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神経内分泌疾患および腫瘍性骨軟化症におけるハイブリッド PET/MR および PET/CT の診断的価値に関する研究

2023年2月13日 更新者：Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

神経内分泌腫瘍 (NET) は、びまん性内分泌系から発生し、体のさまざまな臓器や組織全体に広がるまれな新生物です。 腫瘍誘発性骨軟化症 (TIO) は、主に間葉組織の良性腫瘍に由来するまれな重篤な腫瘍随伴症候群です。 NETおよび間葉系腫瘍は潜行性であることが多く、超音波、コンピューター断層撮影、磁気共鳴などの従来の画像技術では検出できませんが、永久的な治癒は腫瘍の正確な局在化と完全な除去に依存します。

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、さまざまな腫瘍の診断と鑑別診断、病期分類、有効性評価、および再発モニタリングのための貴重なツールを提供します。 NET と間葉系腫瘍はソマトスタチン受容体 (SSTR) を過剰発現するため、放射性標識ソマトスタチン類似体を使用した分子イメージングは​​潜在性腫瘍を検出する最良の方法の 1 つとなる可能性があります。 最近、新しい陽電子トレーサーとしてガリウム-68 (68Ga-DOTA-TATE) で標識されたソマトスタチン類似体が、NET および間葉系腫瘍の検出に有効であることが示されました。 この前向き研究では、研究者は最先端の画像機器、統合された PET/MR、および PET/CT を特定の造影剤 68Ga-DOTA-TATE および従来の造影剤 [F-18]フルオロデオキシグルコースとともに使用して、NET が疑われる、または確認された患者を画像化します。および TIO の目的は、神経内分泌疾患および TIO におけるハイブリッド PET/MR および PET/CT の価値を探ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経内分泌腫瘍 (NET) は、びまん性内分泌系から発生し、体のさまざまな臓器や組織全体に広がるまれな新生物です。 腫瘍誘発性骨軟化症 (TIO) は、主に間葉系組織の良性腫瘍に由来するまれな重篤な腫瘍随伴症候群です。 NETおよび間葉系腫瘍は潜行性であることが多く、超音波、コンピューター断層撮影、磁気共鳴などの従来の画像技術では検出できませんが、永久的な治癒は腫瘍の正確な局在化と完全な除去に依存します。

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、さまざまな腫瘍の診断と鑑別診断、病期分類、有効性評価、および再発モニタリングのための貴重なツールを提供します。 NET と間葉系腫瘍はソマトスタチン受容体 (SSTR) を過剰発現するため、放射性標識ソマトスタチン類似体を使用した分子イメージングは​​潜在性腫瘍を検出する最良の方法の 1 つとなる可能性があります。 最近、新しい陽電子トレーサーとしてガリウム-68 (68Ga-DOTA-TATE) で標識されたソマトスタチン類似体が、NET および間葉系腫瘍の検出に有効であることが示されました。 この前向き研究では、研究者は最先端のイメージング機器、統合された PET/MR、および特定の造影剤 68Ga-DOTA-TATE と従来の造影剤 [F-18] フルオロデオキシグルコースを使用した PET/CT を使用して、患者を画像化します。 NETおよびTIOが疑われる、またはそれらと診断された患者について、研究者は、鑑別診断における統合されたPET/MRおよびPET/CTの役割を評価し、原発性および転移性病変を検出し、生検をギルディングし、ステージングし、治療前の治療計画を決定することを目指しています。 NETs および TIO の既往のある患者の場合、目的は、治療反応評価、再発および転移病変の検出のための統合 PET/MR および PET/CT の価値を評価することです。手術不能および転移性NETを有する患者の目的は、ペプチド受容体放射性核種療法を導くためにSSTRの発現レベルを評価する際に、統合されたPET/MRおよびPET/CTの価値を見つけることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • China, Hubei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓内分泌腫瘍、褐色細胞腫、傍神経節腫、消化管カルチノイド、気管支カルチノイド、甲状腺髄様癌、小細胞肺癌、下垂体腺腫、一部の非NET（髄膜）腫瘍、星細胞腫、乳癌などのNETの約90％ソマトスタチン受容体（SSTR）の発現が高い。

TIO 腫瘍は、多くの場合、間葉系組織の良性腫瘍に由来し、ほとんどが骨または軟部組織に位置し、その場所に隠れており、成長が遅く、発見されにくいため、診断が困難です。 文献の報告によると、これらの腫瘍のほとんどは SSTR 発現が陽性であり、ソマトスタチン受容体 PET/CT イメージングは​​病変を特定できます。これは TIO をスクリーニングするための優れた方法であり、高い特異性を持っています。

説明

包含基準:

  • NETが疑われる、または確認された患者、またはTIOが疑われる患者

除外基準:

  • 急性全身性疾患および電解質障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究開始前4週間以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と病期分類の感度と特異度
時間枠：2年まで
非生理学的な取り込みまたは組織構造への取り込みの存在は、病的と見なすことができます。 PET の信号強度は、組織内の SSTR の存在と密度を示します。 病変の摂取量は肝臓よりも高く、明らかに陽性に分類されます。 病変と周囲の正常組織 ROI、SUV を測定し、T/B 比を計算します。 偽陽性と偽陰性の結果の原因の分析には、特別な注意を払う必要があります。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoli Lan, PhD、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月4日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XLan-S1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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