Komplett dekongestiv terapi på huvud- och halslymfödem

BAKGRUND:

Huvud- och halslymfödem (HNL) är en vanlig och ibland försvagande komplikation vid behandling av huvud- och halscancer (HNC). Det uppstår när lymfsystemet antingen är överbelastat eller skadat och inte kan rensa ut den proteinrika lymfvätskan i de interstitiella vävnaderna. Detta orsakar i sin tur inflammation, bindvävsproliferation och övergripande funktionsnedsättning av lymfsystemet och kroppsliga extremiteter. De långtidseffekter som ödem kan ha i kranio-ansiktsregionen är inte bara en kosmetisk olägenhet, utan kan leda till allvarliga funktionella och psykosociala problem när det påverkar läppar, tunga, svalg, ögon, mun och hals. Förmågan att kommunicera, svälja, andas och se kan i hög grad hämmas av den lymfatiska svullnaden, vilket helt klart påverkar livskvaliteten för många patienter. Ytterligare brister kan inkludera dysfunktion i armar och axlar med minskat rörelseomfång i livmoderhalsen. Även om lymfödem är väl känt hos patienter inom områdena urin-, bröst- och gynekologisk cancer, har det först nyligen behandlats inom området huvud- och halscancer.

Den terapeutiska hanteringen av HNL hos HNC-patienter är ett växande forskningsämne, eftersom detta tillstånd skjuter i förgrunden och går över tvärvetenskapliga avdelningar från otolaryngologi till cancerterapi till tal- och språkterapi och rehabilitering. Historiskt sett har man använt tekniken för manuell lymfdränage (MLD), en serie milda cirkulära massagedrag som appliceras på huden för att öka lymfflödet. Decennier senare kombinerades MLD-tekniken med kompressionsbandage, fysiska övningar och ett hudvårdsregiment för att skapa en komplett dekongestiv terapi (CDT) i poliklinisk miljö och anses nu vara bästa praxis för poliklinisk lymfödembehandling på vissa institutioner. HNL-programmet vid M.D. Anderson Cancer Center har också skapat en serie formella utvärderings- och behandlingstekniker som inkluderar patientintervjuer/enkäter, visuell bedömning av kranio-ansikts-, nacke- och axelområdena, funktionella bedömningar av kommunikation och sväljning, fotografering, bandmätningar och iscensättande skalor av ödem för att karakterisera svullnadens utseende och svårighetsgrad.

Här föreslår utredarna att man undersöker effekterna av fullständig dekongestiv terapi på huvud- och halscancerpatienter vid Our Lady of the Lake Regional Medical Center som upplever postkirurgiskt huvud- och halslymfödem efter total laryngektomi, halsdissektion, maxillektomi eller mandibulektomi jämfört med en kontroll kohort. Utredarna syftar till att bedöma förbättringen av patientresultaten genom att använda denna teknik för att minska kranio-ansiktsödem och jämföra med dem som inte får CDT i en sluten miljö. Vår studie är ny genom att det finns minimala data om effekten av CDT i akutvården och i områdena huvud och nacke, vilket bidrar till den växande mängden kunskap om denna terapi i denna akuta patientpopulation.

MÅL:

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma fysiska förbättringar av visuella, mätbara och funktionella resultat hos huvud- och halscancerpatienter med huvud- och halslymfödem som har genomgått Complete Decongestive Therapy (CDT) som en del av slutenvården på Our Lady av Lake Hospital och jämför detta med patienter i en kontrollgrupp som inte får CDT.

STUDERA DESIGN:

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av ~60 vuxna patienter som har genomgått en laryngektomi, halsdissektion, maxillektomi eller mandibulektomi för behandling av huvud- och halscancer och som har remitterats av sin läkare för utvärdering av huvud- och halslymfödem medan han togs in på slutenvård på Our Lady of the Lake Regional Medical Center efter operationen. Patienterna kommer att utvärderas av certifierade logopeder som är utbildade för att fastställa lymfödems svårighetsgrad med hjälp av en serie visuella och påtagliga mätningar omedelbart efter operationen. Specifika terapier för tal- och språkprestanda ges med början 24-72 timmar efter operation per standardvård. Vid tidpunkten för logopedi kommer patienter att informeras och ge sitt samtycke vid sjukhussängen om denna studie. De som går med på att delta kommer att randomiseras till en CDT-behandlingsarm eller en kontrollarm. CDT-terapiarmen kommer att vara en kombination av manuell lymfdränage (MLD), vävnadskompression eller kinesiotejpbandage, avhjälpande övningar och ett hudvårdsregiment. Denna terapi kommer att administreras varje gång patienten ses av logopeden, vilket vanligtvis sker dagligen fram till utskrivning. Patienter som är randomiserade till kontrollarmen kommer inte att få den specifika CDT, men kommer fortfarande att få någon tal- eller språkterapi eller andra medicinska behandlingstjänster som är standard för deras vårdplan. Kranio-ansiktsmätningar kommer att tas av båda kohorterna av en blindad mätare före terapin och före utskrivning från sjukhuset, efter att flera omgångar av CDT har administrerats till patienten. De i icke-CDT-kohorten kommer att mätas på dagen för slutenvården och igen på utskrivningsdagen. Ändringar i mätningarna kommer att avgöra om CDT har en positiv effekt på ödemsymtomen.

En logoped i studiegruppen kommer att utföra CDT eller kontrollterapi och kommer endast att vara medveten om deltagarens kohortarm vid tidpunkten för slumpmässig tilldelning. En andra logoped kommer att bli blind för kohortens arm och kommer att ansvara för att ta kranioansiktsmätningarna för alla deltagare.

Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp A kommer att få CDT under sin slutenvård. Grupp B kommer inte att få CDT. Randomiseringen av patienterna i dessa 2 kohorter kommer att förutbestäms genom att dra 15 permuterade block av 4 (Ex. AABB, ABAB, BABB, ABBA, etc) förritade av en individ som inte är involverad i terapin. De permuterade blocken kommer att radas upp sekventiellt (ex. AABBABABBABBABBA…..) och varje bokstav placeras i ett av 60 kuvert. Logopeden som tilldelats patienten kommer att dra nästa kuvert för att avgöra om patienten kommer att vara i grupp A (CDT) eller grupp B (ingen CDT) efter operationen. Huvudutredaren och individen som ska utföra mätningarna kommer att vara helt blinda för patientens kohortuppgift och på så sätt minimera utredarens bias.

En medicinsk kartgranskning kommer också att genomföras för att samla in ytterligare variabler som ålder, kön, ras och eventuell tidigare medicinsk historia av huvud- och halscancer.