A Humira®-ról az Imraldi®-ra való váltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Flandriában (SafE-OrBi)
Az Originatorról (Humira®) Biohasonló (Imraldi®) Adalimumabra való váltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Flandriában (SafE-OrBi)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részt vevő központokban IBD-betegekkel dolgozó orvosokat és IBD-ápolókat a vezető kutató (PI) tájékoztatja naprakész információkkal a vizsgálatról, valamint a biológiai és biohasonló anyagokról, különös tekintettel az Imraldi®-hoz rendelkezésre álló adatokra. . A tájékoztatás egy kifejezetten erre a célra szervezett megbeszélésen történik, amely körülbelül két órát vesz igénybe. Csak az ezen a találkozón részt vevő orvosok vehetnek részt a vizsgálatban.
Minden olyan IBD-beteg, akinek CD-vel vagy UC-vel diagnosztizálták, és akit egy orvos követ, aki részt vett az ülésen, és aki jelenleg legalább 8 hete Humira®-val fenntartó terápiában részesül, meghívást kaphat a vizsgálatba. Az elfogadási arányt a kiinduláskor a váltást elfogadó betegek arányaként kell mérni az összes beteg között.
A rendelőben a Humira®-ról Imraldi®-ra való átállás témája megbeszélhető a pácienssel. Minden Humira®-t szedő beteg tájékoztatást kap az Imraldi®-ra való váltás lehetőségéről és a vizsgálatban való részvételről. Az átállási szándéktól függetlenül minden betegnek felajánlják aktuális betegségállapotának standardizált értékelését, szükség esetén terápia módosításával. Az információt kezdetben a kezelőorvos adja, és szükség esetén az IBD-s nővér vagy orvos az egymást követő utóellenőrző vizitek során tovább finomíthatja. Minden beteget megkapnak a betegtájékoztatóval és a beleegyező nyilatkozattal. Az alapeljárások előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. Minden egyes pácienshez egyedi alany azonosító számot rendelnek, amelyet a vizsgálat során használnak.
Az összes érintett betegtől (pl. azok, akik beleegyeznek a váltásba és akik elutasítják a váltást), kiindulási klinikai jellemzők (születési év, nem, az IBD diagnózisának éve, korábbi kezelés és korábbi műtét, dohányzási állapot, montreali besorolás, együttes immunmoduláló gyógyszerhasználat és kortikoid együttes adása), Összegyűjtjük a Humira® kezelés részleteit és a paraméterek vizuális analóg skála értékelését a váltásra és a jelenlegi kezeléssel való általános elégedettségre vonatkozóan.
Azok a betegek, akik hajlandóak váltani, az Imraldi® használatának különböző aspektusaira vonatkozó potenciális adatok a hatékonyságról és a biztonságosságról, valamint a szubjektív elégedettségről 3 előre meghatározott időpontban kerülnek begyűjtésre: 8 hét, 6 és 12 hónappal az Imraldi®-ra való átállás után.
Az Imraldi®-ra áttérő betegeknél 4 különböző időpontban (kiindulási állapot, 8. hét, 6. és 12. hónap) vesznek vérmintát az ADA mélyponti szint és a gyógyszerellenes antitestek, a perifériás vérkép (plusz a leukocita differenciálódás) és a CRP elemzése céljából. Ugyanebben az időpontban mérik a széklet kalprotektinjét, értékelik a CDAI / Mayo klinikai alpontszámot, és rögzítik a beteg súlyát. A betegség állapotának/válaszának szubjektív érzékelése érdekében PGA-t kell végezni, hogy elkerüljük a szükségtelen további vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves kor).
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség diagnózisa.
- Fenntartó terápia Humira®-val legalább 8 hétig, mielőtt az Imraldi®-ra váltana.
- Képes flamand vagy francia vagy angol nyelven kommunikálni.
- Képes és hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban szerepel.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik Humira®-val fenntartó terápiában részesülnek legalább 8 hétig az Imraldi®-ra való áttérés előtt.
|
váltás iniciátorról (Humira) biohasonlóra (Imraldi)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adalimumab (ADA) minimális szintje
Időkeret: Imraldi-kezdettől (alapállapot) 12. hónapig
|
Változás az adalimumab (ADA) kiindulási értékétől a 12. hónapban elért szintig
|
Imraldi-kezdettől (alapállapot) 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adalimumab (ADA) minimális szintje
Időkeret: Imraldi-kezdettől (alapállapot) a 6. hónapig
|
Imraldi-kezdettől (alapállapot) a 6. hónapig
|
|
|
Az adalimumab (ADA) mélypontjának összefüggése a klinikai eredménnyel (Secundary loss of Response (SLOR))
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A SLOR meghatározása szerint az endoszkópos SES-CD > 3 (Crohn-betegség) vagy a Mayo endoszkópos részpontszám > 1 (fekélyes vastagbélgyulladás)
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Betegség aktivitási pontszámok (Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI))
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják.
Általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Klinikai Mayo pontszám
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A klinikai Mayo pontszámot a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják.
A klinikai Mayo pontszám 0 és 9 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a colitis ulcerosa.
A klinikai Mayo Score három klinikai paramétert vesz figyelembe, amelyek mindegyikéhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendelnek a klinikai értékelés alapján.
A három klinikai paraméter a széklet gyakorisága, a rektális vérzés és az orvos általános értékelése.
A három pontszámot összeadva lesz a klinikai Mayo pontszám.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A PGA pontszámot a betegek betegségaktivitásának számszerűsítésére használják.
Minél magasabb a pontszám (maximum 3 pont), annál súlyosabb a colitis ulcerosa.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A szérum CRP-koncentrációit a gyulladás mértékének markereként mérjük.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
széklet kalprotektin
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A széklet kalprotektin a bélgyulladás és a kezelésre adott válasz érzékeny és specifikus markere gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
leukocitaszám
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
A leukocitaszámot a gyulladás mértékének markereként használják.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Nemkívánatos események, amelyek lehetséges/valószínű ok-okozati összefüggésben állnak az adalimumabbal
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
Az adalimumabbal való lehetséges/valószínű ok-okozati összefüggéssel járó nemkívánatos események (AE) előfordulása
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulása
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
A Humira®-ról az Imraldi®-ra való váltást a betegek vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Egyetlen pontszám az alapvonalon
|
A VAS lineáris és 0 és 10 között mozog, ahol a "0" a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb elfogadottságot jelenti.
|
Egyetlen pontszám az alapvonalon
|
|
A Humira®-ról az Imraldi®-ra való váltást a betegek vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Egyetlen pontszám a 8. héten
|
A VAS lineáris és 0 és 10 között mozog, ahol a "0" a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb elfogadottságot jelenti.
|
Egyetlen pontszám a 8. héten
|
|
A Humira®-ról az Imraldi®-ra való váltást a betegek vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Egyetlen pontszám a 6. hónapban
|
A VAS lineáris, és 0 és 10 cm között mozog, a "0" a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb elfogadottságot jelenti.
|
Egyetlen pontszám a 6. hónapban
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) a betegek biológiai kezeléssel való elégedettségének mérésére
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
Vizuális analóg skála 0 és 10 cm között, a „0” a legalacsonyabb elégedettséget, a 10 pedig a legmagasabb elégedettséget jelenti.
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
|
Az Imraldi®-val továbbra is kezelt betegek száma
Időkeret: a 8. héten, a 6. és a 12. hónapban
|
Az Imraldival kapcsolatos kitartás, a még mindig Imraldival kezelt betegek száma.
|
a 8. héten, a 6. és a 12. hónapban
|
|
Azon betegek száma, akik a hatékonyság elvesztése, nemkívánatos esemény, anti-ADA antitestek jelenléte vagy a beteg/orvos döntése miatt abbahagyták az Imraldi®-kezelést.
Időkeret: Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
Imraldi beavatástól (alapállapot) 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Dewint, MD, PhD, Az Maria Middelares Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SafE-OrBi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .