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Estudio del Valor Diagnóstico de la PET/RM Híbrida y PET/TC en Enfermedades Neuroendocrinas y Osteomalacia Inducida por Tumores

13 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son neoplasias raras que surgen del sistema endocrino difuso y se diseminan por los diferentes órganos y tejidos del cuerpo. La osteomalacia inducida por tumor (TIO) es un síndrome paraneoplásico grave y raro derivado principalmente de un tumor benigno del tejido mesenquimatoso. Los NET y los tumores mesenquimales suelen ser insidiosos y no se pueden detectar mediante técnicas de imagen convencionales, como ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética, mientras que una cura permanente dependerá de la localización exacta y la extirpación completa del tumor.

La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, la estadificación, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la recurrencia de diversos tumores. Los NET y los tumores mesenquimales sobreexpresan los receptores de somatostatina (SSTR), por lo que las imágenes moleculares que utilizan análogos de somatostatina radiomarcados pueden ser una de las mejores formas de detectar los tumores ocultos. Recientemente, el análogo de somatostatina marcado con galio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como nuevo marcador de positrones ha demostrado ser eficaz para la detección de TNE y tumores mesenquimales. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de imágenes específico 68Ga-DOTA-TATE y el agente de imágenes convencional [F-18]fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de pacientes con TNE sospechosos o confirmados. y TIO, el objetivo es explorar el valor de los híbridos PET/MR y PET/CT en enfermedades neuroendocrinas y TIO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son neoplasias raras que surgen del sistema endocrino difuso y se diseminan por los diferentes órganos y tejidos del cuerpo. La osteomalacia inducida por tumor (TIO) es un síndrome paraneoplásico grave y raro derivado principalmente de un tumor benigno del tejido mesenquimatoso. Los NET y los tumores mesenquimales suelen ser insidiosos y no se pueden detectar mediante técnicas de imagen convencionales, como ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética, mientras que una cura permanente dependerá de la localización exacta y la extirpación completa del tumor.

La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, la estadificación, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la recurrencia de diversos tumores. Los NET y los tumores mesenquimales sobreexpresan los receptores de somatostatina (SSTR), por lo que las imágenes moleculares que utilizan análogos de somatostatina radiomarcados pueden ser una de las mejores formas de detectar los tumores ocultos. Recientemente, el análogo de somatostatina marcado con galio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como nuevo marcador de positrones ha demostrado ser eficaz para la detección de TNE y tumores mesenquimales. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de imágenes específico 68Ga-DOTA-TATE y el agente de imágenes convencional [F-18] fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de los pacientes. Para los pacientes con sospecha o diagnóstico de TNE y TIO, los investigadores pretenden evaluar las funciones de la PET/MR y la PET/CT integradas en el diagnóstico diferencial, la detección de lesiones primarias y metastásicas, la biopsia de gremio, la estadificación y la determinación del plan de tratamiento antes del tratamiento; para pacientes con antecedentes de TNE y TIO, el objetivo es evaluar el valor de la PET/RM y la PET/TC integradas para evaluar la respuesta al tratamiento, detección de recurrencias y lesiones metastásicas; para los pacientes con TNE inoperables y metastásicos, el objetivo es encontrar el valor de la PET/MR y la PET/CT integradas en la evaluación del nivel de expresión de los SSTR para guiar la terapia con radionúclidos del receptor de péptidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Lan, PhD
  • Número de teléfono: 86-027-83692633
  • Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • China, Hubei Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Alrededor del 90% de los TNE, como tumores endocrinos pancreáticos, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoide gastrointestinal, carcinoide bronquial, carcinoma medular de tiroides, cáncer de pulmón de células pequeñas, adenoma hipofisario, algunos tumores no TNE (meninga), astrocitoma, cáncer de mama, etc. Tienen alta expresión del receptor de somatostatina (SSTR).

Los tumores TIO a menudo se derivan de tumores benignos de tejido mesenquimatoso, en su mayoría ubicados en hueso o tejido blando, ocultos en el lugar, de crecimiento lento y difíciles de encontrar, lo que dificulta el diagnóstico. Según lo informado en la literatura, la mayoría de estos tumores son positivos para la expresión de SSTR, y la imagen PET/TC del receptor de somatostatina puede localizar las lesiones, lo cual es un buen método para la detección de TIO y tiene una alta especificidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha o confirmación de TNE o pacientes con sospecha de OIT

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico y estadificación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La presencia de captación no fisiológica o captación en una estructura tisular puede considerarse patológica. La intensidad de la señal de PET indica la presencia y densidad de SSTR en el tejido. La ingesta de la lesión es superior a la del hígado y se clasifica como claramente positiva. La lesión y el ROI del tejido normal circundante, miden el SUV y calculan la relación T/B. Debe prestarse especial atención al análisis de las causas de los resultados falsos positivos y falsos negativos.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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