Blízká infračervená fluorescence využívající indocyaninovou zeleň a magnetickou rezonanční lymfografii lymfatického transportu (NIR-ICG MRL)
3. září 2020 aktualizováno: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfatický transport bude vyšetřen pomocí Near InfraRed Indocyanine Green fluorescenčního zobrazování (NIR-ICG) a magnetické rezonanční lymfografie (MRL) horních končetin.
Účelem studie je zjistit, zda je NIR-ICG platným klinickým výsledkem pro kvantifikaci drenáže lymfatických cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém různé etiologie (tj.
infekce, rakovina, operace a revmatoidní artritida) zůstává hlavním zdravotním problémem.
Snahy vyvinout účinnou léčbu tohoto stavu byly omezeny absencí kvantitativních výsledků měření lymfatických funkcí.
Publikované články podporují skutečnost, že lidské lymfatické kontrakce mohou být snadno vizualizovány po intradermálním podání mikrogramů indocyaninové zeleně pomocí laserem indukované fluorescence.
Nedávno jsme prokázali proveditelnost NIR zobrazení pro kvantifikaci lymfatické drenáže v rukou, zápěstí a předloktí zdravých dobrovolníků po intradermálním web space ICG injekci do ruky.
Abychom tuto nově vznikající technologii prosadili jako platné měřítko klinického výsledku, musíme se však zabývat dvěma hlavními otázkami, které pletou interpretaci výsledků zobrazení: 1) jsou cévy vyplněné ICG lymfatickými cévami a/nebo malými žilami?; a 2) zachycuje NIR-ICG zobrazení po injekci web space plně lymfatický tok z metakarpofalangeálních (MCP) kloubů, které se nejčastěji účastní RA?
K zodpovězení těchto otázek budou přijati zdraví pacienti, kterým budou podány intradermální a intraartikulární injekce ICG a gadolinia, po nichž bude následovat zobrazovací sezení (NIR nebo magnetická rezonance), aby se změřila rychlost lymfatických kontrakcí a průtok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémové poruchy nebo zánětlivé stavy (tj. chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV), které by zkreslily výsledky studie.
- Známá citlivost na jód kvůli zbytkovému jodidu v indocyaninové zeleni
- Známá citlivost na gadolinium
- Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin
- Těhotné ženy by se neměly účastnit; těhotenské testy se dělat nebudou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NIR-ICG MRL
Můžeme požádat zdravé subjekty, aby se do studie vrátili až na čtyři injekční sezení.
První injekce se bude skládat z intradermální injekce ICG do webových prostorů ruky, jak bylo provedeno v našich předchozích studiích, po níž bude následovat zobrazení NIR kamerou.
Druhé sezení bude sestávat z intradermální injekce gadolinia a intravenózní (IV) kontrastní látky pro železo, po které bude následovat zobrazení MRI přibližně 1 týden po prvním sezení.
Třetí sezení proběhne minimálně o osm týdnů později a bude zahrnovat intraartikulární ICG injekci, aby se vyhodnotila drenáž lymfatickou cestou.
MCP klouby budou identifikovány na nedominantní ruce a injekcí ICG.
Přibližně o týden později bude čtvrté sezení kompromitovat intraartikulární injekci gadolinia a intravenózní kontrast železa k potvrzení lymfatické drenáže.
MCP klouby nedominantní ruky budou opět identifikovány a injikovány gadoliniem.
|
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách.
Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
Jakmile je indocyaninová zeleň vstříknuta, očekává se, že kontrast bude pod multispektrálním zobrazovacím systémem fluoreskovat.
Při studijních návštěvách budou nahrávány multispektrální video a statické snímky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální počty lymfatických cév prostřednictvím hodnocení 2D snímků NIR-ICG ve srovnání s MRI. Měrná jednotka: # lymfatické cévy/ruka
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění a čísla nádob budou identifikovány pomocí 2D statických snímků z relací NIR skenování a pomocí 2D MR snímků.
Tyto snímky budou překryty na sebe, aby se potvrdila shoda lymfatických cév.
Počet lymfatických cév v rukou bude spočítán ručně.
|
12 měsíců
|
|
Rychlost lymfatických kontrakcí měřená NIR ICG kamerou. Jednotka měření: # kontrakce/minuta
Časové okno: 12 měsíců
|
Snímky shromážděné ze sezení NIR skenování budou analyzovány pro určení rychlosti lymfatických kontrakcí identifikací počtu kontrakcí za minutu.
|
12 měsíců
|
|
Clearance ICG měřená z ruky pomocí snímků NIR ICG. Měrná jednotka: (% rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
2D statické snímky shromážděné z relací NIR skenování budou analyzovány za účelem stanovení clearance ICG porovnáním % rozdílu mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY3891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace jakéhokoli typu mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky v jiných institucích.
Subjekty budou na tuto skutečnost upozorněny ve formuláři informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .