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混合PET/MR与PET/CT对神经内分泌疾病及肿瘤性骨软化症的诊断价值研究

2023年2月13日 更新者:Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

神经内分泌肿瘤 (NETs) 是一种罕见的肿瘤,起源于弥漫性内分泌系统,并扩散到身体的不同器官和组织。 肿瘤诱发的骨软化症 (TIO) 是一种罕见的严重副肿瘤综合征,主要来源于间充质组织的良性肿瘤。 NETs 和间充质肿瘤通常是阴险的,并且无法通过包括超声、计算机断层扫描和磁共振在内的传统成像技术检测到,而永久治愈将依赖于精确定位和完全切除肿瘤。

正电子发射断层扫描(PET)为各种肿瘤的诊断和鉴别诊断、分期、疗效评价和复发监测提供了有价值的工具。 NET 和间充质肿瘤过度表达生长抑素受体 (SSTR),因此使用放射性标记的生长抑素类似物的分子成像可能是检测隐匿性肿瘤的最佳方法之一。 最近,用镓 68 (68Ga-DOTA-TATE) 标记的生长抑素类似物作为一种新型正电子示踪剂已被证明可有效检测 NETs 和间充质肿瘤。 在这项前瞻性研究中,研究人员将使用最先进的成像设备,集成 PET/MR,以及 PET/CT 与特定显像剂 68Ga-DOTA-TATE 和常规显像剂 [F-18] 氟脱氧葡萄糖对疑似或确诊 NETs 患者进行成像和TIO,旨在探讨混合PET/MR和PET/CT在神经内分泌疾病和TIO中的价值。

研究概览

详细说明

神经内分泌肿瘤 (NETs) 是一种罕见的肿瘤,起源于弥漫性内分泌系统,并扩散到身体的不同器官和组织。 肿瘤诱发的骨软化症 (TIO) 是一种罕见的严重副肿瘤综合征,主要源自间充质组织的良性肿瘤。 NETs 和间充质肿瘤通常是阴险的,并且无法通过包括超声、计算机断层扫描和磁共振在内的传统成像技术检测到,而永久治愈将依赖于精确定位和完全切除肿瘤。

正电子发射断层扫描(PET)为各种肿瘤的诊断和鉴别诊断、分期、疗效评价和复发监测提供了有价值的工具。 NET 和间充质肿瘤过度表达生长抑素受体 (SSTR),因此使用放射性标记的生长抑素类似物的分子成像可能是检测隐匿性肿瘤的最佳方法之一。 最近,用镓 68 (68Ga-DOTA-TATE) 标记的生长抑素类似物作为一种新型正电子示踪剂已被证明可有效检测 NETs 和间充质肿瘤。 在这项前瞻性研究中,研究者将使用最先进的成像设备,集成 PET/MR,以及 PET/CT 与特定显像剂 68Ga-DOTA-TATE 和常规显像剂 [F-18] 氟脱氧葡萄糖对患者进行成像。 对于疑似或诊断为NETs和TIO的患者,研究者旨在评估整合PET/MR和PET/CT在鉴别诊断、检测原发灶和转移灶、指导活检、分期和治疗前确定治疗方案中的作用;对于有 NETs 和 TIO 病史的患者,目的是评估综合 PET/MR 和 PET/CT 在治疗反应评估、复发和转移病灶检测方面的价值;对于无法手术和转移性 NETs 的患者,目的是发现整合 PET/MR 和 PET/CT 在评估 SSTRs 表达水平以指导肽受体放射性核素治疗中的价值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • China, Hubei Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

约90%的NETs,如胰腺内分泌瘤、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、消化道类癌、支气管类癌、甲状腺髓样癌、小细胞肺癌、垂体腺瘤、部分非NETs(脑膜)瘤、星形细胞瘤、乳腺癌等。高表达生长抑素受体(SSTR)。

TIO肿瘤常来源于间充质组织的良性肿瘤,多位于骨或软组织,位置隐匿,生长缓慢,不易被发现,给诊断带来困难。 据文献报道,此类肿瘤多为SSTR表达阳性,生长抑素受体PET/CT显像可定位病灶,是筛查TIO的良好方法,特异性高。

描述

纳入标准:

  • 疑似或确诊 NET 的患者或疑似 TIO 的患者

排除标准:

  • 急性全身性疾病和电解质紊乱。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 研究开始前4周内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断和分期的敏感性和特异性
大体时间:长达 2 年
组织结构中存在非生理性摄取或摄取可被认为是病理性的。 PET 的信号强度表明组织中 SSTR 的存在和密度。 病变摄入量高于肝脏,归类为明显阳性。 病灶与周围正常组织ROI,测量SUV,计算T/B比。 应特别注意分析假阳性和假阴性结果的原因。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoli Lan, PhD、Wuhan Union Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月5日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月4日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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