Arviointi Humirasta® Imraldi®:iin siirtymisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Flanderissa (SafE-OrBi)

Päätutkija (PI) ilmoittaa osallistuvissa keskuksissa IBD-potilaiden kanssa työskenteleville lääkäreille ja IBD-sairaanhoitajille ajantasaiset tiedot tästä tutkimuksesta sekä biologisista ja biologisista vastaavista aineista, painottaen erityisesti Imraldista® saatavilla olevia tietoja. . Tiedot annetaan tätä tarkoitusta varten järjestetyssä kokouksessa, joka kestää noin kaksi tuntia. Vain tähän tapaamiseen osallistuvat lääkärit voivat osallistua tutkimukseen.

Kaikki IBD-potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi ja joita seuraa kokoukseen osallistunut lääkäri, jotka ovat parhaillaan Humira®-ylläpitohoidossa vähintään 8 viikkoa, voidaan kutsua mukaan tutkimukseen. Hyväksymisaste mitataan lähtötasolla niiden potilaiden osuudena, jotka hyväksyvät vaihdon, kaikkien potilaiden joukossa.

Poliklinikalla voidaan keskustella potilaan kanssa Humirasta® Imraldi®-hoitoon siirtymisestä. Kaikille Humira®-potilaille kerrotaan mahdollisuudesta vaihtaa Imraldi®-hoitoon ja osallistua tähän tutkimukseen. Riippumatta aikomuksestaan ​​vaihtaa, kaikille potilaille tarjotaan standardoitu arvio heidän nykyisestä sairaustilastaan ​​ja tarvittaessa hoidon muuttamisesta. Tiedot antaa ensin hoitava lääkäri ja tarvittaessa IBD-hoitaja tai lääkäri voi hienosäätää niitä edelleen peräkkäisillä seurantakäynneillä. Kaikille potilaille toimitetaan potilastiedot ja suostumuslomake. Tietoinen suostumus on hankittava ennen perusmenettelyjä. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen koehenkilön tunnusnumero, jota käytetään koko tutkimuksen ajan.

Kaikilta mukana olevilta potilailta (ts. ne, jotka suostuvat vaihtamaan ja jotka kieltäytyvät vaihtamasta), perustason kliiniset ominaisuudet (syntymävuosi, sukupuoli, IBD-diagnoosin vuosi, aiempi hoito ja edellinen leikkaus, tupakointitila, Montrealin luokittelu, yhteisimmunomoduloivien lääkkeiden käyttö ja kortikoidien yhteiskäyttö), Humira®-hoidon yksityiskohdat ja visuaalisen analogisen asteikon arviot parametreista koskien vaihtoa ja yleistä tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon kerätään.

Potilailta, jotka ovat halukkaita vaihtamaan vaihtoa, saadaan tulevaa tietoa tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä subjektiivista tyytyväisyyttä Imraldi®-käyttöön liittyvistä eri näkökohdista kolmella ennalta määrätyllä aikapisteellä: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta Imraldi®-hoitoon vaihtamisen jälkeen.

Potilailta, jotka vaihtavat Imraldi®-hoitoon, otetaan verinäytteitä neljässä eri ajankohdassa (perustilanne, viikko 8, kuukausi 6 ja kuukausi 12) ADA:n alimman tason ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden, perifeerisen verenkuvan (plus leukosyyttien erilaistuminen) ja CRP:n analysoimiseksi. Samaan aikaan mitataan ulosteen kalprotektiini, CDAI/Mayon kliininen alapistemäärä ja potilaan paino kirjataan. PGA suoritetaan, jotta saadaan subjektiivinen tunne sairauden tilasta/vasteesta, jotta vältytään tarpeettomilta lisätutkimuksilta.