使用吲哚菁绿的近红外荧光和淋巴运输的磁共振淋巴造影 (NIR-ICG MRL)
2020年9月3日 更新者：Homaira Rahimi、University of Rochester
将使用近红外线吲哚菁绿荧光成像 (NIR-ICG) 和上肢磁共振淋巴造影 (MRL) 检查淋巴运输。
该研究的目的是确定 NIR-ICG 是否是量化淋巴管引流的有效临床结果。
研究概览
详细说明
各种病因引起的淋巴水肿（即
感染、癌症、手术和类风湿性关节炎）仍然是一个主要的健康问题。
由于缺乏淋巴功能的定量结果测量，为这种情况开发有效治疗方法的努力受到限制。
已发表的文章支持这样一个事实，即在使用激光诱导荧光皮内注射微克吲哚菁绿后，可以很容易地看到人体淋巴收缩。
我们最近展示了 NIR 成像的可行性，以量化健康志愿者手部皮内网络空间 ICG 注射后手、手腕和前臂的淋巴引流。
然而，要将这种新兴技术确立为有效的临床结果衡量标准，我们必须解决混淆成像结果解释的两个主要问题：1) ICG 填充的血管是淋巴管和/或小静脉吗？和 2) 网络空间注入后的 NIR-ICG 成像是否完全捕获了 RA 中最常涉及的掌指 (MCP) 关节的淋巴流？
为了回答这些问题，将招募健康患者进行皮内和关节内注射 ICG 和钆，然后进行成像（NIR 或磁共振成像）以测量淋巴收缩率和流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力。
- 受试者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 会混淆研究结果的活动性全身性疾病或炎症（即乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的慢性感染）。
- 由于吲哚菁绿中残留的碘化物，已知对碘敏感
- 已知对钆敏感
- 任何肾脏病史
- 孕妇不宜参加；不会进行妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIR-ICG 最大残留限量
我们可能会要求健康受试者返回进行最多四次注射以进行研究。
第一次注射将包括皮内注射 ICG 到手的网状空间，就像我们之前的研究中所做的那样，然后是 NIR 相机成像。
第二次会议将包括皮内注射钆和静脉内 (IV) 铁造影剂，然后在第一次会议后大约 1 周进行 MRI 成像。
第三次会议将在至少八周后进行，需要关节内注射 ICG 以评估淋巴管引流情况。
MCP 关节将在非惯用手中识别并注射 ICG。
大约一周后，第四个疗程将妥协于关节内注射钆和静脉注射铁造影剂以确认淋巴引流。
非惯用手的 MCP 关节将再次被识别并注射钆。
|
训练有素的医生会将 0.1 毫升的吲哚菁绿注射到双上肢的手部腹腔中。
受试者最多可以进行五次研究访问，以确认可行性、安全性和可重复性。
其他名称：
注射吲哚菁绿后，预计对比度会在多光谱成像系统下方发出荧光。
多光谱视频和静止图像将在研究访问时被记录下来。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 MRI 相比，通过评估 NIR-ICG 的二维图像来手动计数淋巴管。计量单位：#淋巴管/手
大体时间：12个月
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将使用来自 NIR 扫描会话的 2D 静止图像和 2D MR 图像来识别血管位置和数量。
这些图像将相互叠加，以确认淋巴管的一致性。
手上的淋巴管数量将被手动计数。
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12个月
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通过 NIR ICG 相机测量的淋巴收缩率。计量单位：#收缩/分钟
大体时间：12个月
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将分析从 NIR 扫描会话中收集的图像，以通过识别每分钟收缩次数来确定淋巴管收缩率。
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12个月
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使用近红外 ICG 图像从手上测量 ICG 间隙。测量单位：（访问 1 与访问 2 的差异百分比）
大体时间：12个月
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将分析从 NIR 扫描会话中收集的 2D 静止图像，通过比较访问 1 与访问 2 的百分比差异来确定 ICG 许可。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Homaira Rahimi, MD, MTR、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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