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Studio del valore diagnostico della PET/RM ibrida e della PET/TC nelle malattie neuroendocrine e nell'osteomalacia indotta da tumore

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

I tumori neuroendocrini (NET) sono neoplasie rare che originano dal sistema endocrino diffuso e si diffondono nei diversi organi e tessuti del corpo. L'osteomalacia indotta da tumore (TIO) è una rara e grave sindrome paraneoplastica derivata principalmente da un tumore benigno del tessuto mesenchimale. I NET e i tumori mesenchimali sono spesso insidiosi e non sono rilevabili dalle tecniche di imaging convenzionali tra cui ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica, mentre una cura permanente si baserà sull'esatta localizzazione e sulla completa rimozione del tumore.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la diagnosi differenziale, la stadiazione, la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive di vari tumori. I NET e i tumori mesenchimali sovraesprimono i recettori della somatostatina (SSTR), quindi l'imaging molecolare che utilizza analoghi della somatostatina radiomarcati può essere uno dei modi migliori per rilevare i tumori occulti. Recentemente, l'analogo della somatostatina marcato con gallio-68 (68Ga-DOTA-TATE) come nuovo tracciante di positroni si è dimostrato efficace per il rilevamento di NET e tumori mesenchimali. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le più avanzate apparecchiature di imaging, PET/RM integrato e PET/TC con agente di imaging specifico 68Ga-DOTA-TATE e agente di imaging convenzionale [F-18]fluorodeossiglucosio per visualizzare i pazienti con NET sospetti o confermati e TIO, l'obiettivo è esplorare il valore dell'ibrido PET/RM e PET/CT nelle malattie neuroendocrine e TIO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono neoplasie rare che originano dal sistema endocrino diffuso e si diffondono nei diversi organi e tessuti del corpo. L'osteomalacia indotta da tumore (TIO) è una rara e grave sindrome paraneoplastica derivata principalmente da un tumore benigno del tessuto mesenchimale. I NET e i tumori mesenchimali sono spesso insidiosi e non sono rilevabili dalle tecniche di imaging convenzionali tra cui ultrasuoni, tomografia computerizzata e risonanza magnetica, mentre una cura permanente si baserà sull'esatta localizzazione e sulla completa rimozione del tumore.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la diagnosi differenziale, la stadiazione, la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive di vari tumori. I NET e i tumori mesenchimali sovraesprimono i recettori della somatostatina (SSTR), quindi l'imaging molecolare che utilizza analoghi della somatostatina radiomarcati può essere uno dei modi migliori per rilevare i tumori occulti. Recentemente, l'analogo della somatostatina marcato con gallio-68 (68Ga-DOTA-TATE) come nuovo tracciante di positroni si è dimostrato efficace per il rilevamento di NET e tumori mesenchimali. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/TC con agente di imaging specifico 68Ga-DOTA-TATE e agente di imaging convenzionale [F-18] fluorodeossiglucosio per visualizzare i pazienti. Per i pazienti sospettati o diagnosticati con NET e TIO, i ricercatori mirano a valutare i ruoli di PET/RM e PET/TC integrati nella diagnosi differenziale, rilevando lesioni primarie e metastatiche, biopsia di gilda, stadiazione e determinazione del piano di trattamento prima del trattamento; per i pazienti con una storia di NET e TIO, l'obiettivo è valutare il valore di PET/RM e PET/TC integrati per la valutazione della risposta al trattamento, l'individuazione di recidive e lesioni metastatiche; per i pazienti con NET inoperabili e metastatici, l'obiettivo è trovare il valore di PET/RM e PET/TC integrati nella valutazione del livello di espressione di SSTR per guidare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa il 90% dei NET, come tumori endocrini pancreatici, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoide gastrointestinale, carcinoide bronchiale, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma polmonare a piccole cellule, adenoma ipofisario, alcuni tumori non-NET (meninga), astrocitoma, carcinoma mammario, ecc. hanno un'elevata espressione del recettore della somatostatina (SSTR).

I tumori TIO derivano spesso da tumori benigni del tessuto mesenchimale, per lo più localizzati nell'osso o nei tessuti molli, nascosti in posizione, crescita lenta e difficili da trovare, rendendo difficile la diagnosi. Secondo i rapporti in letteratura, la maggior parte di questi tumori è positiva per l'espressione di SSTR e l'imaging PET/TC del recettore della somatostatina può individuare le lesioni, che è un buon metodo per lo screening del TIO e ha un'elevata specificità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NET sospetti o confermati o pazienti con sospetto TIO

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi e della stadiazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La presenza di captazione non fisiologica o captazione in una struttura tissutale può essere considerata patologica. L'intensità del segnale della PET indica la presenza e la densità di SSTR nel tessuto. L'assunzione della lesione è superiore a quella del fegato ed è classificata come chiaramente positiva. La lesione e il ROI del tessuto normale circostante misurano il SUV e calcolano il rapporto T/B. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata all'analisi delle cause dei falsi positivi e dei risultati falsi negativi.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-S1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET/RM e PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE

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