Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické hodnoty hybridních PET/MR a PET/CT u neuroendokrinních onemocnění a nádorem indukované osteomalacie

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné novotvary vznikající z difuzního endokrinního systému a šířící se do různých orgánů a tkání těla. Tumorem indukovaná osteomalacie (TIO) je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom primárně odvozený od benigního nádoru mezenchymální tkáně. NET a mezenchymální nádory jsou často zákeřné a jsou nedetekovatelné konvenčními zobrazovacími technikami včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a magnetické rezonance, zatímco trvalé vyléčení bude záviset na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging, hodnocení účinnosti a sledování recidivy různých nádorů. NET a mezenchymální nádory nadměrně exprimují somatostatinové receptory (SSTR), takže molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených analogů somatostatinu může být jedním z nejlepších způsobů, jak detekovat okultní nádory. Nedávno se ukázalo, že analog somatostatinu značený galiem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nový pozitronový indikátor je účinný pro detekci NET a mezenchymálních nádorů. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR，a PET/CT se specifickým zobrazovacím činidlem 68Ga-DOTA-TATE a konvenčním zobrazovacím činidlem [F-18]fluorodeoxyglukózou k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzeným NET a TIO, cílem je prozkoumat hodnotu hybridních PET/MR a PET/CT u neuroendokrinních onemocnění a TIO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné novotvary vznikající z difuzního endokrinního systému a šířící se do různých orgánů a tkání těla. Tumorem indukovaná osteomalacie (TIO) je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom primárně odvozený od benigního nádoru mezenchymální tkáně. NET a mezenchymální nádory jsou často zákeřné a jsou nedetekovatelné konvenčními zobrazovacími technikami včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a magnetické rezonance, zatímco trvalé vyléčení bude záviset na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging, hodnocení účinnosti a sledování recidivy různých nádorů. NET a mezenchymální nádory nadměrně exprimují somatostatinové receptory (SSTR), takže molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených analogů somatostatinu může být jedním z nejlepších způsobů, jak detekovat okultní nádory. Nedávno se ukázalo, že analog somatostatinu značený galiem-68 (68Ga-DOTA-TATE) jako nový pozitronový indikátor je účinný pro detekci NET a mezenchymálních nádorů. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé k zobrazení pacientů používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR，a PET/CT se specifickou zobrazovací látkou 68Ga-DOTA-TATE a konvenční zobrazovací látkou [F-18] fluorodeoxyglukóza. U pacientů s podezřením na NET a TIO nebo s nimi diagnostikovaných se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení role integrovaného PET/MR a PET/CT v diferenciální diagnostice, detekci primárních a metastatických lézí, guilding biopsii, stagingu a stanovení léčebného plánu před léčbou; u pacientů s anamnézou NET a TIO je cílem zhodnotit hodnotu integrovaného PET/MR a PET/CT pro hodnocení léčebné odpovědi, detekci recidiv a metastatických lézí; u pacientů s inoperabilními a metastazujícími NET je cílem najít hodnotu integrovaných PET/MR a PET/CT při hodnocení úrovně exprese SSTR pro vodítko radionuklidové terapie peptidových receptorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asi 90 % NET, jako jsou endokrinní nádory pankreatu, feochromocytom, paragangliom, gastrointestinální karcinoid, bronchiální karcinoid, medulární karcinom štítné žlázy, malobuněčný karcinom plic, adenom hypofýzy, některé non-NET (meninga), nádor, astrocytom, karcinom prsu atd. mají vysokou expresi somatostatinového receptoru (SSTR).

Nádory TIO jsou často odvozeny z benigních nádorů mezenchymální tkáně, většinou lokalizované v kosti nebo měkké tkáni, skrývají se v místě, pomalu rostou a obtížně se hledají, což ztěžuje diagnostiku. Podle zpráv v literatuře je většina těchto nádorů pozitivní na expresi SSTR a zobrazení somatostatinového receptoru PET/CT dokáže lokalizovat léze, což je dobrá metoda pro screening TIO a má vysokou specificitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným NET nebo pacienti s podezřením na TIO

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita diagnózy a stagingu
Časové okno: do 2 let
Přítomnost nefyziologického vychytávání nebo vychytávání v tkáňové struktuře může být považována za patologickou. Intenzita signálu PET indikuje přítomnost a hustotu SSTR ve tkáni. Příjem lézí je vyšší než u jater a je klasifikován jako jednoznačně pozitivní. Léze a okolní normální tkáň ROI, změřte SUV a vypočítejte poměr T/B. Zvláštní pozornost by měla být věnována analýze příčin falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-S1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-DOTA-TATE PET/MR a PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit