8 semanas antes de mudar para Imraldi®.
- Capaz de se comunicar em flamengo, francês ou inglês.
- Capaz e disposto a participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Atualmente incluído em um estudo de intervenção.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: único braço
Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com colite ulcerosa ou doença de Crohn em terapêutica de manutenção com Humira® durante pelo menos 8 semanas antes de mudar para Imraldi®.
|
mudar de originador (Humira) para biossimilar (Imraldi)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível mínimo de adalimumabe (ADA)
Prazo: desde o início do Imraldi (linha de base) até o mês 12
|
Mudança da linha de base em adalimumabe (ADA) até o nível no mês 12
|
desde o início do Imraldi (linha de base) até o mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível mínimo de adalimumabe (ADA)
Prazo: desde o início do Imraldi (linha de base) até o mês 6
|
desde o início do Imraldi (linha de base) até o mês 6
|
|
|
Associação de nível mínimo de adalimumabe (ADA) com desfecho clínico (perda secundária de resposta (SLOR)
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
SLOR é definido como uma pontuação endoscópica de SES-CD > 3 (doença de Crohn) ou subpontuação endoscópica maio > 1 (colite ulcerosa)
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Escores de atividade da doença (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI))
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Escore clínico de maionese
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
O escore clínico de mayo é usado para quantificar os sintomas dos participantes com colite ulcerativa.
A pontuação clínica de mayo varia de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, mais grave é a colite ulcerativa.
O Mayo Score clínico considera três parâmetros clínicos, cada um recebendo uma pontuação de 0 a 3 de acordo com a avaliação clínica.
Os três parâmetros clínicos são frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico.
As três pontuações são somadas para formar a pontuação clínica de Mayo.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
O escore PGA é usado para quantificar a atividade da doença do paciente.
Quanto maior a pontuação (máximo de 3 pontos), mais grave é a colite ulcerosa.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
As concentrações séricas de PCR serão medidas como um marcador do grau de inflamação.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
calprotectina fecal
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
A calprotectina fecal é um marcador sensível e específico de inflamação intestinal e resposta ao tratamento em pacientes com doença inflamatória intestinal.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
contagem de leucócitos
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
A contagem de leucócitos é utilizada como marcador do grau de inflamação.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Eventos adversos com possível/provável relação causal com adalimumabe
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) com relação causal possível/provável com adalimumabe
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAs)
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Aceitação do paciente da mudança de Humira® para Imraldi® medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pontuação única na linha de base
|
VAS é linear e varia de 0 a 10, com "0" representando a menor e 10 a maior aceitação
|
Pontuação única na linha de base
|
|
Aceitação do paciente da mudança de Humira® para Imraldi® medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pontuação única na semana 8
|
A VAS é linear e varia de 0 a 10, com "0" representando a menor aceitação e 10 a maior aceitação.
|
Pontuação única na semana 8
|
|
Aceitação do paciente da mudança de Humira® para Imraldi® medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pontuação única no mês 6
|
A VAS é linear e varia de 0 a 10 cm, sendo "0" a menor aceitação e 10 a maior aceitação.
|
Pontuação única no mês 6
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para medir a satisfação do paciente com o tratamento biológico
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
Escala Visual Analógica que varia de 0 a 10 cm, sendo "0" a menor satisfação e 10 a maior satisfação.
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
|
Número de pacientes ainda tratados com Imraldi®
Prazo: na semana 8, mês 6 e mês 12
|
Persistência em Imraldi, definida como o número de pacientes ainda tratados com Imraldi.
|
na semana 8, mês 6 e mês 12
|
|
Número de pacientes que descontinuaram Imraldi® devido à perda de eficácia, evento adverso, presença de anticorpos anti-ADA ou decisão do paciente/médico.
Prazo: Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
Desde a iniciação Imraldi (linha de base) até o Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Dewint, MD, PhD, AZ Maria Middelares Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SafE-OrBi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em único braço
-
GuerbetConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluídoArtrite reumatoide
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ConcluídoAVC Isquêmico AgudoEstados Unidos
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...ConcluídoVasculite SistêmicaNoruega
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeConcluído
-
University of British ColumbiaRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Derrame | Distúrbios Cerebrovasculares | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto CerebralCanadá
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconhecido