Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przejścia z Humira® na Imraldi® we Flandrii (SafE-OrBi)

Lekarze i pielęgniarki z IBD pracujące z pacjentami z IBD w uczestniczących ośrodkach będą informowani przez głównego badacza (PI) o aktualnych informacjach dotyczących tego badania oraz leków biologicznych i biopodobnych, ze szczególnym naciskiem na dane dostępne dla Imraldi® . Informacje zostaną podane na specjalnie w tym celu zorganizowanym spotkaniu, które potrwa około dwóch godzin. W badaniu będą mogli wziąć udział wyłącznie lekarze uczestniczący w tym spotkaniu.

Wszyscy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których rozpoznano CD lub UC, a następnie lekarz, który uczestniczył w spotkaniu i którzy są obecnie w trakcie leczenia podtrzymującego preparatem Humira® przez co najmniej 8 tygodni, mogą zostać zaproszeni do udziału w badaniu. Współczynnik akceptacji będzie mierzony na początku badania jako odsetek pacjentów, którzy akceptują zmianę wśród wszystkich pacjentów.

W ambulatorium można omówić z pacjentem temat przejścia z Humira® na Imraldi®. Wszyscy pacjenci stosujący Humira® zostaną poinformowani o możliwości przejścia na Imraldi® i udziału w tym badaniu. Niezależnie od zamiaru zmiany, wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana wystandaryzowana ocena aktualnego stanu chorobowego, z - w razie potrzeby - dostosowaniem terapii. Informacje są początkowo podawane przez lekarza prowadzącego i - jeśli to konieczne - mogą być dopracowywane przez pielęgniarkę lub lekarza podczas kolejnych wizyt kontrolnych. Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o pacjencie i formularz zgody. Przed rozpoczęciem podstawowych procedur należy uzyskać świadomą zgodę. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu, który będzie używany przez cały czas trwania badania.

Od wszystkich włączonych pacjentów (tj. osoby zgadzające się na zmianę i osoby odmawiające zmiany), wyjściowa charakterystyka kliniczna (rok urodzenia, płeć, rok rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit, wcześniejsze leczenie i wcześniejsza operacja, palenie tytoniu, klasyfikacja montrealska, stosowanie leków koimmunomodulujących i jednoczesne podawanie kortykosteroidów), Zostaną zebrane szczegóły leczenia Humira® i wizualna skala analogowa oceny parametrów dotyczących zmiany i ogólnego zadowolenia z obecnego leczenia.

Od pacjentów chcących zmienić lek, prospektywne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oraz subiektywnej satysfakcji z różnych aspektów stosowania Imraldi® zostaną uzyskane w 3 predefiniowanych punktach czasowych: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zmianie na Imraldi®.

Od pacjentów, którzy przestawią się na Imraldi®, zostaną pobrane próbki krwi w 4 różnych punktach czasowych (początkowy, 8. tydzień, 6. miesiąc i 12. miesiąc) w celu analizy minimalnego poziomu ADA i przeciwciał przeciwlekowych, morfologii krwi obwodowej (plus różnicowanie leukocytów) i CRP. W tych samych punktach czasowych będzie mierzona kalprotektyna w kale, oceniana będzie podskalacja kliniczna CDAI/Mayo i rejestrowana będzie waga pacjenta. Zostanie przeprowadzone PGA, aby uzyskać subiektywne odczucie stanu/odpowiedzi na chorobę, aby uniknąć niepotrzebnych dalszych badań.