- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045834
Estudio del Valor Diagnóstico de la PET/RM Híbrida y PET/TC en Enfermedades Neuroendocrinas y Osteomalacia Inducida por Tumores
Los tumores neuroendocrinos (TNE) son neoplasias raras que surgen del sistema endocrino difuso y se diseminan por los diferentes órganos y tejidos del cuerpo. La osteomalacia inducida por tumor (TIO) es un síndrome paraneoplásico grave y raro derivado principalmente de un tumor benigno del tejido mesenquimatoso. Los NET y los tumores mesenquimales suelen ser insidiosos y no se pueden detectar mediante técnicas de imagen convencionales, como ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética, mientras que una cura permanente dependerá de la localización exacta y la extirpación completa del tumor.
La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, la estadificación, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la recurrencia de diversos tumores. Los NET y los tumores mesenquimales sobreexpresan los receptores de somatostatina (SSTR), por lo que las imágenes moleculares que utilizan análogos de somatostatina radiomarcados pueden ser una de las mejores formas de detectar los tumores ocultos. Recientemente, el análogo de somatostatina marcado con galio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como nuevo marcador de positrones ha demostrado ser eficaz para la detección de TNE y tumores mesenquimales. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de imágenes específico 68Ga-DOTA-TATE y el agente de imágenes convencional [F-18]fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de pacientes con TNE sospechosos o confirmados. y TIO, el objetivo es explorar el valor de los híbridos PET/MR y PET/CT en enfermedades neuroendocrinas y TIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos (TNE) son neoplasias raras que surgen del sistema endocrino difuso y se diseminan por los diferentes órganos y tejidos del cuerpo. La osteomalacia inducida por tumor (TIO) es un síndrome paraneoplásico grave y raro derivado principalmente de un tumor benigno del tejido mesenquimatoso. Los NET y los tumores mesenquimales suelen ser insidiosos y no se pueden detectar mediante técnicas de imagen convencionales, como ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética, mientras que una cura permanente dependerá de la localización exacta y la extirpación completa del tumor.
La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, la estadificación, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la recurrencia de diversos tumores. Los NET y los tumores mesenquimales sobreexpresan los receptores de somatostatina (SSTR), por lo que las imágenes moleculares que utilizan análogos de somatostatina radiomarcados pueden ser una de las mejores formas de detectar los tumores ocultos. Recientemente, el análogo de somatostatina marcado con galio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como nuevo marcador de positrones ha demostrado ser eficaz para la detección de TNE y tumores mesenquimales. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de imágenes específico 68Ga-DOTA-TATE y el agente de imágenes convencional [F-18] fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de los pacientes. Para los pacientes con sospecha o diagnóstico de TNE y TIO, los investigadores pretenden evaluar las funciones de la PET/MR y la PET/CT integradas en el diagnóstico diferencial, la detección de lesiones primarias y metastásicas, la biopsia de gremio, la estadificación y la determinación del plan de tratamiento antes del tratamiento; para pacientes con antecedentes de TNE y TIO, el objetivo es evaluar el valor de la PET/RM y la PET/TC integradas para evaluar la respuesta al tratamiento, detección de recurrencias y lesiones metastásicas; para los pacientes con TNE inoperables y metastásicos, el objetivo es encontrar el valor de la PET/MR y la PET/CT integradas en la evaluación del nivel de expresión de los SSTR para guiar la terapia con radionúclidos del receptor de péptidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Lan, PhD
- Número de teléfono: 86-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Alrededor del 90% de los TNE, como tumores endocrinos pancreáticos, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoide gastrointestinal, carcinoide bronquial, carcinoma medular de tiroides, cáncer de pulmón de células pequeñas, adenoma hipofisario, algunos tumores no TNE (meninga), astrocitoma, cáncer de mama, etc. Tienen alta expresión del receptor de somatostatina (SSTR).
Los tumores TIO a menudo se derivan de tumores benignos de tejido mesenquimatoso, en su mayoría ubicados en hueso o tejido blando, ocultos en el lugar, de crecimiento lento y difíciles de encontrar, lo que dificulta el diagnóstico. Según lo informado en la literatura, la mayoría de estos tumores son positivos para la expresión de SSTR, y la imagen PET/TC del receptor de somatostatina puede localizar las lesiones, lo cual es un buen método para la detección de TIO y tiene una alta especificidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o confirmación de TNE o pacientes con sospecha de OIT
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico y estadificación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La presencia de captación no fisiológica o captación en una estructura tisular puede considerarse patológica.
La intensidad de la señal de PET indica la presencia y densidad de SSTR en el tejido.
La ingesta de la lesión es superior a la del hígado y se clasifica como claramente positiva.
La lesión y el ROI del tejido normal circundante, miden el SUV y calculan la relación T/B.
Debe prestarse especial atención al análisis de las causas de los resultados falsos positivos y falsos negativos.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Tumores neuroendocrinos
- Osteomalacia
Otros números de identificación del estudio
- XLan-S1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes PET/MR y PET/CT con 68Ga-DOTA-TATE
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesReclutamientoCáncer | Cáncer metastásico | Neoplasma maligno | TumoresPorcelana
-
Radboud University Medical CenterTerminadoCOVID-19 | Disfunción endotélica | Imágenes PETPaíses Bajos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos
-
Mayo ClinicActivo, no reclutandoOsteomalaciaEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamientoCáncer de ovariosPorcelana
-
RenJi HospitalReclutamientoSalida cardíacaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoTumores neuroendocrinosPorcelana
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaReclutamientoInfecciones fúngicas invasivasAustralia
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Terminado
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoEnfermedad de Von Hippel-LindauPorcelana