- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045834
Undersøgelse af den diagnostiske værdi af hybrid PET/MR og PET/CT ved neuroendokrine sygdomme og tumorinduceret osteomalaci
Neuroendokrine tumorer (NET'er) er sjældne neoplasmer, der opstår fra det diffuse endokrine system og spredes gennem de forskellige organer og væv i kroppen. Tumor-induceret osteomalaci (TIO), er et sjældent, alvorligt paraneoplastisk syndrom, der primært stammer fra en godartet tumor i mesenkymalt væv. NET'er og mesenkymale tumorer er ofte lumske og kan ikke påvises ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd, computertomografi og magnetisk resonans, mens en permanent helbredelse vil være afhængig af nøjagtig lokalisering og fuldstændig fjernelse af tumoren.
Positron-emissionstomografi (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og differentialdiagnose, stadieinddeling, effektevaluering og tilbagefaldsovervågning af forskellige tumorer. NET'er og mesenkymale tumorer overudtrykker somatostatin-receptorer (SSTR'er), så molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede somatostatinanaloger kan være en af de bedste måder at opdage de okkulte tumorer på. For nylig har somatostatinanalog mærket med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som et nyt positronsporstof vist sig at være effektiv til påvisning af NET'er og mesenkymale tumorer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR,og PET/CT med det specifikke billeddannende middel 68Ga-DOTA-TATE og konventionelt billeddannende middel [F-18]fluordeoxyglucose til at afbilde patienter, der mistænkes eller bekræftes NET. og TIO, er målet at udforske værdien af hybrid PET/MR og PET/CT i neuroendokrine sygdomme og TIO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroendokrine tumorer (NET'er) er sjældne neoplasmer, der opstår fra det diffuse endokrine system og spredes gennem de forskellige organer og væv i kroppen. Tumor-induceret osteomalaci (TIO), er et sjældent, alvorligt paraneoplastisk syndrom, der primært stammer fra en godartet tumor i mesenkymalt væv. NET'er og mesenkymale tumorer er ofte lumske og kan ikke påvises ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd, computertomografi og magnetisk resonans, mens en permanent helbredelse vil være afhængig af nøjagtig lokalisering og fuldstændig fjernelse af tumoren.
Positron-emissionstomografi (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og differentialdiagnose, stadieinddeling, effektevaluering og tilbagefaldsovervågning af forskellige tumorer. NET'er og mesenkymale tumorer overudtrykker somatostatin-receptorer (SSTR'er), så molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede somatostatinanaloger kan være en af de bedste måder at opdage de okkulte tumorer på. For nylig har somatostatinanalog mærket med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som et nyt positronsporstof vist sig at være effektiv til påvisning af NET'er og mesenkymale tumorer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR,og PET/CT med det specifikke billeddannende middel 68Ga-DOTA-TATE og det konventionelle billeddannende middel [F-18] fluordeoxyglucose til at afbilde patienter. For patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med NET'er og TIO, sigter efterforskerne på at evaluere rollerne af integreret PET/MR og PET/CT i differentialdiagnose, påvisning af primære og metastatiske læsioner, guilding biopsi, iscenesættelse og fastlæggelse af behandlingsplan forud for behandling; for patienter med en historie med NET og TIO er målet at evaluere værdien af integreret PET/MR og PET/CT til vurdering af behandlingsrespons, påvisning af recidiv og metastatiske læsioner; for patienter med inoperable og metastatiske NET'er er målet at finde værdien af integreret PET/MR og PET/CT ved vurdering af ekspressionsniveauet af SSTR'er til at vejlede peptidreceptor radionuklidterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Omkring 90 % af NET'er, såsom pancreas endokrine tumorer, fæokromocytom, paragangliom, gastrointestinal carcinoid, bronchial carcinoid, medullær thyreoideacarcinom, småcellet lungekræft, hypofyseadenom, nogle ikke-NET (meninga) tumor, astrocytom, brystkræft. har høj ekspression af somatostatinreceptor (SSTR).
TIO-tumorer er ofte afledt af godartede tumorer i mesenkymalt væv, for det meste lokaliseret i knogler eller blødt væv, gemmer sig på stedet, langsom vækst og vanskeligt at finde, hvilket gør diagnosen vanskelig. Ifølge rapporter i litteraturen er de fleste af disse tumorer positive for SSTR-ekspression, og somatostatinreceptor PET/CT-billeddannelse kan lokalisere læsioner, hvilket er en god metode til screening af TIO og har høj specificitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistænkt eller bekræftet NET eller patienter med formodet TIO
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af diagnose og iscenesættelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Tilstedeværelsen af ikke-fysiologisk optagelse eller optagelse i en vævsstruktur kan betragtes som patologisk.
Signalintensiteten af PET indikerer tilstedeværelsen og tætheden af SSTR i vævet.
Læsionsindtaget er højere end leveren og er klassificeret som klart positivt.
Læsionen og det omgivende normale vævs ROI, mål SUV'en og beregn T/B-forholdet.
Der skal lægges særlig vægt på analysen af årsagerne til falske positive og falske negative resultater.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Rakitis
- D-vitamin mangel
- Neuroendokrine tumorer
- Osteomalaci
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-S1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAfsluttetSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Regionalt fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk neuroendokrin tumor | Midgut neuroendokrin tumor G1 | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin tumor | Neuroendokrin...Forenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-TATE PET/MR og PET/CT billeddannelse
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtNeuroendokrine tumorerKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesRekrutteringKræft | Metastatisk kræft | Ondartet neoplasma | TumorerKina
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetCovid19 | Endotel dysfunktion | PET billeddannelseHolland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina