頭頸部リンパ浮腫に対する完全なうっ血除去療法
手術後の頭頸部がん患者における頭頸部リンパ浮腫に対する完全なうっ血除去療法の効果(無作為化対照試験)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
頭頸部リンパ浮腫 (HNL) は、頭頸部がん (HNC) 治療の一般的な合併症であり、時に衰弱させることがあります。 リンパ系が過負荷または損傷を受け、間質組織内の高タンパク質リンパ液を除去できない場合に発生します。 これにより、炎症、結合組織の増殖、およびリンパ系と四肢の全体的な機能障害が引き起こされます。 浮腫が頭蓋顔面領域に及ぼす長期的な影響は、単なる美容上の問題ではありませんが、唇、舌、喉、目、口、首に影響を与えると、深刻な機能的および心理社会的問題につながる可能性があります. コミュニケーション、嚥下、呼吸、見る能力は、リンパの腫れによって大きく妨げられる可能性があり、多くの患者の生活の質に明らかに影響を与えます. 追加の欠陥には、頸部の可動域の減少を伴う腕と肩の機能障害が含まれる場合があります。 リンパ浮腫は、泌尿器がん、乳がん、婦人科がんの分野ではよく知られていますが、頭頸部がんの領域ではごく最近になって対処されました。
HNC 患者における HNL の治療管理は、この状態が最前線に押し出され、耳鼻咽喉科から癌治療、発話および言語療法、リハビリテーションに至るまで、学際的な部門にまたがるため、研究のトピックが増えています。 歴史的に、マニュアル リンパ ドレナージ (MLD) の技術は、リンパの流れを増加させるために皮膚に適用される一連の穏やかな円形のマッサージ ストロークで使用されてきました。 数十年後、MLD 技術は圧迫包帯、運動、スキンケア連隊と組み合わされて、外来環境での完全なうっ血除去療法 (CDT) を作成し、現在、一部の施設での外来リンパ浮腫治療のベスト プラクティスと見なされています。 M.D. アンダーソンがんセンターの HNL プログラムでは、一連の正式な評価および治療技術も作成されました。これには、患者へのインタビュー/調査、頭蓋顔面、首および肩領域の視覚的評価、コミュニケーションと嚥下の機能評価、写真撮影、テープ測定が含まれます。浮腫の外観と重症度を特徴付けるための浮腫のステージングスケール。
ここで、研究者は、喉頭全摘、頸部郭清、上顎切除または下顎切除後に手術後の頭頸部リンパ浮腫を経験した湖地域医療センターの聖母の頭頸部癌患者に対する完全なうっ血除去療法の効果を対照群と比較して調べることを提案する。コホート。 研究者は、この技術を使用して頭蓋顔面浮腫を軽減し、入院環境で CDT を受けていない患者と比較することで、患者の転帰の改善を評価することを目指しています。 私たちの研究は、急性期治療環境および頭頸部領域での CDT の効果に関する最小限のデータしかないという点で新規であり、したがって、この急性期患者集団におけるこの治療法に関する知識の蓄積に貢献しています。
目的:
この調査研究の目的は、聖母病院での入院治療の一環として完全なうっ血除去療法 (CDT) を受けた頭頸部リンパ浮腫の頭頸部癌患者における視覚的、測定可能、および機能的転帰の身体的改善を評価することです。これを、CDT を受けていない対照群の患者と比較します。
研究デザイン:
これは、頭頸部がんの治療のために喉頭摘出術、頸部解剖、上顎切除術または下顎切除術を受け、頭頸部リンパ浮腫の評価のために医師から紹介された約60人の成人患者の前向きランダム化比較試験です。手術後、アワー レディー オブ ザ レイク リージョナル メディカル センターに入院中。 患者は、手術直後に一連の視覚的および具体的な測定を使用してリンパ浮腫の重症度を確認するように訓練された認定言語および言語病理学者によって評価されます。 標準的な治療法に従って、手術後 24 ~ 72 時間から発話および言語能力に対する特定の治療法が提供されます。 言語療法の時点で、患者は病院のベッドサイドでこの研究について知らされ、同意されます。 参加に同意した人は、CDT 治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 CDT 療法のアームは、マニュアル リンパ ドレナージ (MLD)、組織圧迫またはキネシオ テープ包帯、修復運動、およびスキンケア連隊の組み合わせになります。 この治療法は、患者が言語病理学者に診察されるたびに投与されます。これは通常、退院まで毎日行われます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、特定の CDT を受けませんが、ケア マネジメント プランの標準である言語療法、言語療法、またはその他の医療サービスを受けます。 数回のCDTが患者に投与された後、治療前および退院前に盲検化された測定者によって両方のコホートの頭蓋顔面測定が行われる。 非CDTコホートの患者は、入院相談の日と退院日に再び測定されます。 測定値の変化により、CDT が浮腫の症状にプラスの効果があるかどうかが決まります。
研究チームの 1 人の言語病理学者が CDT または対照療法を実施し、無作為割り当て時に参加者のコホート アームのみを認識します。 2 番目の言語病理学者は、コホート アームを知らされず、すべての参加者の頭蓋顔面測定を担当します。
患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A は、入院中に CDT を受け取ります。 グループ B は CDT を受け取りません。 これらの 2 つのコホートへの患者の無作為化は、4 の 15 の並べ替えられたブロックを引き出すことによって事前に決定されます (例: AABB、ABAB、BABB、ABBA など) は、治療に関与していない個人によって事前に描かれています。 並べ替えられたブロックは順番に並べられます (例: AABBABABBABBABBA…..) そして、それぞれの手紙は 60 通の封筒の 1 つに入れられました。 患者に割り当てられた言語聴覚士は、患者が手術後にグループ A (CDT) またはグループ B (CDT なし) に属するかどうかを判断するために、次の封筒を取り出します。 主治医と測定を行う個人は、患者のコホートの割り当てを完全に知らされず、このようにして、調査員のバイアスを最小限に抑えます。
年齢、性別、人種、以前の頭頸部がんの病歴などの追加の変数を収集するために、カルテのレビューも実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our lady of the Lake Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- -喉頭切除術、頸部解剖、上顎切除術または下顎切除術を受ける頭頸部がん患者
- 手術後の入院患者および HNL 治療の紹介
- -以前に化学放射線療法または頭頸部手術を受けた患者が受け入れられました
除外基準:
- 18歳未満の患者
- HNLの症状を示さない頸部解剖手術を受ける患者
- 自由組織移植再建術を受けた患者
- 同意したくない、または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:頭頸部リンパ浮腫のCDT
完全なうっ血除去療法
|
手作業によるリンパドレナージ、圧迫包帯、運動、スキンケアの組み合わせ
|
他の:頭頸部リンパ浮腫の標準治療
観察
|
現在、標準治療は経過観察です
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合成顔の測定値の変化
時間枠:入院中、約3~4日
|
複合顔面測定値の 2 % パーセントの変化
|
入院中、約3~4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ashley Mays, MD、Our Lady of the Lake
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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