Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du passage d'Humira® à Imraldi® en Flandre (SafE-OrBi)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du passage de l'adalimumab d'origine (Humira®) à l'adalimumab biosimilaire (Imraldi®) en Flandre (SafE-OrBi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins et les infirmières IBD travaillant avec des patients IBD dans les centres participants seront informés par l'investigateur principal (IP) avec des informations à jour concernant cet essai et concernant les produits biologiques et biosimilaires, avec un accent particulier sur les données disponibles pour Imraldi® . L'information sera donnée lors d'une réunion spécialement organisée à cet effet, qui durera environ deux heures. Seuls les médecins présents à cette réunion pourront participer à l'étude.
Tous les patients atteints de MICI avec un diagnostic de MC ou de CU, suivis par un médecin qui ont assisté à la réunion et qui sont actuellement sous traitement d'entretien avec Humira® pendant au moins 8 semaines, sont éligibles pour être invités à participer à l'étude. Le taux d'acceptation sera mesuré au départ comme la proportion de patients qui acceptent le changement parmi tous les patients.
En clinique externe, le sujet du passage d'Humira® à Imraldi® peut être discuté avec le patient. Tous les patients sous Humira® seront informés de la possibilité de passer à Imraldi® et de participer à cet essai. Indépendamment de leur intention de changer, tous les patients se verront proposer une évaluation standardisée de leur état actuel de la maladie, avec - si nécessaire - un ajustement de leur traitement. L'information est initialement donnée par le médecin traitant et - si nécessaire - peut être affinée par l'infirmière ou le médecin IBD lors de visites de suivi consécutives. Tous les patients recevront des informations sur le patient et un formulaire de consentement. Le consentement éclairé doit être obtenu avant les procédures de base. Un numéro d'identification de sujet unique sera attribué à chaque patient et utilisé tout au long de l'étude.
De tous les patients inclus (c'est-à-dire ceux qui acceptent de changer et ceux qui refusent de changer), caractéristiques cliniques de base (année de naissance, sexe, année du diagnostic de MICI, traitement antérieur et chirurgie antérieure, statut tabagique, classification de Montréal, utilisation de médicaments co-immunomodulateurs et co-administration de corticoïdes), Les détails du traitement Humira® et l'évaluation à l'échelle visuelle analogique des paramètres concernant le changement et la satisfaction globale à l'égard du traitement actuel seront recueillis.
Des données prospectives sur l'efficacité et l'innocuité et la satisfaction subjective sur les différents aspects de l'utilisation d'Imraldi® auprès des patients souhaitant changer, seront obtenues à 3 moments prédéfinis : 8 semaines, 6 et 12 mois après le passage à Imraldi®.
Les patients qui passent à Imraldi® subiront des prélèvements sanguins à 4 moments différents (ligne de base, semaine 8, mois 6 et mois 12) pour l'analyse du niveau résiduel de l'ADA et des anticorps anti-médicament, de la numération sanguine périphérique (plus la différenciation leucocytaire) et de la CRP. Aux mêmes moments, la calprotectine fécale sera mesurée, le sous-score clinique CDAI / Mayo sera évalué et le poids du patient enregistré. Une PGA sera effectuée, afin d'obtenir un sentiment subjectif de l'état de la maladie/de la réponse, afin d'éviter des examens supplémentaires inutiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- OLV Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans).
- Diagnostic de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
- Traitement d'entretien avec Humira® pendant au moins 8 semaines avant de passer à Imraldi®.
- Capable de communiquer en flamand ou en français ou en anglais.
- Capable et disposé à participer volontairement à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inclus dans une étude interventionnelle.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn sous traitement d'entretien avec Humira® pendant au moins 8 semaines avant de passer à Imraldi®.
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passer du princeps (Humira) au biosimilaire (Imraldi)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau minimal d'adalimumab (ADA)
Délai: de l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Changement de l'adalimumab (ADA) par rapport à la ligne de base jusqu'au niveau au mois 12
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de l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau minimal d'adalimumab (ADA)
Délai: de l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 6
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de l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 6
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Association du niveau minimal d'adalimumab (ADA) avec le résultat clinique (perte de réponse secondaire (SLOR)
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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SLOR est défini comme un score endoscopique de SES-CD> 3 (maladie de Crohn) ou un sous-score endoscopique mayo> 1 (colite ulcéreuse)
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Scores d'activité de la maladie (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI))
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Score clinique de mayo
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Le score clinique mayo est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de colite ulcéreuse.
Le score clinique mayo varie de 0 à 9. Plus le score est élevé, plus la colite ulcéreuse est sévère.
Le Mayo Score clinique prend en compte trois paramètres cliniques, auxquels est attribué un score de 0 à 3 selon l'évaluation clinique.
Les trois paramètres cliniques sont la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin.
Les trois scores sont additionnés pour devenir le score Mayo clinique.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Le score PGA est utilisé pour quantifier l'activité de la maladie des patients.
Plus le score est élevé (maximum 3 points), plus la colite ulcéreuse est sévère.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Les concentrations sériques de CRP seront mesurées en tant que marqueur du degré d'inflammation.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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calprotectine fécale
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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La calprotectine fécale est un marqueur sensible et spécifique de l'inflammation intestinale et de la réponse au traitement chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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nombre de leucocytes
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Le nombre de leucocytes est utilisé comme marqueur du degré d'inflammation.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Événements indésirables avec une relation causale possible/probable avec l'adalimumab
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Incidence des événements indésirables (EI) avec une relation causale possible/probable avec l'adalimumab
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Événements indésirables graves
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Incidence des événements indésirables graves (EI)
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Acceptation par les patients du passage d'Humira® à Imraldi® mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score unique au départ
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VAS est linéaire et varie de 0 à 10, "0" représentant l'acceptation la plus faible et 10 la plus élevée
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Score unique au départ
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Acceptation par les patients du passage d'Humira® à Imraldi® mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score unique à la semaine 8
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L'EVA est linéaire et varie de 0 à 10, "0" représentant l'acceptation la plus faible et 10 la plus élevée.
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Score unique à la semaine 8
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Acceptation par les patients du passage d'Humira® à Imraldi® mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score unique au mois 6
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L'EVA est linéaire et varie de 0 à 10 cm, "0" représentant l'acceptation la plus faible et 10 la plus élevée.
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Score unique au mois 6
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement biologique
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, "0" représentant la satisfaction la plus faible et 10 la satisfaction la plus élevée.
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Nombre de patients encore traités par Imraldi®
Délai: à la semaine 8, au mois 6 et au mois 12
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Persistance sous Imraldi, définie comme le nombre de patients encore traités avec Imraldi.
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à la semaine 8, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de patients ayant arrêté Imraldi® en raison d'une perte d'efficacité, d'un événement indésirable, de la présence d'anticorps anti-ADA ou d'une décision du patient/médecin.
Délai: De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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De l'initiation Imraldi (ligne de base) jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Dewint, MD, PhD, Az Maria Middelares Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SafE-OrBi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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