- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045834
Studie av det diagnostiska värdet av hybrid PET/MR och PET/CT vid neuroendokrina sjukdomar och tumörinducerad osteomalaci
Neuroendokrina tumörer (NET) är sällsynta neoplasmer som uppstår från det diffusa endokrina systemet och sprider sig i kroppens olika organ och vävnader. Tumörinducerad osteomalaci (TIO), är ett sällsynt, allvarligt paraneoplastiskt syndrom som primärt härrör från en godartad tumör i mesenkymal vävnad. NET och mesenkymala tumörer är ofta smygande och går inte att upptäcka med konventionella bildtekniker inklusive ultraljud, datortomografi och magnetisk resonans, medan en permanent bot kommer att förlita sig på exakt lokalisering och fullständigt avlägsnande av tumören.
Positronemissionstomografi (PET) är ett värdefullt verktyg för diagnos och differentialdiagnos, stadieindelning, effektutvärdering och återfallsövervakning av olika tumörer. NET och mesenkymala tumörer överuttrycker somatostatinreceptorer (SSTR), så molekylär avbildning med radiomärkta somatostatinanaloger kan vara ett av de bästa sätten att upptäcka de ockulta tumörerna. Nyligen har somatostatinanalog märkt med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som en ny positronspårare visat sig vara effektiv för att detektera NET och mesenkymala tumörer. I den här prospektiva studien kommer utredarna att använda den mest avancerade bildbehandlingsutrustningen, integrerad PET/MR,och PET/CT med det specifika avbildningsmedlet 68Ga-DOTA-TATE och det konventionella avbildningsmedlet [F-18]fluorodeoxiglukos för att avbilda patienter som misstänks eller bekräftas NET. och TIO är syftet att utforska värdet av hybrid PET/MR och PET/CT vid neuroendokrina sjukdomar och TIO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuroendokrina tumörer (NET) är sällsynta neoplasmer som uppstår från det diffusa endokrina systemet och sprider sig i kroppens olika organ och vävnader. Tumörinducerad osteomalaci (TIO), är ett sällsynt, allvarligt paraneoplastiskt syndrom som primärt härrör från en godartad tumör i mesenkymal vävnad. NET och mesenkymala tumörer är ofta smygande och går inte att upptäcka med konventionella bildtekniker inklusive ultraljud, datortomografi och magnetisk resonans, medan en permanent bot kommer att förlita sig på exakt lokalisering och fullständigt avlägsnande av tumören.
Positronemissionstomografi (PET) är ett värdefullt verktyg för diagnos och differentialdiagnos, stadieindelning, effektutvärdering och återfallsövervakning av olika tumörer. NET och mesenkymala tumörer överuttrycker somatostatinreceptorer (SSTR), så molekylär avbildning med radiomärkta somatostatinanaloger kan vara ett av de bästa sätten att upptäcka de ockulta tumörerna. Nyligen har somatostatinanalog märkt med gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) som en ny positronspårare visat sig vara effektiv för att detektera NET och mesenkymala tumörer. I den här prospektiva studien kommer utredarna att använda den mest avancerade bildbehandlingsutrustningen, integrerad PET/MR,och PET/CT med det specifika avbildningsmedlet 68Ga-DOTA-TATE och det konventionella avbildningsmedlet [F-18] fluordeoxiglukos för att avbilda patienter. För patienter som misstänks för eller diagnostiserats med NET och TIO, syftar utredarna till att utvärdera rollerna för integrerad PET/MR och PET/CT i differentialdiagnos, detektering av primära och metastaserande lesioner, guildingbiopsi, stadieindelning och fastställande av behandlingsplan före behandling; för patienter med en historia av NET och TIO är syftet att utvärdera värdet av integrerad PET/MR och PET/CT för bedömning av behandlingssvar, upptäckt av återfall och metastaserande lesioner; för patienter med inoperabla och metastaserande NET, är syftet att hitta värdet av integrerad PET/MR och PET/CT vid bedömning av expressionsnivån av SSTR för att vägleda peptidreceptorradionuklidterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Cirka 90 % av NET, såsom pankreatiska endokrina tumörer, feokromocytom, paragangliom, gastrointestinal karcinoid, bronkial karcinoid, medullär sköldkörtelcancer, småcellig lungcancer, hypofysadenom, vissa icke-NET (meninga) tumör, astrocytom, bröstcancer. har högt uttryck av somatostatinreceptor (SSTR).
TIO-tumörer härrör ofta från benigna tumörer i mesenkymal vävnad, mestadels lokaliserade i ben eller mjukvävnad, gömmer sig på plats, långsam tillväxt och svåra att hitta, vilket gör diagnosen svår. Enligt rapporter i litteraturen är de flesta av dessa tumörer positiva för SSTR-uttryck, och somatostatinreceptor PET/CT-avbildning kan lokalisera lesioner, vilket är en bra metod för att screena TIO och har hög specificitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller bekräftad NET eller patienter med misstänkt TIO
Exklusions kriterier:
- Akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan studiens start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för diagnos och stadieindelning
Tidsram: upp till 2 år
|
Förekomsten av icke-fysiologiskt upptag eller upptag i en vävnadsstruktur kan anses vara patologisk.
Signalintensiteten för PET indikerar närvaron och densiteten av SSTR i vävnaden.
Lesionsintaget är högre än levern och klassas som klart positivt.
Skadan och den omgivande normala vävnadens ROI, mät SUV:n och beräkna T/B-förhållandet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt analysen av orsakerna till falska positiva och falska negativa resultat.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Engelska sjukan
- D-vitaminbrist
- Neuroendokrina tumörer
- Osteomalaci
Andra studie-ID-nummer
- XLan-S1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .