フランダースにおける Humira® から Imraldi® への切り替えの安全性と有効性の評価 (SafE-OrBi)

参加センターで IBD 患者の治療にあたる医師と IBD 看護師は、主任研究者 (PI) から、この試験および生物製剤およびバイオシミラーに関する最新情報、特にイムラディ® で利用可能なデータに重点​​を置いた情報を提供されます。 。 この情報は、この目的のために特別に組織された会議で提供されます。会議には約 2 時間かかります。 この会議に出席した医師のみが研究に参加できます。

CDまたはUCと診断され、医師が会議に出席し、現在ヒュミラ®による維持療法を少なくとも8週間受けているすべてのIBD患者は、研究に参加するよう招待される資格がある。 受け入れ率は、全患者のうち切り替えを受け入れた患者の割合としてベースラインで測定されます。

外来診療では、ヒュミラ® からイムラディ® への切り替えについて患者様と話し合うことができます。 Humira® を服用しているすべての患者には、Imraldi® に切り替えてこの試験に参加する可能性について通知されます。 切り替えの意図に関係なく、すべての患者には現在の疾患状態の標準化された評価が提供され、必要に応じて治療法が調整されます。 情報は最初に担当医師によって提供され、必要に応じて、IBD 看護師または医師が継続的なフォローアップ訪問でさらに微調整することができます。 すべての患者様には患者情報と同意書が提供されます。 ベースライン手順の前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。 固有の被験者識別番号が各患者に割り当てられ、研究全体を通じて使用されます。

含まれるすべての患者から（すなわち、 切り替えに同意した人および切り替えを拒否した人）、ベースラインの臨床的特徴（誕生年、性別、IBD​​と診断された年、以前の治療および以前の手術、喫煙状況、モントリオール分類、共免疫調節薬の使用およびコルチコイドの同時投与）、 Humira® 治療の詳細と、現在の治療への切り替えおよび全体的な満足度に関するパラメータの視覚的アナログスケール評価が収集されます。

切り替えを希望する患者からは、有効性と安全性、およびイムラディ®使用のさまざまな側面に関する主観的満足度に関する前向きデータが、あらかじめ定められた 3 つの時点（イムラディ® への切り替え後 8 週間後、6 か月後、および 12 か月後）で取得されます。

Imraldi®に切り替える患者は、ADAトラフレベルと抗薬物抗体、末梢血球数（白血球分化を含む）およびCRPを分析するために、4つの異なる時点（ベースライン、8週目、6ヶ月目、および12ヶ月目）で採血されます。 同時に、糞便中のカルプロテクチンが測定され、CDAI / Mayo 臨床サブスコアが評価され、患者の体重が記録されます。 PGAは、不必要なさらなる検査を避けるために、病気の状態/反応の主観的な感覚を得るために実行されます。