Evaluering av sikkerheten og effektiviteten ved å bytte fra Humira® til Imraldi® i Flandern (SafE-OrBi)

Legene og IBD-sykepleierne som arbeider med IBD-pasienter i de deltakende sentrene vil bli informert av hovedetterforskeren (PI) med oppdatert informasjon om denne studien og om biologiske stoffer og biosimilarer, med spesiell vekt på dataene som er tilgjengelige for Imraldi® . Informasjonen vil bli gitt på et spesielt organisert møte for dette formålet, som vil ta ca. to timer. Kun leger som deltar på dette møtet vil kunne delta i studien.

Alle IBD-pasienter med en diagnose CD eller UC, etterfulgt av en lege som deltok på møtet og som for tiden er på vedlikeholdsbehandling med Humira® i minst 8 uker, er kvalifisert til å bli invitert til å delta i studien. Akseptraten vil bli målt ved baseline som andelen pasienter som godtar byttet blant alle pasientene.

I poliklinikken kan temaet bytte fra Humira® til Imraldi® diskuteres med pasienten. Alle pasienter på Humira® vil bli informert om muligheten for å bytte til Imraldi® og delta i denne studien. Uavhengig av deres intensjon om å bytte, vil alle pasienter bli tilbudt en standardisert evaluering av deres nåværende sykdomsstatus, med - om nødvendig - justering av behandlingen. Informasjonen gis i første omgang av behandlende lege og kan – om nødvendig – finjusteres ytterligere av IBD-sykepleier eller lege ved påfølgende oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil få pasientinformasjon og samtykkeskjema. Informert samtykke må innhentes før grunnlinjeprosedyrer. Et unikt emneidentifikasjonsnummer vil bli tildelt hver pasient og brukt gjennom hele studien.

Fra alle inkluderte pasienter (dvs. de som godtar å bytte og de som avslår å bytte), kliniske karakteristika ved baseline (fødselsår, kjønn, år for IBD-diagnose, tidligere behandling og tidligere operasjon, røykestatus, Montreal-klassifisering, samtidig immunmodulerende medikamentbruk og samtidig administrering av kortikoider), Humira® behandlingsdetaljer og visuell analog skalavurdering av parametere angående bytte og generell tilfredshet med dagens behandling vil bli samlet inn.

Fra pasienter som er villige til å bytte, vil prospektive data om effektivitet og sikkerhet og subjektiv tilfredshet på ulike aspekter av Imraldi®-bruk bli innhentet på 3 forhåndsdefinerte tidspunkter: 8 uker, 6 og 12 måneder etter bytte til Imraldi®.

Pasientene som bytter til Imraldi® vil ta blodprøver på 4 forskjellige tidspunkter (baseline, uke 8, måned 6 og måned 12) for analyse av ADA-bunnnivå og anti-legemiddelantistoffer, perifert blodtall (pluss leukocyttdifferensiering) og CRP. På samme tidspunkt vil fecal calprotectin bli målt, CDAI / Mayo klinisk subscore vil bli vurdert og pasientvekt registrert. Det vil bli utført en PGA, for å få en subjektiv følelse av sykdomsstatus/respons, for å unngå unødvendige videre undersøkelser.