- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045834
Studie av den diagnostiske verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved nevroendokrine sykdommer og tumorindusert osteomalaci
Nevroendokrine svulster (NET) er sjeldne neoplasmer som oppstår fra det diffuse endokrine systemet og sprer seg gjennom de forskjellige organer og vev i kroppen. Tumorindusert osteomalaci (TIO), er et sjeldent, alvorlig paraneoplastisk syndrom som primært kommer fra en godartet svulst i mesenkymalt vev. NET og mesenkymale svulster er ofte lumske og kan ikke oppdages med konvensjonelle bildeteknikker, inkludert ultralyd, datatomografi og magnetisk resonans, mens en permanent kur vil være avhengig av nøyaktig lokalisering og fullstendig fjerning av svulsten.
Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnose og differensialdiagnose, stadieinndeling, effektevaluering og residivovervåking av ulike svulster. NET og mesenkymale svulster overuttrykker somatostatinreseptorer (SSTR), så molekylær avbildning ved bruk av radiomerkede somatostatinanaloger kan være en av de beste måtene å oppdage de okkulte svulstene. Nylig har somatostatinanalog merket med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som en ny positronsporer vist seg å være effektiv for påvisning av NET og mesenkymale svulster. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR,og PET/CT med spesifikt bildemiddel 68Ga-DOTA-TATE og konvensjonelt bildemiddel [F-18]fluorodeoksyglukose for å avbilde pasienter mistenkt eller bekreftet NET. og TIO, er målet å utforske verdien av hybrid PET/MR og PET/CT i nevroendokrine sykdommer og TIO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroendokrine svulster (NET) er sjeldne neoplasmer som oppstår fra det diffuse endokrine systemet og sprer seg gjennom de forskjellige organer og vev i kroppen. Tumorindusert osteomalaci (TIO), er et sjeldent, alvorlig paraneoplastisk syndrom som primært kommer fra en godartet svulst i mesenkymalt vev. NET og mesenkymale svulster er ofte lumske og kan ikke oppdages med konvensjonelle bildeteknikker, inkludert ultralyd, datatomografi og magnetisk resonans, mens en permanent kur vil være avhengig av nøyaktig lokalisering og fullstendig fjerning av svulsten.
Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnose og differensialdiagnose, stadieinndeling, effektevaluering og residivovervåking av ulike svulster. NET og mesenkymale svulster overuttrykker somatostatinreseptorer (SSTR), så molekylær avbildning ved bruk av radiomerkede somatostatinanaloger kan være en av de beste måtene å oppdage de okkulte svulstene. Nylig har somatostatinanalog merket med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som en ny positronsporer vist seg å være effektiv for påvisning av NET og mesenkymale svulster. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR, og PET/CT med spesifikt bildemiddel 68Ga-DOTA-TATE og konvensjonelt bildemiddel [F-18] fluordeoksyglukose til å avbilde pasienter. For pasienter mistenkt for eller diagnostisert med NET og TIO, tar etterforskerne sikte på å evaluere rollene til integrert PET/MR og PET/CT i differensialdiagnose, påvisning av primære og metastatiske lesjoner, guilding biopsi, iscenesettelse og fastsettelse av behandlingsplan før behandling; for pasienter med en historie med NET og TIO, er målet å evaluere verdien av integrert PET/MR og PET/CT for vurdering av behandlingsrespons, påvisning av residiv og metastatiske lesjoner; for pasienter med inoperable og metastatiske NET, er målet å finne verdien av integrert PET/MR og PET/CT ved vurdering av ekspresjonsnivået til SSTRer for å veilede peptidreseptor radionuklidterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Omtrent 90 % av NET, slik som endokrine svulster i bukspyttkjertelen, feokromocytom, paragangliom, gastrointestinal karsinoid, bronkial karsinoid, medullær skjoldbruskkarsinom, småcellet lungekreft, hypofyseadenom, noen ikke-NET (meninga) svulst, astrocytom, brystkreft. har høy ekspresjon av somatostatinreseptor (SSTR).
TIO-svulster er ofte avledet fra godartede svulster i mesenkymalt vev, for det meste lokalisert i bein eller bløtvev, gjemmer seg på plass, langsom vekst og vanskelig å finne, noe som gjør diagnosen vanskelig. I følge rapporter i litteraturen er de fleste av disse svulstene positive for SSTR-uttrykk, og somatostatinreseptor PET/CT-avbildning kan lokalisere lesjoner, som er en god metode for screening av TIO og har høy spesifisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet NET eller pasienter med mistenkt TIO
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av diagnose og iscenesettelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tilstedeværelsen av ikke-fysiologisk opptak eller opptak i en vevsstruktur kan betraktes som patologisk.
Signalintensiteten til PET indikerer tilstedeværelsen og tettheten av SSTR i vevet.
Lesjonsinntaket er høyere enn leveren og er klassifisert som klart positivt.
Lesjonen og det omkringliggende normale vevets ROI, mål SUV-en og beregn T/B-forholdet.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot analysen av årsakene til falske positive og falske negative resultater.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Nevroendokrine svulster
- Osteomalacia
Andre studie-ID-numre
- XLan-S1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater
Kliniske studier på 68Ga-DOTA-TATE PET/MR- og PET/CT-avbildning
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Frankrike
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Irene BurgerFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåMyelomatose (MM)Kina