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Fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando il verde di indocianina e linfografia a risonanza magnetica del trasporto linfatico (NIR-ICG MRL)

3 settembre 2020 aggiornato da: Homaira Rahimi, University of Rochester
Il trasporto linfatico sarà esaminato mediante imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso indocianina verde (NIR-ICG) e linfografia a risonanza magnetica (MRL) degli arti superiori. Lo scopo dello studio è stabilire se NIR-ICG è un risultato clinico valido per quantificare il drenaggio dei vasi linfatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linfedema di varie eziologie (es. infezioni, cancro, interventi chirurgici e artrite reumatoide) rimane una delle principali preoccupazioni per la salute. Gli sforzi per sviluppare trattamenti efficaci per questa condizione sono stati limitati dall'assenza di misure di esito quantitativo per la funzione linfatica. Articoli pubblicati hanno supportato il fatto che le contrazioni linfatiche umane possono essere facilmente visualizzate dopo la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina utilizzando la fluorescenza indotta dal laser. Recentemente abbiamo dimostrato la fattibilità dell'imaging NIR per quantificare il drenaggio linfatico nelle mani, nei polsi e negli avambracci di volontari sani dopo l'iniezione intradermica di ICG nello spazio web nella mano . Per stabilire questa tecnologia emergente come una valida misura di esito clinico, tuttavia, dobbiamo affrontare due domande principali che confondono l'interpretazione dei risultati di imaging: 1) i vasi riempiti con ICG sono vasi linfatici e/o piccole vene?; e 2) l'imaging NIR-ICG dopo l'iniezione nello spazio web cattura completamente il flusso linfatico dalle articolazioni metacarpo-falangee (MCP) che sono più comunemente coinvolte nell'AR? Per rispondere a queste domande, verranno reclutati pazienti sani per sottoporsi a iniezioni intradermiche e intra-articolari di ICG e gadolinio seguite da sessioni di imaging (NIR o risonanza magnetica) per misurare i tassi di contrazione linfatica e il flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici attivi o condizioni infiammatorie (ad es. Infezioni croniche da epatite B, epatite C o HIV) che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Sensibilità nota allo iodio a causa dello ioduro residuo nel verde indocianina
  • Sensibilità nota al gadolinio
  • Qualsiasi storia di malattia renale
  • Le donne incinte non dovrebbero partecipare; non verranno eseguiti test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NIR-ICG MRL
Potremmo chiedere ai soggetti sani di tornare per un massimo di quattro sessioni di iniezione per lo studio. La prima sessione di iniezione consisterà nell'iniezione intradermica di ICG negli spazi web della mano come fatto nei nostri studi precedenti seguita dall'imaging della telecamera NIR. La seconda sessione consisterà in iniezione intradermica di gadolinio e agente di contrasto del ferro per via endovenosa (IV), seguita da imaging MRI circa 1 settimana dopo la prima sessione. La terza sessione avverrà almeno otto settimane dopo e comporterà l'iniezione intra-articolare di ICG per valutare il drenaggio attraverso i vasi linfatici. Le articolazioni MCP saranno identificate nella mano non dominante e iniettate con ICG. Circa una settimana dopo, la quarta sessione comprometterà l'iniezione intrarticolare di gadolinio e il contrasto di ferro EV per confermare il drenaggio linfatico. Le articolazioni MCP della mano non dominante saranno nuovamente identificate e iniettate con gadolinio.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema di imaging multispettrale
Una volta iniettato il verde indocianina, si prevede che il contrasto diventi fluorescente sotto il sistema di imaging multispettrale. Video multispettrali e immagini fisse saranno registrati durante le visite di studio.
Altri nomi:
  • MSImager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio manuale dei vasi linfatici tramite valutazione delle immagini 2D di NIR-ICG rispetto alla risonanza magnetica. Unità di misura: # vasi linfatici/mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La posizione e i numeri dei vasi saranno identificati utilizzando immagini fisse 2D dalle sessioni di scansione NIR e con immagini RM 2D. Queste immagini saranno sovrapposte l'una all'altra per confermare la concordanza dei vasi linfatici. Il numero di vasi linfatici nelle mani verrà contato manualmente.
12 mesi
Tasso di contrazione linfatica misurato tramite telecamera NIR ICG. Unità di misura: # contrazione/minuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini raccolte dalle sessioni di scansione NIR verranno analizzate per determinare il tasso di contrazione linfatica identificando il numero di contrazioni al minuto.
12 mesi
Distanza ICG misurata dalla mano utilizzando immagini NIR ICG. Unità di misura: (% differenza Visita 1 da Visita 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini fisse 2D raccolte dalle sessioni di scansione NIR saranno analizzate per determinare la clearance dell'ICG confrontando la differenza% dalla visita 1 alla visita 2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY3891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di qualsiasi tipo possono essere condivise con ricercatori di altre istituzioni. I soggetti ne saranno informati nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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