플랑드르에서 Humira®에서 Imraldi®로의 전환 안전성 및 유효성 평가 (SafE-OrBi)
Flanders(SafE-OrBi)에서 Originator(Humira®)에서 바이오시밀러(Imraldi®) Adalimumab으로의 전환 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
참여 센터에서 IBD 환자와 함께 일하는 의사와 IBD 간호사는 수석 연구원(PI)으로부터 이 시험과 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 관한 최신 정보를 받게 되며 특히 Imraldi®에 대해 사용 가능한 데이터에 중점을 둡니다. . 정보는 이 목적을 위해 특별히 조직된 회의에서 제공되며 약 2시간이 소요됩니다. 이 회의에 참석하는 의사만 연구에 참여할 수 있습니다.
CD 또는 UC 진단을 받은 모든 IBD 환자와 회의에 참석하고 현재 최소 8주 동안 Humira®로 유지 요법을 받고 있는 의사가 연구에 참여할 자격이 있습니다. 수락률은 기준선에서 모든 환자 중 스위치를 수락한 환자의 비율로 측정됩니다.
외래 진료실에서 Humira®에서 Imraldi®로의 전환에 대해 환자와 상의할 수 있습니다. Humira®를 사용하는 모든 환자는 Imraldi®로 전환하고 이 임상시험에 참여할 가능성에 대해 알릴 것입니다. 전환 의도와 상관없이 모든 환자에게 현재 질병 상태에 대한 표준화된 평가가 제공되며 필요한 경우 치료가 조정됩니다. 이 정보는 초기에 치료 의사가 제공하며 필요한 경우 IBD 간호사 또는 의사가 연속적인 후속 방문에서 추가로 미세 조정할 수 있습니다. 모든 환자에게는 환자 정보와 동의서가 제공됩니다. 사전 동의는 기본 절차 전에 얻어야 합니다. 고유한 피험자 식별 번호가 각 환자에게 할당되고 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.
포함된 모든 환자(즉, 전환에 동의한 사람과 전환을 거부한 사람), 기본 임상 특성(출생연도, 성별, IBD 진단 연도, 이전 치료 및 이전 수술, 흡연 상태, 몬트리올 분류, 공동 면역 조절 약물 사용 및 코르티코이드 병용 투여), Humira® 치료 세부 사항 및 전환과 관련된 매개변수의 시각적 아날로그 척도 평가 및 현재 치료에 대한 전반적인 만족도가 수집됩니다.
전환할 의사가 있는 환자로부터 Imraldi® 사용의 다양한 측면에 대한 효과 및 안전성 및 주관적 만족도에 대한 전향적 데이터를 미리 정의된 3개의 시점(임랄디®로 전환한 후 8주, 6개월 및 12개월)에서 얻을 수 있습니다.
Imraldi®로 전환한 환자는 ADA 최저 수준 및 항약물 항체, 말초혈구수(백혈구 분화 포함) 및 CRP를 분석하기 위해 4개의 다른 시점(기준선, 8주차, 6개월차 및 12개월차)에서 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 동일한 시점에서 대변 칼프로텍틴을 측정하고 CDAI/Mayo 임상 하위 점수를 평가하고 환자 체중을 기록합니다. 불필요한 추가 검사를 피하기 위해 질병 상태/반응에 대한 주관적인 느낌을 얻기 위해 PGA가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 궤양성 대장염 또는 크론병 진단.
- Imraldi®로 전환하기 전 최소 8주 동안 Humira®로 유지 요법.
- 플랑드르어, 프랑스어 또는 영어로 의사소통할 수 있습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 중재 연구에 포함되어 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
Imraldi®로 전환하기 전 최소 8주 동안 Humira®로 유지 요법을 받고 있는 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인 환자(18세 이상).
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오리지널(Humira)에서 바이오시밀러(Imraldi)로 전환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙(ADA) 최저 수준
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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아달리무맙(ADA) 기준선에서 12개월 수준까지의 변화
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아달리무맙(ADA) 최저 수준
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 6개월까지
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Imraldi 개시(기준선)부터 6개월까지
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아달리무맙(ADA) 최저 수준과 임상 결과의 연관성(2차 반응 상실(SLOR)
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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SLOR은 SES-CD > 3(크론병)의 내시경 점수 또는 > 1의 마요 내시경 하위 점수(궤양성 대장염)로 정의됩니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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질병 활성도 점수(Crohn's Disease Activity Index(CDAI))
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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임상 마요 점수
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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임상 메이요 점수는 궤양성 대장염 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
임상 메이요 점수의 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 궤양성 대장염이 더 심각합니다.
임상 Mayo Score는 세 가지 임상 매개변수를 고려하며 임상 평가에 따라 각 매개변수에 0에서 3까지 점수가 할당됩니다.
3가지 임상 매개변수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가입니다.
세 가지 점수를 합산하여 임상 Mayo 점수가 됩니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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PGA(의사 종합 평가)
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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PGA 점수는 환자의 질병 활동을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록(최대 3점) 궤양성 대장염이 심한 것입니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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혈청 CRP 농도는 염증 정도의 지표로 측정됩니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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대변 칼프로텍틴
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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분변 칼프로텍틴은 염증성 장 질환 환자의 장 염증 및 치료 반응에 대한 민감하고 특이적인 마커입니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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백혈구 수
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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백혈구 수는 염증 정도의 지표로 사용됩니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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아달리무맙과 인과관계가 있을 수 있는/가능성이 있는 이상 반응
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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아달리무맙과의 가능한/개연성 있는 인과 관계가 있는 이상 반응(AE)의 발생률
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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심각한 부작용
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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심각한 부작용(AE)의 발생률
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 Humira®에서 Imraldi®로의 전환에 대한 환자 수용
기간: 베이스라인에서 단일 점수
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VAS는 선형이며 범위는 0에서 10까지이며 "0"은 가장 낮은 수용도를 나타내고 10은 가장 높은 수용도를 나타냅니다.
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베이스라인에서 단일 점수
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 Humira®에서 Imraldi®로의 전환에 대한 환자 수용
기간: 8주차 단일 점수
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VAS는 선형이며 범위는 0에서 10까지이며 "0"은 가장 낮은 수용도를 나타내고 10은 가장 높은 수용도를 나타냅니다.
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8주차 단일 점수
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 Humira®에서 Imraldi®로의 전환에 대한 환자 수용
기간: 6개월째 단일 점수
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VAS는 선형이며 범위는 0~10cm이며 "0"은 가장 낮은 수용도를 나타내고 10은 가장 높은 수용도를 나타냅니다.
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6개월째 단일 점수
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생물학적 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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0에서 10cm 범위의 시각적 아날로그 척도이며 "0"은 가장 낮은 만족도를 나타내고 10은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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Imraldi®로 여전히 치료를 받고 있는 환자 수
기간: 8주차, 6개월차 및 12개월차에
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Imraldi로 여전히 치료를 받는 환자의 수로 정의되는 Imraldi의 지속성.
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8주차, 6개월차 및 12개월차에
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효과 상실, 부작용, 항-ADA 항체 존재 또는 환자/의사의 결정으로 인해 Imraldi®를 중단한 환자 수.
기간: Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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Imraldi 개시(기준선)부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pieter Dewint, MD, PhD, Az Maria Middelares Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
단일 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병