Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen dekongestiivinen hoito pään ja kaulan lymfaödeemaan

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Täydellisen dekongestiivisen hoidon vaikutukset pään ja kaulan lymfaödeemaan leikkauksen jälkeisillä pään ja kaulan syöpäpotilailla (satunnaistettu kontrollikoe)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on noin 60 aikuista potilasta, joille on tehty kurkunpään poisto, kaulan dissektio, yläleuan tai mandibulektomia kirurginen toimenpide pään ja kaulan syövän hoitamiseksi Our Lady of the Lake -sairaalassa ja lääkärin lähetteen. pään ja kaulan lymfaödeeman arviointiin sairaalahoidossa. Hyväksytyt potilaat arvioivat sertifioidut puhe- ja kielipatologit, jotka on koulutettu varmistamaan lymfaödeeman vakavuuden käyttämällä sarjaa visuaalisia ja konkreettisia mittauksia välittömästi leikkauksen jälkeen ja satunnaistetaan kahteen kohorttiin, joista toinen saa täydellisen dekongestiivisen hoidon ja toinen ei saa tätä erityistä yhdistelmähoitoa. heidän turvotuksensa. Kasvojen ja kaulan mittaukset tehdään lähtötilanteessa leikkauksen jälkeen ja useissa kohdissa ennen kotiutumista ja kotiutuksen yhteydessä sekä 2 viikon seurantakäynnillä klinikalla. Mittauksia ja turvotuksen yleistä muutosta/vähenemistä verrataan kohorttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Pään ja kaulan lymfedeema (HNL) on yleinen ja joskus heikentävä pään ja kaulan syövän (HNC) hoidon komplikaatio. Sitä esiintyy, kun imusolmuke on joko ylikuormitettu tai vaurioitunut eikä pysty puhdistamaan proteiinipitoista imusolmukenestettä interstitiaalisissa kudoksissa. Tämä puolestaan ​​aiheuttaa tulehdusta, sidekudoksen lisääntymistä ja imusolmukkeiden ja raajojen yleistä toimintahäiriötä. Pitkäaikaiset vaikutukset, joita turvotuksella voi olla kallon ja kasvojen alueella, eivät ole pelkkää kosmeettista haittaa, vaan ne voivat johtaa vakaviin toiminnallisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin, kun ne vaikuttavat huuliin, kieleen, kurkkuun, silmiin, suuhun ja kaulaan. Kommunikointi-, nielemis-, hengitys- ja näkemiskykyä voi suuresti haitata imusolmukkeiden turvotus, joka vaikuttaa selvästi monien potilaiden elämänlaatuun. Muita puutteita voivat olla käsivarsien ja hartioiden toimintahäiriöt, joissa kohdunkaulan liikerata on vähentynyt. Vaikka lymfaödeema tunnetaan hyvin virtsatie-, rinta- ja gynekologisen syövän aloilla, siihen on vasta äskettäin puututtu pään ja kaulan syövän alalla.

HNL-taudin terapeuttinen hoito HNC-potilailla on kasvava tutkimusaihe, koska tämä sairaus nostaa eturintamassa ja ylittää monialaisia ​​​​osastoja otolaryngologiasta syöpäterapiaan puhe- ja kieliterapiaan ja kuntoutukseen. Historiallisesti on käytetty manuaalista imunestettä (MLD), joka on sarja lempeitä pyöreitä hierontavetoja iholle lisäämään lymfavirtaa. Vuosikymmeniä myöhemmin MLD-tekniikka yhdistettiin puristussidosten, fyysisten harjoitusten ja ihonhoitorykmentin kanssa täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) luomiseksi avohoidossa, ja sitä pidetään nykyään parhaana käytäntönä avohoidon lymfaödeemahoidossa joissakin laitoksissa. M.D. Anderson Cancer Centerin HNL-ohjelma on myös luonut sarjan muodollisia arviointi- ja hoitotekniikoita, jotka sisältävät potilashaastattelut/tutkimukset, kallon-kasvojen, niska- ja hartia-alueiden visuaalisen arvioinnin, kommunikoinnin ja nielemisen toiminnalliset arvioinnit, valokuvauksen ja mittanauhat ja turvotuksen asteikkoasteikot turvotuksen ulkonäön ja vakavuuden karakterisoimiseksi.

Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan täydellisen dekongestiivisen hoidon vaikutuksia pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille Our Lady of the Lake -alueellisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joilla on leikkauksen jälkeinen pään ja kaulan lymfaödeema täydellisen kurkunpään poiston, kaulan dissektion, yläleuan tai mandibulektomian jälkeen verrattuna kontrolliin. kohortti. Tutkijat pyrkivät arvioimaan potilaiden tulosten paranemista käyttämällä tätä tekniikkaa kallon ja kasvojen turvotuksen vähentämiseksi ja vertaamaan niitä potilaisiin, jotka eivät saa CDT:tä sairaalahoidossa. Tutkimuksemme on uusi siinä mielessä, että CDT:n vaikutuksista akuuttihoitoon sekä pään ja kaulan alueille on saatavilla vain vähän tietoa, mikä myötävaikuttaa kasvavaan tietomäärään tästä hoidosta tässä akuuttipotilaspopulaatiossa.

TAVOITTEET:

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisiä parannuksia visuaalisissa, mitattavissa ja toiminnallisissa tuloksissa pään ja kaulan lymfaödeemaa sairastavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) osana Our Ladyn laitoshoitoa. Lake Hospitalista ja vertaa tätä kontrolliryhmän potilaisiin, jotka eivät saa CDT:tä.

SUUNNITTELU:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noin 60 aikuispotilaalla, joille on tehty kurkunpään poisto, kaulan dissektio, leukaleikkaus tai mandibulektomia kirurginen toimenpide pään ja kaulan syövän hoitoon ja jotka lääkäri on lähettänyt arvioimaan pään ja kaulan lymfaödeeman. päästessään osastohoitoon Our Lady of the Lake Regional Medical Centerissä leikkauksen jälkeen. Sertifioidut puhe- ja kielipatologit arvioivat potilaat, jotka on koulutettu varmistamaan lymfaödeeman vakavuuden käyttämällä sarjaa visuaalisia ja konkreettisia mittauksia välittömästi leikkauksen jälkeen. Spesifisiä puheen ja kielen suorituskyvyn hoitoja tarjotaan 24–72 tunnin kuluttua leikkauksesta hoidon standardia kohti. Puheterapian aikana potilaille tiedotetaan tästä tutkimuksesta ja heille annetaan suostumus sairaalan sängyn vieressä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan CDT-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. CDT-hoitovarsi on yhdistelmä manuaalista imunestettä (MLD), kudoskompressiota tai kinesioteippisidontaa, korjaavia harjoituksia ja ihonhoitorykmenttiä. Tätä terapiaa annetaan joka kerta, kun potilas on puhepatologin vastaanotolla, mikä on tyypillisesti päivittäin kotiuttamiseen saakka. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa erityistä CDT:tä, mutta he saavat silti puhe- tai kieliterapiaa tai muita lääketieteellisiä hoitopalveluita, jotka ovat heidän hoidon hallintasuunnitelmassaan vakiona. Kranio-kasvomittaukset tehdään molemmista kohortteista sokeutetulla mittauslaitteella ennen hoitoa ja ennen sairaalasta kotiutumista, kun potilaalle on annettu useita CDT-kierroksia. Ei-CDT-kohortissa olevat mitataan sairaalahoitopäivänä ja uudelleen kotiutuspäivänä. Mittausten muutokset ratkaisevat, onko CDT:llä positiivinen vaikutus turvotusoireisiin.

Yksi tutkimusryhmän puhepatologi suorittaa CDT- tai kontrolliterapian ja on tietoinen osallistujan kohorttivarresta vain satunnaismääräyksen aikana. Toinen puhepatologi sokeutuu kohortin käsivarteen, ja hän on vastuussa kallon kasvojen mittaamisesta kaikille osallistujille.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa CDT:n potilashoidon aikana. Ryhmä B ei saa CDT:tä. Potilaiden satunnaistaminen näihin kahteen kohorttiin määrätään ennalta vetämällä 15 permutoitua neljän lohkoa (esim. AABB, ABAB, BABB, ABBA jne.), jonka on piirtänyt henkilö, joka ei ole mukana terapiassa. Permutoidut lohkot asetetaan peräkkäin (esim. AABBABABBABBBABBA…..) ja jokainen kirje on asetettu yhteen 60 kirjekuoresta. Potilaalle määrätty puhepatologi vetää seuraavan kirjekuoren määrittääkseen, kuuluuko potilas ryhmään A (CDT) vai ryhmään B (ei CDT:tä) leikkauksen jälkeen. Päätutkija ja mittaukset suorittava henkilö ovat täysin sokeutuneet potilaan kohorttitehtävälle ja näin minimoivat tutkijan harhaanjohtamisen.

Lääketieteellisen kartan tarkistus tehdään myös lisämuuttujien, kuten iän, sukupuolen, rodun ja aiemman pään ja kaulan syövän sairaushistorian, keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Kaikki pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään kurkunpään poisto, kaulan dissektio, yläleuan tai mandibulektomia
  • Potilas ja lähetetty HNL-hoitoon leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemosädehoitoa tai pään ja kaulan leikkauksia, hyväksytään

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään kaulan dissektioleikkaus, joilla ei ole HNL-oireita
  • Potilaat, joilla on ilmainen kudossiirtorekonstruktio
  • Ei halua tai pysty suostumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDT pään ja kaulan lymfaödeemaan
Täydellinen dekongestiivinen terapia
Yhdistelmä manuaalista imunestettä, puristussidontaa, fyysistä harjoittelua ja ihonhoitoohjelmaa
Muut: Pään ja kaulan lymfaödeeman hoitostandardi
Havainto
Hoidon standardi on tällä hetkellä tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyissä kasvomitoissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3-4 päivää
2 % prosentin muutos yhdistetyssä kasvojen mittauksessa
Sairaalahoidon aikana noin 3-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Mays, MD, Our Lady of The Lake

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDT for HNL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunnistaminen poistetaan keräyksen yhteydessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen lymfedeema

Kliiniset tutkimukset Täydellinen dekongestiivinen terapia

Tilaa