Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Humira® auf Imraldi® in Flandern (SafE-OrBi)

Die Ärzte und IBD-Pflegekräfte, die in den teilnehmenden Zentren mit IBD-Patienten arbeiten, werden vom Hauptprüfer (PI) mit aktuellen Informationen zu dieser Studie und zu Biologika und Biosimilars informiert, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf den für Imraldi® verfügbaren Daten liegt . Die Information erfolgt in einem eigens dafür organisierten Treffen, das etwa zwei Stunden dauern wird. Nur Ärzte, die an diesem Treffen teilnehmen, können an der Studie teilnehmen.

Zur Teilnahme an der Studie können alle IBD-Patienten mit der Diagnose Zöliakie oder Colitis ulcerosa, gefolgt von einem Arzt, der an der Besprechung teilgenommen hat und sich derzeit seit mindestens 8 Wochen in einer Erhaltungstherapie mit Humira® befindet, eingeladen werden. Die Akzeptanzrate wird zu Studienbeginn als Anteil der Patienten unter allen Patienten gemessen, die den Wechsel akzeptieren.

In der Ambulanz kann das Thema Umstellung von Humira® auf Imraldi® mit dem Patienten besprochen werden. Alle mit Humira® behandelten Patienten werden über die Möglichkeit informiert, auf Imraldi® umzusteigen und an dieser Studie teilzunehmen. Unabhängig von der Wechselabsicht wird allen Patienten eine standardisierte Beurteilung ihres aktuellen Krankheitsstatus und gegebenenfalls eine Anpassung ihrer Therapie angeboten. Die Informationen werden zunächst vom behandelnden Arzt gegeben und können bei Bedarf von der IBD-Pflegekraft oder dem Arzt in aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen weiter verfeinert werden. Alle Patienten erhalten Patienteninformationen und ein Einverständnisformular. Vor den Basisverfahren muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden. Jedem Patienten wird eine eindeutige Probandenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie verwendet wird.

Von allen eingeschlossenen Patienten (d. h. diejenigen, die einem Wechsel zustimmen und diejenigen, die einen Wechsel ablehnen), klinische Ausgangsmerkmale (Geburtsjahr, Geschlecht, Jahr der IBD-Diagnose, frühere Behandlung und frühere Operation, Raucherstatus, Montreal-Klassifikation, koimmunmodulatorischer Arzneimittelgebrauch und gleichzeitige Anwendung von Kortikoiden), Es werden Details zur Humira®-Behandlung und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der Parameter hinsichtlich Umstellung und Gesamtzufriedenheit mit der aktuellen Behandlung erfasst.

Von den umstellungswilligen Patienten werden prospektive Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur subjektiven Zufriedenheit zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Imraldi® zu drei vordefinierten Zeitpunkten erhoben: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Imraldi®.

Den Patienten, die auf Imraldi® umsteigen, werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten (Ausgangswert, Woche 8, Monat 6 und Monat 12) Blutproben zur Analyse des ADA-Talspiegels und der Anti-Arzneimittel-Antikörper, des peripheren Blutbildes (plus Leukozytendifferenzierung) und des CRP entnommen. Zu den gleichen Zeitpunkten wird das fäkale Calprotectin gemessen, der klinische CDAI/Mayo-Subscore bewertet und das Gewicht des Patienten aufgezeichnet. Es wird eine PGA durchgeführt, um ein subjektives Gefühl über den Krankheitsstatus/die Krankheitsreaktion zu erhalten und unnötige weitere Untersuchungen zu vermeiden.