- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045860
Täydellinen dekongestiivinen hoito pään ja kaulan lymfaödeemaan
Täydellisen dekongestiivisen hoidon vaikutukset pään ja kaulan lymfaödeemaan leikkauksen jälkeisillä pään ja kaulan syöpäpotilailla (satunnaistettu kontrollikoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Pään ja kaulan lymfedeema (HNL) on yleinen ja joskus heikentävä pään ja kaulan syövän (HNC) hoidon komplikaatio. Sitä esiintyy, kun imusolmuke on joko ylikuormitettu tai vaurioitunut eikä pysty puhdistamaan proteiinipitoista imusolmukenestettä interstitiaalisissa kudoksissa. Tämä puolestaan aiheuttaa tulehdusta, sidekudoksen lisääntymistä ja imusolmukkeiden ja raajojen yleistä toimintahäiriötä. Pitkäaikaiset vaikutukset, joita turvotuksella voi olla kallon ja kasvojen alueella, eivät ole pelkkää kosmeettista haittaa, vaan ne voivat johtaa vakaviin toiminnallisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin, kun ne vaikuttavat huuliin, kieleen, kurkkuun, silmiin, suuhun ja kaulaan. Kommunikointi-, nielemis-, hengitys- ja näkemiskykyä voi suuresti haitata imusolmukkeiden turvotus, joka vaikuttaa selvästi monien potilaiden elämänlaatuun. Muita puutteita voivat olla käsivarsien ja hartioiden toimintahäiriöt, joissa kohdunkaulan liikerata on vähentynyt. Vaikka lymfaödeema tunnetaan hyvin virtsatie-, rinta- ja gynekologisen syövän aloilla, siihen on vasta äskettäin puututtu pään ja kaulan syövän alalla.
HNL-taudin terapeuttinen hoito HNC-potilailla on kasvava tutkimusaihe, koska tämä sairaus nostaa eturintamassa ja ylittää monialaisia osastoja otolaryngologiasta syöpäterapiaan puhe- ja kieliterapiaan ja kuntoutukseen. Historiallisesti on käytetty manuaalista imunestettä (MLD), joka on sarja lempeitä pyöreitä hierontavetoja iholle lisäämään lymfavirtaa. Vuosikymmeniä myöhemmin MLD-tekniikka yhdistettiin puristussidosten, fyysisten harjoitusten ja ihonhoitorykmentin kanssa täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) luomiseksi avohoidossa, ja sitä pidetään nykyään parhaana käytäntönä avohoidon lymfaödeemahoidossa joissakin laitoksissa. M.D. Anderson Cancer Centerin HNL-ohjelma on myös luonut sarjan muodollisia arviointi- ja hoitotekniikoita, jotka sisältävät potilashaastattelut/tutkimukset, kallon-kasvojen, niska- ja hartia-alueiden visuaalisen arvioinnin, kommunikoinnin ja nielemisen toiminnalliset arvioinnit, valokuvauksen ja mittanauhat ja turvotuksen asteikkoasteikot turvotuksen ulkonäön ja vakavuuden karakterisoimiseksi.
Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan täydellisen dekongestiivisen hoidon vaikutuksia pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille Our Lady of the Lake -alueellisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joilla on leikkauksen jälkeinen pään ja kaulan lymfaödeema täydellisen kurkunpään poiston, kaulan dissektion, yläleuan tai mandibulektomian jälkeen verrattuna kontrolliin. kohortti. Tutkijat pyrkivät arvioimaan potilaiden tulosten paranemista käyttämällä tätä tekniikkaa kallon ja kasvojen turvotuksen vähentämiseksi ja vertaamaan niitä potilaisiin, jotka eivät saa CDT:tä sairaalahoidossa. Tutkimuksemme on uusi siinä mielessä, että CDT:n vaikutuksista akuuttihoitoon sekä pään ja kaulan alueille on saatavilla vain vähän tietoa, mikä myötävaikuttaa kasvavaan tietomäärään tästä hoidosta tässä akuuttipotilaspopulaatiossa.
TAVOITTEET:
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisiä parannuksia visuaalisissa, mitattavissa ja toiminnallisissa tuloksissa pään ja kaulan lymfaödeemaa sairastavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) osana Our Ladyn laitoshoitoa. Lake Hospitalista ja vertaa tätä kontrolliryhmän potilaisiin, jotka eivät saa CDT:tä.
SUUNNITTELU:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noin 60 aikuispotilaalla, joille on tehty kurkunpään poisto, kaulan dissektio, leukaleikkaus tai mandibulektomia kirurginen toimenpide pään ja kaulan syövän hoitoon ja jotka lääkäri on lähettänyt arvioimaan pään ja kaulan lymfaödeeman. päästessään osastohoitoon Our Lady of the Lake Regional Medical Centerissä leikkauksen jälkeen. Sertifioidut puhe- ja kielipatologit arvioivat potilaat, jotka on koulutettu varmistamaan lymfaödeeman vakavuuden käyttämällä sarjaa visuaalisia ja konkreettisia mittauksia välittömästi leikkauksen jälkeen. Spesifisiä puheen ja kielen suorituskyvyn hoitoja tarjotaan 24–72 tunnin kuluttua leikkauksesta hoidon standardia kohti. Puheterapian aikana potilaille tiedotetaan tästä tutkimuksesta ja heille annetaan suostumus sairaalan sängyn vieressä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan CDT-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. CDT-hoitovarsi on yhdistelmä manuaalista imunestettä (MLD), kudoskompressiota tai kinesioteippisidontaa, korjaavia harjoituksia ja ihonhoitorykmenttiä. Tätä terapiaa annetaan joka kerta, kun potilas on puhepatologin vastaanotolla, mikä on tyypillisesti päivittäin kotiuttamiseen saakka. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa erityistä CDT:tä, mutta he saavat silti puhe- tai kieliterapiaa tai muita lääketieteellisiä hoitopalveluita, jotka ovat heidän hoidon hallintasuunnitelmassaan vakiona. Kranio-kasvomittaukset tehdään molemmista kohortteista sokeutetulla mittauslaitteella ennen hoitoa ja ennen sairaalasta kotiutumista, kun potilaalle on annettu useita CDT-kierroksia. Ei-CDT-kohortissa olevat mitataan sairaalahoitopäivänä ja uudelleen kotiutuspäivänä. Mittausten muutokset ratkaisevat, onko CDT:llä positiivinen vaikutus turvotusoireisiin.
Yksi tutkimusryhmän puhepatologi suorittaa CDT- tai kontrolliterapian ja on tietoinen osallistujan kohorttivarresta vain satunnaismääräyksen aikana. Toinen puhepatologi sokeutuu kohortin käsivarteen, ja hän on vastuussa kallon kasvojen mittaamisesta kaikille osallistujille.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa CDT:n potilashoidon aikana. Ryhmä B ei saa CDT:tä. Potilaiden satunnaistaminen näihin kahteen kohorttiin määrätään ennalta vetämällä 15 permutoitua neljän lohkoa (esim. AABB, ABAB, BABB, ABBA jne.), jonka on piirtänyt henkilö, joka ei ole mukana terapiassa. Permutoidut lohkot asetetaan peräkkäin (esim. AABBABABBABBBABBA…..) ja jokainen kirje on asetettu yhteen 60 kirjekuoresta. Potilaalle määrätty puhepatologi vetää seuraavan kirjekuoren määrittääkseen, kuuluuko potilas ryhmään A (CDT) vai ryhmään B (ei CDT:tä) leikkauksen jälkeen. Päätutkija ja mittaukset suorittava henkilö ovat täysin sokeutuneet potilaan kohorttitehtävälle ja näin minimoivat tutkijan harhaanjohtamisen.
Lääketieteellisen kartan tarkistus tehdään myös lisämuuttujien, kuten iän, sukupuolen, rodun ja aiemman pään ja kaulan syövän sairaushistorian, keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Kaikki pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään kurkunpään poisto, kaulan dissektio, yläleuan tai mandibulektomia
- Potilas ja lähetetty HNL-hoitoon leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemosädehoitoa tai pään ja kaulan leikkauksia, hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään kaulan dissektioleikkaus, joilla ei ole HNL-oireita
- Potilaat, joilla on ilmainen kudossiirtorekonstruktio
- Ei halua tai pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDT pään ja kaulan lymfaödeemaan
Täydellinen dekongestiivinen terapia
|
Yhdistelmä manuaalista imunestettä, puristussidontaa, fyysistä harjoittelua ja ihonhoitoohjelmaa
|
|
Muut: Pään ja kaulan lymfaödeeman hoitostandardi
Havainto
|
Hoidon standardi on tällä hetkellä tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyissä kasvomitoissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3-4 päivää
|
2 % prosentin muutos yhdistetyssä kasvojen mittauksessa
|
Sairaalahoidon aikana noin 3-4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Mays, MD, Our Lady of The Lake
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDT for HNL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen lymfedeema
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Täydellinen dekongestiivinen terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon