Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del passaggio da Humira® a Imraldi® nelle Fiandre (SafE-OrBi)

I medici e gli infermieri IBD che lavorano con i pazienti IBD nei centri partecipanti saranno informati dal Principal Investigator (PI) con informazioni aggiornate su questo studio e sui farmaci biologici e biosimilari, con un'enfasi specifica sui dati disponibili per Imraldi® . Le informazioni saranno date in un incontro appositamente organizzato per questo scopo, che durerà circa due ore. Solo i medici presenti a questo incontro potranno partecipare allo studio.

Tutti i pazienti IBD con diagnosi di CD o CU, seguiti da un medico che ha partecipato alla riunione e che sono attualmente in terapia di mantenimento con Humira® per almeno 8 settimane, possono essere invitati a partecipare allo studio. Il tasso di accettazione sarà misurato al basale come percentuale di pazienti che accettano il passaggio tra tutti i pazienti.

In ambulatorio, l'argomento del passaggio da Humira® a Imraldi® può essere discusso con il paziente. Tutti i pazienti trattati con Humira® saranno informati della possibilità di passare a Imraldi® e di partecipare a questo studio. Indipendentemente dalla loro intenzione di cambiare, a tutti i pazienti verrà offerta una valutazione standardizzata del loro attuale stato di malattia, con - se necessario - un aggiustamento della loro terapia. Le informazioni vengono inizialmente fornite dal medico curante e, se necessario, possono essere ulteriormente perfezionate dall'infermiere IBD o dal medico in successive visite di follow-up. A tutti i pazienti verranno fornite le informazioni sul paziente e il modulo di consenso. Il consenso informato deve essere ottenuto prima delle procedure di riferimento. Un numero di identificazione del soggetto univoco verrà assegnato a ciascun paziente e utilizzato durante lo studio.

Da tutti i pazienti inclusi (es. coloro che accettano di cambiare e quelli che rifiutano di cambiare), caratteristiche cliniche di base (anno di nascita, sesso, anno di diagnosi di IBD, precedente trattamento e precedente intervento chirurgico, abitudine al fumo, classificazione di Montreal, uso di farmaci co-immunomodulatori e co-somministrazione di corticoidi), Saranno raccolti i dettagli del trattamento con Humira® e la valutazione su scala analogica visiva dei parametri relativi al passaggio e alla soddisfazione generale per il trattamento attuale.

Dai pazienti disposti a cambiare, saranno ottenuti dati prospettici sull'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione soggettiva su diversi aspetti dell'uso di Imraldi® in 3 punti temporali predefiniti: 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il passaggio a Imraldi®.

I pazienti che passano a Imraldi® riceveranno prelievi di sangue in 4 diversi punti temporali (basale, settimana 8, mese 6 e mese 12) per l'analisi del livello minimo di ADA e degli anticorpi anti-farmaco, emocromo periferico (più differenziazione leucocitaria) e PCR. Allo stesso tempo, verrà misurata la calprotectina fecale, verrà valutato il sottopunteggio clinico CDAI / Mayo e registrato il peso del paziente. Verrà eseguito un PGA, al fine di ottenere una sensazione soggettiva dello stato/risposta della malattia, al fine di evitare ulteriori esami non necessari.