Evaluering af sikkerheden og effektiviteten ved at skifte fra Humira® til Imraldi® i Flandern (SafE-OrBi)

Lægerne og IBD-sygeplejerskerne, der arbejder med IBD-patienter i de deltagende centre, vil blive informeret af Principal Investigator (PI) med ajourførte oplysninger om dette forsøg og om biologiske og biosimilære lægemidler, med særlig vægt på de tilgængelige data for Imraldi® . Informationen vil blive givet på et særligt tilrettelagt møde til dette formål, som vil tage omkring to timer. Kun læger, der deltager i dette møde, vil være i stand til at deltage i undersøgelsen.

Alle IBD-patienter med en diagnose CD eller UC, efterfulgt af en læge, der deltog i mødet, og som i øjeblikket er i vedligeholdelsesbehandling med Humira® i mindst 8 uger, er berettiget til at blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Acceptprocenten vil blive målt ved baseline som andelen af ​​patienter, der accepterer skiftet blandt alle patienter.

I ambulatoriet kan emnet for skift fra Humira® til Imraldi® drøftes med patienten. Alle patienter på Humira® vil blive informeret om muligheden for at skifte til Imraldi® og deltage i dette forsøg. Uanset deres intention om at skifte, vil alle patienter blive tilbudt en standardiseret evaluering af deres nuværende sygdomsstatus med - om nødvendigt - justering af deres behandling. Informationen gives i første omgang af den behandlende læge og kan - om nødvendigt - finjusteres yderligere af IBD-sygeplejersken eller lægen ved på hinanden følgende opfølgningsbesøg. Alle patienter vil få patientoplysninger og samtykkeerklæring. Informeret samtykke skal indhentes før basisprocedurer. Et unikt emneidentifikationsnummer vil blive tildelt hver patient og brugt under hele undersøgelsen.

Fra alle inkluderede patienter (dvs. dem, der accepterer at skifte, og dem, der afslår at skifte), kliniske baseline karakteristika (fødselsår, køn, år for IBD-diagnose, tidligere behandling og tidligere operation, rygestatus, Montreal-klassifikation, co-immunomodulerende stofbrug og samtidig administration af kortikoider) Humira® behandlingsdetaljer og visuel analog skalavurdering af parametre vedrørende switch og generel tilfredshed med den nuværende behandling vil blive indsamlet.

Fra patienter, der er villige til at skifte, vil prospektive data om effektivitet og sikkerhed og subjektiv tilfredshed om forskellige aspekter af Imraldi®-brug blive opnået på 3 foruddefinerede tidspunkter: 8 uger, 6 og 12 måneder efter skiftet til Imraldi®.

De patienter, der skifter til Imraldi®, vil få taget blodprøver på 4 forskellige tidspunkter (baseline, uge ​​8, måned 6 og måned 12) til analyse af ADA-dalniveau og anti-lægemiddelantistoffer, perifert blodtal (plus leukocytdifferentiering) og CRP. På samme tidspunkter vil fækal calprotectin blive målt, CDAI / Mayo klinisk subscore vil blive vurderet og patientvægt registreret. Der vil blive udført en PGA, for at få en subjektiv følelse af sygdomsstatus/respons, for at undgå unødvendige yderligere undersøgelser.