Evaluación de la seguridad y eficacia del cambio de Humira® a Imraldi® en Flandes (SafE-OrBi)

El Investigador Principal (PI) informará a los médicos y enfermeras de EII que trabajan con pacientes de EII en los centros participantes con información actualizada sobre este ensayo y sobre los productos biológicos y biosimilares, con un énfasis específico en los datos disponibles para Imraldi®. . La información se dará en una reunión especialmente organizada para este fin, que durará unas dos horas. Solo los médicos que asistan a esta reunión podrán participar en el estudio.

Todos los pacientes con EII con diagnóstico de EC o CU, seguidos por un médico que asistió a la reunión y que actualmente están en terapia de mantenimiento con Humira® durante al menos 8 semanas, son elegibles para ser invitados a participar en el estudio. La tasa de aceptación se medirá al inicio como la proporción de pacientes que aceptan el cambio entre todos los pacientes.

En la consulta externa, el tema del cambio de Humira® a Imraldi® se puede discutir con el paciente. Se informará a todos los pacientes tratados con Humira® sobre la posibilidad de cambiar a Imraldi® y participar en este ensayo. Independientemente de su intención de cambiar, a todos los pacientes se les ofrecerá una evaluación estandarizada del estado actual de su enfermedad, con, si es necesario, un ajuste de su terapia. La información la proporciona inicialmente el médico tratante y, si es necesario, la enfermera de EII o el médico pueden ajustarla aún más en visitas de seguimiento consecutivas. Todos los pacientes recibirán información del paciente y un formulario de consentimiento. Se debe obtener el consentimiento informado antes de los procedimientos de referencia. Se asignará un número de identificación de sujeto único a cada paciente y se utilizará durante todo el estudio.

De todos los pacientes incluidos (es decir, aquellos que aceptaron cambiar y aquellos que se negaron a cambiar), características clínicas basales (año de nacimiento, sexo, año de diagnóstico de EII, tratamiento previo y cirugía previa, tabaquismo, clasificación de Montreal, uso de fármacos inmunomoduladores y coadministración de corticoides), Se recopilarán los detalles del tratamiento con Humira® y la evaluación de la escala analógica visual de los parámetros relacionados con el cambio y la satisfacción general con el tratamiento actual.

De los pacientes dispuestos a cambiar, se obtendrán datos prospectivos sobre la eficacia y la seguridad y la satisfacción subjetiva sobre diferentes aspectos del uso de Imraldi® en 3 puntos de tiempo predefinidos: 8 semanas, 6 y 12 meses después del cambio a Imraldi®.

Los pacientes que cambien a Imraldi® tendrán muestras de sangre en 4 puntos de tiempo diferentes (línea de base, semana 8, mes 6 y mes 12) para el análisis del nivel mínimo de ADA y anticuerpos antidrogas, hemograma periférico (más diferenciación de leucocitos) y PCR. En los mismos puntos de tiempo, se medirá la calprotectina fecal, se evaluará la subpuntuación clínica de CDAI/Mayo y se registrará el peso del paciente. Se realizará una PGA para obtener una sensación subjetiva del estado de la enfermedad/respuesta, a fin de evitar exámenes adicionales innecesarios.