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头颈部淋巴水肿的完全消肿治疗

2021年9月7日 更新者:Leslie Son、Our Lady of the Lake Hospital

完全去充血疗法对头颈癌术后患者头颈淋巴水肿的影响(随机对照试验)

这将是一项前瞻性随机对照研究,研究对象为约 60 名成年患者,这些患者在圣母湖医院接受了喉切除术、颈清扫术、上颌骨切除术或下颌骨切除术治疗头颈癌,并已由其医生转诊用于在住院期间评估头颈部淋巴水肿。 同意的患者将由经过培训的经过认证的言语和语言病理学家进行评估,以在手术后立即使用一系列视觉和有形测量来确定淋巴水肿的严重程度,并随机分为两个队列,一个接受完整的减充血治疗方案,另一个不接受这种特定的联合治疗他们的水肿。 面部和颈部测量将在手术后的基线、出院前和出院时的几个时间点以及 2 周的门诊随访时进行。 将在队列之间比较测量值和水肿的总体变化/减少。

研究概览

详细说明

背景:

头颈淋巴水肿 (HNL) 是头颈癌 (HNC) 治疗的一种常见并发症,有时会使人虚弱。 当淋巴系统超载或受损并且无法清除间质组织内的高蛋白淋巴液时,就会发生这种情况。 这反过来会导致淋巴系统和四肢的炎症、结缔组织增生和整体功能障碍。 水肿对颅面部区域的长期影响不仅仅是美容问题,还会在影响嘴唇、舌头、喉咙、眼睛、嘴巴和颈部时导致严重的功能和社会心理问题。 淋巴肿胀会极大地阻碍沟通、吞咽、呼吸和视觉的能力,这显然会影响许多患者的生活质量。 其他缺陷可能包括手臂和肩部功能障碍以及颈椎活动度降低。 尽管淋巴水肿在泌尿系统癌症、乳腺癌和妇科癌症领域的患者中得到了很好的认识,但直到最近才在头颈癌领域得到解决。

HNC 患者 HNL 的治疗管理是一个日益增长的研究课题,因为这种情况被推到了最前沿,并跨越了从耳鼻喉科到癌症治疗到言语和语言治疗以及康复的多学科部门。 从历史上看,手动淋巴引流 (MLD) 技术是一种应用于皮肤以增加淋巴流量的一系列轻柔的圆形按摩手法。 几十年后,MLD 技术与压力包扎、体育锻炼和皮肤护理团相结合,在门诊环境中创造了一种完全的减充血疗法 (CDT),现在被认为是一些机构门诊淋巴水肿治疗的最佳实践。 M.D.安德森癌症中心的 HNL 项目还创造了一系列正式的评估和治疗技术,包括患者访谈/调查、颅面部、颈部和肩部区域的视觉评估、沟通和吞咽功能评估、摄影、卷尺测量以及水肿的分级量表,以表征肿胀的外观和严重程度。

在此,研究人员建议检查完全去充血疗法对圣母湖地区医疗中心的头颈癌患者的影响,这些患者在全喉切除术、颈部清扫术、上颌骨切除术或下颌骨切除术后经历了术后头颈部淋巴水肿,与对照组相比队列。 研究人员旨在评估通过使用该技术减少颅面水肿对患者预后的改善,并与在住院环境中未接受 CDT 的患者进行比较。 我们的研究是新颖的,因为关于 CDT 在急性护理环境和头颈部区域的影响的数据很少,因此有助于在这个急性患者群体中增加关于这种疗法的知识体系。

目标:

这项研究的目的是评估头颈部淋巴水肿的头颈癌患者在视觉、可测量和功能结果方面的身体改善,这些患者接受了完全减充血治疗 (CDT) 作为 Our Lady 住院治疗的一部分湖医院并将其与未接受 CDT 的对照组患者进行比较。

学习规划:

这将是一项前瞻性随机对照研究,研究对象为约 60 名成年患者,这些患者接受了喉切除术、颈淋巴清扫术、上颌骨切除术或下颌骨切除术治疗头颈癌,并由其医生转介以评估头颈淋巴水肿手术后在圣母湖地区医疗中心接受住院治疗。 患者将由经过认证的言语和语言病理学家进行评估,这些病理学家经过培训可以在手术后立即使用一系列视觉和有形测量来确定淋巴水肿的严重程度。 根据护理标准,在术后 24-72 小时开始提供针对言语和语言表现的特定疗法。 在进行言语治疗时,患者将在医院床边被告知并同意本研究。 那些同意参加的人将被随机分配到 CDT 治疗组或对照组。 CDT 治疗组将结合手动淋巴引流 (MLD)、组织压缩或肌内效胶带包扎、治疗练习和皮肤护理团。 每次言语病理学家会见患者时都会进行这种治疗,通常每天进行一次,直到出院。 被随机分配到对照组的患者将不会接受特定的 CDT,但仍会接受任何言语或语言治疗或其他符合其护理管理计划标准的医疗服务。 在对患者进行几轮 CDT 之后,在治疗之前和出院之前,将由盲法测量者对两个队列进行颅面测量。 非 CDT 队列中的那些将在住院咨询当天和出院当天再次测量。 测量值的变化将决定 CDT 是否对水肿症状有积极影响。

研究团队中的一名语言病理学家将执行 CDT 或对照治疗,并且只会在随机分配时知道参与者的队列组。 第二位语言病理学家将对队列组视而不见,并将负责为所有参与者进行颅面部测量。

患者将被随机分配到两组中的一组。 A 组将在住院期间接受 CDT。 B 组将不会收到 CDT。 将患者随机分配到这 2 个队列中将通过拉出 15 个排列的 4 块(Ex. AABB、ABAB、BABB、ABBA 等)由未参与治疗的个人预先绘制。 置换后的块将按顺序排列(例如。 AABBABABBABBABBA……),每封信都放在 60 个信封中的一个。 分配给患者的语言病理学家将拉出下一个信封,以确定患者术后是否属于 A 组 (CDT) 或 B 组(无 CDT)。 主要研究者和将执行测量的个人将完全不知道患者的队列分配,这样可以最大限度地减少研究者的偏见。

还将进行病历审查以收集其他变量,例如年龄、性别、种族和任何先前的头颈癌病史。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 任何接受喉切除术、颈部清扫术、上颌骨切除术或下颌骨切除术的头颈癌患者
  • 手术后住院并转诊接受 HNL 治疗
  • 既往接受过化放疗或头颈手术的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 接受颈部清扫手术但未出现 HNL 症状的患者
  • 游离组织移植重建患者
  • 不愿意或不能同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDT治疗头颈部淋巴水肿
完全减充血疗法
结合手动淋巴引流、加压包扎、体育锻炼和皮肤护理方案
其他:头颈部淋巴水肿的护理标准
观察
目前的护理标准是观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合面部测量值的变化
大体时间:住院期间,大约3-4天
复合面部测量值的 2 % 百分比变化
住院期间,大约3-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashley Mays, MD、Our Lady of The Lake

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDT for HNL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将在收集时去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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