Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av att byta från Humira® till Imraldi® i Flandern (SafE-OrBi)

Läkarna och IBD-sköterskorna som arbetar med IBD-patienter i de deltagande centran kommer att informeras av huvudutredaren (PI) med uppdaterad information om denna studie och om biologiska och biosimilarer, med särskild tonvikt på tillgängliga data för Imraldi® . Informationen kommer att ges vid ett särskilt organiserat möte för detta ändamål, vilket kommer att ta cirka två timmar. Endast läkare som deltar i detta möte kommer att kunna delta i studien.

Alla IBD-patienter med diagnosen CD eller UC, följt av en läkare som deltog i mötet och som för närvarande är på underhållsbehandling med Humira® i minst 8 veckor, är berättigade att bli inbjudna att delta i studien. Acceptansgraden kommer att mätas vid baslinjen som andelen patienter som accepterar bytet bland alla patienter.

På polikliniken kan ämnet för byte från Humira® till Imraldi® diskuteras med patienten. Alla patienter på Humira® kommer att informeras om möjligheten att byta till Imraldi® och att delta i denna studie. Oavsett deras avsikt att byta kommer alla patienter att erbjudas en standardiserad utvärdering av deras nuvarande sjukdomsstatus, med - om nödvändigt - justering av behandlingen. Informationen ges initialt av den behandlande läkaren och kan - vid behov - finjusteras ytterligare av IBD-sköterskan eller läkaren vid på varandra följande uppföljningsbesök. Alla patienter kommer att få patientinformation och samtyckesformulär. Informerat samtycke måste erhållas före baslinjeprocedurer. Ett unikt försökspersons identifieringsnummer kommer att tilldelas varje patient och användas under hela studien.

Från alla inkluderade patienter (dvs. de som går med på att byta och de som vägrar byta), kliniska baslinjeegenskaper (födelseår, kön, år för IBD-diagnos, tidigare behandling och tidigare operation, rökstatus, Montreal-klassificering, samtidig immunmodulerande läkemedelsanvändning och samtidig administrering av kortikoider), Humira® behandlingsdetaljer och visuell analog skalabedömning av parametrar avseende switch och övergripande tillfredsställelse med nuvarande behandling kommer att samlas in.

Från patienter som är villiga att byta, kommer prospektiva data om effektivitet och säkerhet och subjektiv tillfredsställelse på olika aspekter av Imraldi®-användning att erhållas vid 3 fördefinierade tidpunkter: 8 veckor, 6 och 12 månader efter bytet till Imraldi®.

Patienterna som byter till Imraldi® kommer att ta blodprov vid 4 olika tidpunkter (baslinje, vecka 8, månad 6 och månad 12) för analys av ADA-dalnivå och anti-läkemedelsantikroppar, perifert blodvärde (plus leukocytdifferentiering) och CRP. Vid samma tidpunkter kommer fekalt kalprotektin att mätas, CDAI / Mayo kliniska subpoäng kommer att bedömas och patientens vikt registreras. En PGA kommer att utföras, för att få en subjektiv känsla av sjukdomsstatus/svar, för att undvika onödiga ytterligare undersökningar.