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Estudo do Valor Diagnóstico de PET/RM Híbrido e PET/CT em Doenças Neuroendócrinas e Osteomalacia Induzida por Tumores

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são neoplasias raras que surgem do sistema endócrino difuso e se espalham pelos diferentes órgãos e tecidos do corpo. A osteomalácia induzida por tumor (TIO) é uma síndrome paraneoplásica rara e grave derivada principalmente de um tumor benigno de tecido mesenquimal. TNEs e tumores mesenquimais são muitas vezes insidiosos e indetectáveis ​​por técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, enquanto uma cura permanente dependerá da localização exata e remoção completa do tumor.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e diagnóstico diferencial, estadiamento, avaliação de eficácia e monitoramento de recorrência de vários tumores. TNEs e tumores mesenquimais superexpressam receptores de somatostatina (SSTRs), portanto, imagens moleculares usando análogos de somatostatina marcados radioativamente podem ser uma das melhores maneiras de detectar tumores ocultos. Recentemente, o análogo de somatostatina marcado com gálio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para a detecção de NETs e tumores mesenquimais. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/MR，e PET/CT integrado com agente de imagem específico 68Ga-DOTA-TATE e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes com suspeita ou confirmação de TNEs e TIO, o objetivo é explorar o valor do híbrido PET/MR e PET/CT em doenças neuroendócrinas e TIO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são neoplasias raras que surgem do sistema endócrino difuso e se espalham pelos diferentes órgãos e tecidos do corpo. A osteomalácia induzida por tumor (TIO) é uma síndrome paraneoplásica rara e grave derivada principalmente de um tumor benigno de tecido mesenquimal. TNEs e tumores mesenquimais são muitas vezes insidiosos e indetectáveis ​​por técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, enquanto uma cura permanente dependerá da localização exata e remoção completa do tumor.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e diagnóstico diferencial, estadiamento, avaliação de eficácia e monitoramento de recorrência de vários tumores. TNEs e tumores mesenquimais superexpressam receptores de somatostatina (SSTRs), portanto, imagens moleculares usando análogos de somatostatina marcados radioativamente podem ser uma das melhores maneiras de detectar tumores ocultos. Recentemente, o análogo de somatostatina marcado com gálio-68 (68Ga-DOTA-TATE) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para a detecção de NETs e tumores mesenquimais. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, integrado PET/MR, e PET/CT com agente de imagem específico 68Ga-DOTA-TATE e agente de imagem convencional [F-18] fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes. Para pacientes suspeitos ou diagnosticados com TNEs e TIO, os investigadores visam avaliar os papéis de PET/MR e PET/CT integrados no diagnóstico diferencial, detectando lesões primárias e metastáticas, biópsia de associação, estadiamento e determinação do plano de tratamento antes do tratamento; para pacientes com história de TNEs e TIO, o objetivo é avaliar o valor do PET/RM e PET/CT integrados para avaliação da resposta ao tratamento, detecção de recorrências e lesões metastáticas; para pacientes com NETs inoperáveis ​​e metastáticos, o objetivo é encontrar o valor de PET/RM e PET/CT integrados na avaliação do nível de expressão de SSTRs para guiar a terapia com radionuclídeos receptores peptídicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • China, Hubei Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 90% dos TNEs, como tumores endócrinos pancreáticos, feocromocitoma, paraganglioma, carcinóide gastrointestinal, carcinóide brônquico, carcinoma medular da tireoide, câncer de pulmão de pequenas células, adenoma hipofisário, alguns tumores não TNEs (meninga), astrocitoma, câncer de mama, etc. têm alta expressão do receptor de somatostatina (SSTR).

Os tumores TIO são frequentemente derivados de tumores benignos de tecido mesenquimal, localizados principalmente em osso ou tecido mole, escondidos no local, crescimento lento e difíceis de serem encontrados, dificultando o diagnóstico. De acordo com relatos na literatura, a maioria desses tumores é positiva para expressão de SSTR, e a PET/CT com receptor de somatostatina pode localizar as lesões, o que é um bom método para triagem de TIO e tem alta especificidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TNEs suspeitos ou confirmados ou pacientes com suspeita de TIO

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico e estadiamento
Prazo: até 2 anos
A presença de captação não fisiológica ou captação em uma estrutura tecidual pode ser considerada patológica. A intensidade do sinal de PET indica a presença e densidade de SSTR no tecido. A ingestão da lesão é maior que a do fígado e é classificada como claramente positiva. A lesão e o ROI do tecido normal circundante medem o SUV e calculam a relação T/B. Atenção especial deve ser dada à análise das causas de falsos positivos e falsos negativos.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XLan-S1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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