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Studie zum diagnostischen Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und tumorinduzierter Osteomalazie

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schwerwiegendes paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18]Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs bildlich darzustellen und TIO ist das Ziel, den Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und TIO zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Die tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schweres paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18] Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten bildlich darzustellen. Bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von NETs und TIO zielen die Prüfärzte darauf ab, die Rolle der integrierten PET/MR und PET/CT bei der Differentialdiagnose, der Erkennung von primären und metastatischen Läsionen, der Biopsie, der Stadieneinteilung und der Festlegung des Behandlungsplans vor der Behandlung zu bewerten; bei Patienten mit NETs und TIO in der Anamnese besteht das Ziel darin, den Wert der integrierten PET/MR und PET/CT für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, die Erkennung von Rezidiven und metastatischen Läsionen zu bewerten; Bei Patienten mit inoperablen und metastasierten NETs besteht das Ziel darin, den Wert von integrierter PET/MR und PET/CT bei der Beurteilung des Expressionsniveaus von SSTRs zu ermitteln, um die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 90 % der NETs, ​​wie endokrine Pankreastumoren, Phäochromozytom, Paragangliom, Magen-Darm-Karzinoid, Bronchialkarzinoid, medulläres Schilddrüsenkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs, Hypophysenadenom, einige Nicht-NETs (Meninga) Tumor, Astrozytom, Brustkrebs usw. haben eine hohe Expression des Somatostatin-Rezeptors (SSTR).

TIO-Tumoren werden häufig von gutartigen Tumoren des mesenchymalen Gewebes abgeleitet, die sich meist in Knochen oder Weichgewebe befinden, sich an der Stelle verstecken, langsam wachsen und schwer zu finden sind, was die Diagnose erschwert. Berichten in der Literatur zufolge sind die meisten dieser Tumoren positiv für die SSTR-Expression, und die Somatostatinrezeptor-PET/CT-Bildgebung kann Läsionen lokalisieren, was eine gute Methode zum Screening von TIO darstellt und eine hohe Spezifität aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs oder Patienten mit Verdacht auf TIO

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Diagnose und Staging
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Vorhandensein einer unphysiologischen Aufnahme oder einer Aufnahme in eine Gewebestruktur kann als pathologisch angesehen werden. Die Signalintensität von PET zeigt das Vorhandensein und die Dichte von SSTR im Gewebe an. Die Läsionsaufnahme ist höher als bei der Leber und wird als eindeutig positiv eingestuft. Die Läsion und das umgebende normale Gewebe ROI messen den SUV und berechnen das T/B-Verhältnis. Besonderes Augenmerk sollte auf die Analyse der Ursachen falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse gelegt werden.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur 68Ga-DOTA-TATE PET/MR- und PET/CT-Bildgebung

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