- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045860
Teljes körű dekongesztív terápia a fej és a nyak nyirokgyulladására
A teljes dekongesztív terápia hatása a fej-nyaki limfödémára műtét utáni fej-nyakrákos betegeknél (randomizált kontroll vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A fej-nyaki nyiroködéma (HNL) a fej-nyakrák (HNC) kezelésének gyakori és néha legyengítő szövődménye. Akkor fordul elő, ha a nyirokrendszer túlterhelt vagy sérült, és nem tudja kitisztítani a magas fehérjetartalmú nyirokfolyadékot az intersticiális szövetekben. Ez viszont gyulladást, kötőszöveti proliferációt és a nyirokrendszer és a testi végtagok általános funkcionális károsodását okozza. Az ödéma hosszú távú hatásai a koponya-arc régióban nem egyszerűen kozmetikai kellemetlenségek, hanem súlyos funkcionális és pszichoszociális problémákhoz vezethetnek, amikor az ajkakat, a nyelvet, a torkot, a szemet, a szájat és a nyakat érintik. A kommunikációs, nyelési, légzési és látási képességet nagymértékben akadályozhatja a nyirokduzzanat, amely sok beteg életminőségét egyértelműen befolyásolja. További hiányosságok lehetnek a karok és a vállak diszfunkciója, a nyaki mozgási tartomány csökkentése mellett. Bár a nyiroködémát jól ismerik a húgyúti, emlő- és nőgyógyászati daganatos betegek körében, a fej-nyakrák területén csak nemrégiben foglalkoztak vele.
A HNL terápiás kezelése HNC-ben szenvedő betegek körében egyre nagyobb kutatási téma, mivel ez az állapot előtérbe kerül, és több tudományágat átfogó osztályokon keresztezi a fül-orr-gégészettől a rákterápián át a beszéd- és nyelvterápiáig és rehabilitációig. Történelmileg a kézi nyirokelvezetés (MLD) technikáját alkalmazták, amely egy sor gyengéd, körkörös masszázs mozdulatsort alkalmaztak a bőrön a nyirokáramlás fokozására. Évtizedekkel később az MLD technikát kompressziós kötéssel, fizikai gyakorlatokkal és bőrápoló ezreddel kombinálták, hogy járóbeteg-körülmények között teljes dekongesztív terápiát (CDT) hozzon létre, és ma már néhány intézményben a legjobb gyakorlatnak tekintik a lymphedema járóbeteg-kezelésében. Az M.D. Anderson Cancer Center HNL-programja formális értékelési és kezelési technikák sorozatát is létrehozta, amelyek magukban foglalják a betegek interjúit/felmérését, a koponya-arc, a nyak és a váll területeinek vizuális értékelését, a kommunikáció és a nyelés funkcionális értékelését, fényképezést, mérésszalagot. és az ödéma fokozatos skálái a duzzanat megjelenésének és súlyosságának jellemzésére.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a komplett dekongesztív terápia hatását fej-nyaki daganatos betegekre a Our Lady of the Lake Regionális Egészségügyi Központban, akik műtét után fej-nyaki nyiroködémát tapasztalnak teljes gégeeltávolítás, nyaki disszekció, maxillectomia vagy mandibulectomia után a kontrollhoz képest. kohorsz. A kutatók célja, hogy értékeljék a betegek kimenetelének javulását ennek a technikának a használatával a koponya-arcödéma csökkentésére, és összehasonlítsák azokkal, akik nem kapnak CDT-t fekvőbeteg-körülmények között. Vizsgálatunk újszerű abban a tekintetben, hogy minimális adat áll rendelkezésre a CDT hatásáról az akut ellátásban, valamint a fej és a nyak területein, ami hozzájárul a terápiával kapcsolatos ismeretek gyarapodásához ebben az akut betegpopulációban.
CÉLKITŰZÉSEK:
Ennek a kutatásnak a célja, hogy felmérje a vizuális, mérhető és funkcionális eredmények fizikai javulását fej-nyaki nyiroködémában szenvedő fej-nyaki daganatos betegeknél, akik teljes dekongesztív terápián (CDT) estek át a Szűzanya fekvőbeteg-ellátásának részeként. és hasonlítsa össze ezt a kontrollcsoport azon pácienseivel, akik nem kapnak CDT-t.
DIZÁJNT TANULNI:
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat körülbelül 60 felnőtt beteg bevonásával, akiknél a fej-nyaki rák kezelésére laryngectomián, nyakdisszekción, maxillectómián vagy mandibulectomiás műtéten estek át, és kezelőorvosuk beutalta őket a fej és a nyak nyiroködéma értékelésére. miközben műtétet követően fekvőbeteg-ellátásra került a Tó Tó Regionális Egészségügyi Központjában. A betegeket okleveles beszéd- és nyelvpatológusok értékelik, akik képzettek a lymphedema súlyosságának megállapítására vizuális és kézzelfogható mérések sorozatával közvetlenül a műtét után. A beszéd- és nyelvi teljesítményre vonatkozó speciális terápiákat a műtét utáni 24-72 órától kezdődően biztosítják standard ellátásonként. A logopédiai kezelés idején a betegeket a kórházi ágy mellett tájékoztatják és beleegyezik a vizsgálatba. Azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a CDT-kezelési karba vagy a kontroll karba. A CDT terápiás kar a kézi nyirokelvezetés (MLD), szövetkompresszió vagy kinezioszalag kötözés, gyógytorna és bőrápoló ezred kombinációja lesz. Ezt a terápiát minden alkalommal alkalmazzák, amikor a pácienst a beszédpatológus látja, ami jellemzően napi rendszerességgel történik a hazabocsátásig. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek nem kapják meg a specifikus CDT-t, de továbbra is kapnak bármilyen beszéd- vagy nyelvterápiát vagy egyéb orvosi kezelési szolgáltatásokat, amelyek az ellátási tervükben szokásosak. A terápia előtt és a kórházi elbocsátás előtt mindkét kohorszban koponya-arc-méréseket kell végezni vak mérővel, miután a betegnek több CDT-t adtak be. A nem CDT csoportba tartozókat a fekvőbeteg-konzultáció napján, majd az elbocsátás napján ismét megmérik. A mérések változásai meghatározzák, hogy a CDT pozitív hatással van-e az ödéma tüneteire.
A vizsgálati csoport egy beszédpatológusa elvégzi a CDT-t vagy a kontrollterápiát, és csak a véletlen besorolás idején lesz tisztában a résztvevő kohorsz karjával. Egy második beszédpatológus megvakítja a kohorsz karját, és ő lesz felelős a koponya-arc méréséért minden résztvevő számára.
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Az A csoport a CDT-t a fekvőbeteg-ellátás alatt kapja meg. A B csoport nem kapja meg a CDT-t. A betegek véletlenszerű besorolása ebbe a 2 kohorszba előre meghatározható 15 permutált 4-es blokk meghúzásával (pl. AABB, ABAB, BABB, ABBA stb.), amelyet egy, a terápiában nem érintett személy előre megrajzolt. A permutált blokkok egymás után sorakoznak (pl. AABBABABBABBBABBA…..) és minden levelet a 60 boríték egyikébe kell helyezni. A pácienshez rendelt beszédpatológus lehúzza a következő borítékot, hogy megállapítsa, hogy a beteg az A csoportba (CDT) vagy a B csoportba (nincs CDT) kerül-e a műtét után. A vezető vizsgáló és a méréseket végző személy teljesen vak lesz a beteg kohorsz-beosztása iránt, és ily módon minimalizálja a vizsgáló elfogultságát.
Az orvosi grafikon áttekintését is elvégzik, hogy összegyűjtsék az olyan további változókat, mint az életkor, a nem, a rassz és a korábbi fej-nyakrák kórtörténete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Bármely fej-nyakrákos beteg, aki gégeeltávolításon, nyaki disszekción, maxillectómián vagy mandibulectomián esik át
- Fekvőbeteg és műtét után HNL-kezelésre utalták
- Korábban kemoradiációs kezelésen vagy fej-nyaki műtéten átesett betegek elfogadása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Nyakbontó műtéten átesett betegek, akiknél nem jelentkeznek HNL tünetei
- Ingyenes szövettranszfer rekonstrukciós betegek
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDT fej és nyak nyiroködéma esetén
Komplett dekongesztív terápia
|
Manuális nyirokelvezetés, kompressziós kötözés, testmozgás és bőrápoló kúra kombinációja
|
|
Egyéb: A fej és a nyak nyiroködéma kezelésének standardja
Megfigyelés
|
Az ellátás színvonala jelenleg megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összetett arcmérésekben
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás alatt kb. 3-4 nap
|
2 % százalékos változás az összetett arcmérésben
|
Fekvőbeteg-ellátás alatt kb. 3-4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Mays, MD, Our Lady of The Lake
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDT for HNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .