Оценка безопасности и эффективности перехода с Humira® на Imraldi® во Фландрии (SafE-OrBi)
Оценка безопасности и эффективности перехода от оригинального препарата (Humira®) к биоаналогу (Imraldi®) адалимумаба во Фландрии (SafE-OrBi)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врачи и медсестры, работающие с пациентами с ВЗК, работающие с пациентами с ВЗК в участвующих центрах, будут проинформированы Главным исследователем (ГИ) последней информацией об этом испытании и о биологических препаратах и биоаналогах с особым акцентом на данных, доступных для Имральди®. . Информация будет предоставлена на специально организованной для этого встрече, которая продлится около двух часов. Только врачи, присутствующие на этой встрече, смогут принять участие в исследовании.
Все пациенты с ВЗК с диагнозом БК или ЯК, сопровождаемые врачом, присутствовавшим на собрании и в настоящее время получающими поддерживающую терапию препаратом Хумира® в течение не менее 8 недель, имеют право быть приглашенными для участия в исследовании. Уровень приемлемости будет измеряться на исходном уровне как доля пациентов, согласившихся на переход, среди всех пациентов.
В поликлинике с пациентом можно обсудить вопрос о переходе с Хумира® на Имральди®. Все пациенты, принимающие Хумира®, будут проинформированы о возможности перехода на Имральди® и участия в этом исследовании. Независимо от их намерения перейти, всем пациентам будет предложена стандартизированная оценка их текущего состояния болезни с, при необходимости, корректировкой их терапии. Информация первоначально предоставляется лечащим врачом и, при необходимости, может быть дополнительно уточнена медсестрой или врачом, занимающимся ВЗК, во время последовательных контрольных посещений. Всем пациентам будет предоставлена информация о пациенте и форма согласия. Информированное согласие должно быть получено до базовых процедур. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер субъекта, который будет использоваться на протяжении всего исследования.
Из всех включенных пациентов (т. те, кто согласен на переход, и те, кто отказывается от перехода), исходные клинические характеристики (год рождения, пол, год постановки диагноза ВЗК, предшествующее лечение и предыдущее хирургическое вмешательство, статус курения, Монреальская классификация, совместное применение иммуномодулирующих препаратов и одновременное введение кортикоидов), Будут собраны сведения о лечении Humira® и оценка параметров по визуальной аналоговой шкале, касающихся переключения и общей удовлетворенности текущим лечением.
От пациентов, желающих перейти, будут получены проспективные данные об эффективности и безопасности, а также субъективная удовлетворенность различными аспектами использования Имральди® в 3 заранее определенных временных точках: через 8 недель, 6 и 12 месяцев после перехода на Имральди®.
У пациентов, которые переходят на Imraldi®, будут взяты образцы крови в 4 разных временных точках (исходный уровень, 8-я неделя, 6-й месяц и 12-й месяц) для анализа минимального уровня АДА и антилекарственных антител, анализа периферической крови (плюс дифференцировка лейкоцитов) и СРБ. В те же моменты времени будет измеряться фекальный кальпротектин, оцениваться клиническая субшкала CDAI/Mayo и записываться масса тела пациента. Будет проведена PGA, чтобы получить субъективное представление о статусе заболевания/реакции, чтобы избежать ненужных дальнейших обследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет).
- Диагноз язвенный колит или болезнь Крона.
- Поддерживающая терапия препаратом Хумира® в течение как минимум 8 недель до перехода на Имральди®.
- Способен общаться на фламандском, французском или английском языках.
- Способен и желает добровольно участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в интервенционное исследование.
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с язвенным колитом или болезнью Крона, получающие поддерживающую терапию препаратом Хумира® в течение как минимум 8 недель до перехода на препарат Имральди®.
|
перейти с оригинального препарата (Хумира) на биоаналог (Имральди)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный уровень адалимумаба (ADA)
Временное ограничение: от инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Изменение уровня адалимумаба (ADA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
|
от инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный уровень адалимумаба (ADA)
Временное ограничение: от начала Имральди (базовый уровень) до 6 месяца
|
от начала Имральди (базовый уровень) до 6 месяца
|
|
|
Связь минимального уровня адалимумаба (ADA) с клиническим исходом (вторичная потеря ответа (SLOR)
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
SLOR определяется как эндоскопическая оценка SES-CD > 3 (болезнь Крона) или эндоскопическая подшкала Mayo > 1 (язвенный колит).
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Показатели активности болезни (индекс активности болезни Крона (CDAI))
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона.
В целом индекс CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Клиническая оценка Мейо
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Клиническая оценка Майо используется для количественной оценки симптомов у участников с язвенным колитом.
Клиническая оценка по шкале Мейо колеблется от 0 до 9. Чем выше оценка, тем тяжелее язвенный колит.
Клиническая шкала Мейо учитывает три клинических параметра, каждому из которых присваивается балл от 0 до 3 в соответствии с клинической оценкой.
Тремя клиническими параметрами являются частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врачом.
Три балла суммируются, чтобы получить клиническую оценку Мейо.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Оценка PGA используется для количественной оценки активности заболевания у пациентов.
Чем выше балл (максимум 3 балла), тем тяжелее язвенный колит.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Концентрации СРБ в сыворотке будут измеряться как маркер степени воспаления.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Фекальный кальпротектин является чувствительным и специфическим маркером воспаления кишечника и ответа на лечение у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Количество лейкоцитов используется в качестве маркера степени воспаления.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Нежелательные явления с возможной/вероятной причинно-следственной связью с адалимумабом
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) с возможной/вероятной причинно-следственной связью с адалимумабом
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ)
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Принятие пациентом перехода с Humira® на Imraldi®, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
|
VAS является линейным и колеблется от 0 до 10, где «0» соответствует самому низкому уровню приемлемости, а 10 — самому высокому.
|
Единая оценка на исходном уровне
|
|
Принятие пациентом перехода с Humira® на Imraldi®, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Единый балл на 8 неделе
|
VAS является линейным и колеблется от 0 до 10, где «0» соответствует самому низкому уровню приемлемости, а 10 — самому высокому.
|
Единый балл на 8 неделе
|
|
Принятие пациентом перехода с Humira® на Imraldi®, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Единый балл на 6-м месяце
|
ВАШ является линейным и колеблется от 0 до 10 см, где «0» представляет самое низкое значение, а 10 — максимальное приемлемое значение.
|
Единый балл на 6-м месяце
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения удовлетворенности пациентов биологическим лечением
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 см, где «0» соответствует самому низкому удовлетворению, а 10 — максимальному удовлетворению.
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
|
Количество пациентов, продолжающих лечение препаратом Имральди®
Временное ограничение: на 8 неделе, 6 месяце и 12 месяце
|
Настойчивость в лечении препаратом Имральди, определяемая как количество пациентов, продолжающих лечение препаратом Имральди.
|
на 8 неделе, 6 месяце и 12 месяце
|
|
Количество пациентов, прекративших прием Имральди® из-за потери эффективности, нежелательных явлений, наличия антител к АДА или решения пациента/врача.
Временное ограничение: От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
От инициации Имральди (базовый уровень) до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Dewint, MD, PhD, Az Maria Middelares Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SafE-OrBi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .