- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045834
Étude de la valeur diagnostique des hybrides PET/MR et PET/CT dans les maladies neuroendocrines et l'ostéomalacie d'origine tumorale
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des néoplasmes rares provenant du système endocrinien diffus et se propageant dans les différents organes et tissus du corps. L'ostéomalacie d'origine tumorale (TIO) est un syndrome paranéoplasique rare et grave principalement dérivé d'une tumeur bénigne du tissu mésenchymateux. Les TNE et les tumeurs mésenchymateuses sont souvent insidieuses et indétectables par les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie, la tomodensitométrie et la résonance magnétique, tandis qu'une guérison permanente dépendra de la localisation exacte et de l'élimination complète de la tumeur.
La tomographie par émission de positrons (TEP) constitue un outil précieux pour le diagnostic et le diagnostic différentiel, la stadification, l'évaluation de l'efficacité et le suivi des récidives de diverses tumeurs. Les TNE et les tumeurs mésenchymateuses surexpriment les récepteurs de la somatostatine (SSTR), de sorte que l'imagerie moléculaire utilisant des analogues radiomarqués de la somatostatine peut être l'un des meilleurs moyens de détecter les tumeurs occultes. Récemment, un analogue de la somatostatine marqué au gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour la détection des TNE et des tumeurs mésenchymateuses. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique 68Ga-DOTA-TATE et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18]fluorodésoxyglucose pour imager les patients suspectés ou confirmés de TNE. et TIO, l'objectif est d'explorer la valeur des hybrides PET/MR et PET/CT dans les maladies neuroendocrines et TIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des néoplasmes rares provenant du système endocrinien diffus et se propageant dans les différents organes et tissus du corps. L'ostéomalacie d'origine tumorale (TIO) est un syndrome paranéoplasique rare et grave principalement dérivé d'une tumeur bénigne du tissu mésenchymateux. Les TNE et les tumeurs mésenchymateuses sont souvent insidieuses et indétectables par les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie, la tomodensitométrie et la résonance magnétique, tandis qu'une guérison permanente dépendra de la localisation exacte et de l'élimination complète de la tumeur.
La tomographie par émission de positrons (TEP) constitue un outil précieux pour le diagnostic et le diagnostic différentiel, la stadification, l'évaluation de l'efficacité et le suivi des récidives de diverses tumeurs. Les TNE et les tumeurs mésenchymateuses surexpriment les récepteurs de la somatostatine (SSTR), de sorte que l'imagerie moléculaire utilisant des analogues radiomarqués de la somatostatine peut être l'un des meilleurs moyens de détecter les tumeurs occultes. Récemment, un analogue de la somatostatine marqué au gallium-68 (68Ga-DOTA-TATE) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour la détection des TNE et des tumeurs mésenchymateuses. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique 68Ga-DOTA-TATE et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18] fluorodésoxyglucose pour imager les patients. Pour les patients suspectés ou diagnostiqués avec des TNE et des TIO, les chercheurs visent à évaluer les rôles de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrés dans le diagnostic différentiel, la détection des lésions primaires et métastatiques, la biopsie de guilde, la stadification et la détermination du plan de traitement avant le traitement ; pour les patients ayant des antécédents de TNE et d'ICT, l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrées pour l'évaluation de la réponse au traitement, la détection des récidives et des lésions métastatiques ; pour les patients atteints de TNE inopérables et métastatiques, l'objectif est de trouver la valeur de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrées dans l'évaluation du niveau d'expression des SSTR pour guider la thérapie par radionucléides récepteurs peptidiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: 86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- China, Hubei Province
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Environ 90 % des TNE, telles que les tumeurs endocrines pancréatiques, le phéochromocytome, le paragangliome, le carcinoïde gastro-intestinal, le carcinoïde bronchique, le carcinome médullaire de la thyroïde, le cancer du poumon à petites cellules, l'adénome hypophysaire, certaines tumeurs non TNE (méninges), l'astrocytome, le cancer du sein, etc. ont une expression élevée du récepteur de la somatostatine (SSTR).
Les tumeurs TIO sont souvent dérivées de tumeurs bénignes du tissu mésenchymateux, principalement situées dans les os ou les tissus mous, cachées, à croissance lente et difficiles à trouver, ce qui rend le diagnostic difficile. Selon des rapports de la littérature, la plupart de ces tumeurs sont positives pour l'expression de SSTR, et l'imagerie TEP/CT des récepteurs de la somatostatine peut localiser les lésions, ce qui est une bonne méthode de dépistage du TIO et a une spécificité élevée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés ou confirmés de TNE ou patients suspectés d'AIT
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques aiguës et troubles électrolytiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du diagnostic et de la stadification
Délai: jusqu'à 2 ans
|
La présence d'une fixation non physiologique ou d'une fixation dans une structure tissulaire peut être considérée comme pathologique.
L'intensité du signal de PET indique la présence et la densité de SSTR dans le tissu.
L'apport lésionnel est supérieur à celui du foie et est classé comme nettement positif.
La lésion et le retour sur investissement des tissus normaux environnants, mesurent le SUV et calculent le rapport T/B.
Une attention particulière doit être portée à l'analyse des causes des faux positifs et des faux négatifs.
|
jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Tumeurs neuroendocrines
- Ostéomalacie
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-S1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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