- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045834
Studie zum diagnostischen Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und tumorinduzierter Osteomalazie
Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schwerwiegendes paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18]Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs bildlich darzustellen und TIO ist das Ziel, den Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei neuroendokrinen Erkrankungen und TIO zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene Neoplasmen, die aus dem diffusen endokrinen System entstehen und sich über die verschiedenen Organe und Gewebe des Körpers ausbreiten. Die tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) ist ein seltenes, schweres paraneoplastisches Syndrom, das hauptsächlich von einem gutartigen Tumor des mesenchymalen Gewebes herrührt. NETs und mesenchymale Tumore sind oft heimtückisch und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanz nicht nachweisbar, während eine dauerhafte Heilung von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und Differenzialdiagnose, Staging, Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung verschiedener Tumoren. NETs und mesenchymale Tumore überexprimieren Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs), daher kann die molekulare Bildgebung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, okkulte Tumore zu erkennen. Kürzlich hat sich ein mit Gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) markiertes Somatostatin-Analogon als neuartiger Positronen-Tracer als wirksam für den Nachweis von NETs und mesenchymalen Tumoren erwiesen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit dem spezifischen Bildgebungsmittel 68Ga-DOTA-TATE und dem konventionellen Bildgebungsmittel [F-18] Fluordeoxyglucose verwenden, um Patienten bildlich darzustellen. Bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von NETs und TIO zielen die Prüfärzte darauf ab, die Rolle der integrierten PET/MR und PET/CT bei der Differentialdiagnose, der Erkennung von primären und metastatischen Läsionen, der Biopsie, der Stadieneinteilung und der Festlegung des Behandlungsplans vor der Behandlung zu bewerten; bei Patienten mit NETs und TIO in der Anamnese besteht das Ziel darin, den Wert der integrierten PET/MR und PET/CT für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, die Erkennung von Rezidiven und metastatischen Läsionen zu bewerten; Bei Patienten mit inoperablen und metastasierten NETs besteht das Ziel darin, den Wert von integrierter PET/MR und PET/CT bei der Beurteilung des Expressionsniveaus von SSTRs zu ermitteln, um die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- China, Hubei Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Etwa 90 % der NETs, wie endokrine Pankreastumoren, Phäochromozytom, Paragangliom, Magen-Darm-Karzinoid, Bronchialkarzinoid, medulläres Schilddrüsenkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs, Hypophysenadenom, einige Nicht-NETs (Meninga) Tumor, Astrozytom, Brustkrebs usw. haben eine hohe Expression des Somatostatin-Rezeptors (SSTR).
TIO-Tumoren werden häufig von gutartigen Tumoren des mesenchymalen Gewebes abgeleitet, die sich meist in Knochen oder Weichgewebe befinden, sich an der Stelle verstecken, langsam wachsen und schwer zu finden sind, was die Diagnose erschwert. Berichten in der Literatur zufolge sind die meisten dieser Tumoren positiv für die SSTR-Expression, und die Somatostatinrezeptor-PET/CT-Bildgebung kann Läsionen lokalisieren, was eine gute Methode zum Screening von TIO darstellt und eine hohe Spezifität aufweist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten oder bestätigten NETs oder Patienten mit Verdacht auf TIO
Ausschlusskriterien:
- Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität von Diagnose und Staging
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das Vorhandensein einer unphysiologischen Aufnahme oder einer Aufnahme in eine Gewebestruktur kann als pathologisch angesehen werden.
Die Signalintensität von PET zeigt das Vorhandensein und die Dichte von SSTR im Gewebe an.
Die Läsionsaufnahme ist höher als bei der Leber und wird als eindeutig positiv eingestuft.
Die Läsion und das umgebende normale Gewebe ROI messen den SUV und berechnen das T/B-Verhältnis.
Besonderes Augenmerk sollte auf die Analyse der Ursachen falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse gelegt werden.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Neuroendokrine Tumoren
- Osteomalazie
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-S1002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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