Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös fluoreszcencia indocianin zöld és nyiroktranszport mágneses rezonancia limfográfiájával (NIR-ICG MRL)

2020. szeptember 3. frissítette: Homaira Rahimi, University of Rochester
A nyiroktranszportot közeli infravörös Indocyanine Green fluoreszcencia képalkotás (NIR-ICG) és a felső végtagok mágneses rezonancia limfográfiája (MRL) segítségével vizsgálják. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a NIR-ICG érvényes klinikai eredmény-e a nyirokerek elvezetésének számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző etiológiájú limfödéma (pl. fertőzés, rák, műtét és rheumatoid arthritis) továbbra is jelentős egészségügyi probléma. Az erre az állapotra hatékony kezelési módszerek kifejlesztésére tett erőfeszítéseket korlátozza a nyirokfunkcióra vonatkozó kvantitatív eredménymérők hiánya. A publikált cikkek alátámasztják azt a tényt, hogy az emberi nyirokösszehúzódások könnyen láthatóvá válnak mikrogramm Indocyanine Green intradermális beadása után, lézerrel indukált fluoreszcencia segítségével. Nemrég demonstráltuk a NIR képalkotás megvalósíthatóságát egészséges önkéntesek kezében, csuklójában és alkarjában a nyirokelvezetés számszerűsítésére, miután intradermális webtér ICG injekciót adtak a kézbe. Ahhoz azonban, hogy ezt a feltörekvő technológiát érvényes klinikai eredménymérőként lehessen megállapítani, két fő kérdéssel kell foglalkoznunk, amelyek megzavarják a képalkotó eredmények értelmezését: 1) az ICG-vel töltött erek nyirokerek és/vagy kis vénák? és 2) A web space injekciót követő NIR-ICG képalkotás teljes mértékben rögzíti a nyirokáramlást a metacarpophalangealis (MCP) ízületekből, amelyek a leggyakrabban érintettek RA-ban? E kérdések megválaszolásához egészséges betegeket toboroznak be intradermális és intraartikuláris ICG és gadolínium injekciók beadására, majd képalkotó eljárásra (NIR vagy mágneses rezonancia képalkotás) a nyirokösszehúzódások sebességének és áramlásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás rendellenességek vagy gyulladásos állapotok (azaz krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzések), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Jóddal szembeni ismert érzékenység az indocianin zöldben maradt jodid miatt
  • Ismert érzékenység a gadolíniumra
  • Bármilyen vesebetegség anamnézisében
  • Terhes nők nem vehetnek részt; terhességi tesztet nem végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NIR-ICG MRL
Megkérhetjük az egészséges alanyokat, hogy térjenek vissza legfeljebb négy injekciós alkalomra a vizsgálathoz. Az első injekciózási alkalom az ICG intradermális befecskendezése a kéz webterébe, ahogy azt korábbi tanulmányainkban is tettük, majd NIR kamerás képalkotás. A második ülés intradermális gadolínium injekcióból és intravénás (IV) vaskontrasztanyagból, majd MRI képalkotásból áll majd körülbelül 1 héttel az első kezelés után. A harmadik ülésre legalább nyolc héttel később kerül sor, és intraartikuláris ICG injekcióval jár a nyirokrendszeren keresztüli elvezetés értékelése érdekében. Az MCP ízületeket a nem domináns kézben azonosítják, és ICG-vel fecskendezik be. Körülbelül egy héttel később a negyedik ülés során az intraartikuláris gadolínium injekciót és az intravénás vaskontrasztot a nyirokelvezetés megerősítése érdekében be kell adni. A nem domináns kéz MCP ízületeit ismét azonosítják, és gadolíniummal fecskendezik be.
Drog: Indocianin zöld
Egy képzett orvos 0,1 ml Indocyanine Green-t fecskendez be a kezek hálójába mindkét felső végtagon. Az alanyok legfeljebb öt tanulmányi látogatáson vehetnek részt a megvalósíthatóság, a biztonság és a reprodukálhatóság megerősítése érdekében.
Más nevek:
  • ICG
  • IC-zöld
  • 17478-701-02
Eszköz: Multispektrális képalkotó rendszer
Az Indocyanine Green befecskendezése után a kontraszt várhatóan fluoreszkál a MultiSpectral Imaging System alatt. A tanulmányutak során multispektrális video- és állóképeket rögzítenek.
Más nevek:
  • MSImager

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manuális nyirokérszámlálás a NIR-ICG 2D-s képeinek értékelésével az MRI-hez képest. Mértékegysége: # nyirokerek/kéz
Időkeret: 12 hónap
Az erek helyét és számát a NIR szkennelési munkamenetekből származó 2D állóképek és 2D MR-képek segítségével azonosítják. Ezeket a képeket egymásra helyezzük, hogy megerősítsük a nyirokerek egyezését. A kézben lévő nyirokerek számát manuálisan kell megszámolni.
12 hónap
A nyirokösszehúzódások gyakorisága NIR ICG kamerával mérve. Mértékegysége: # összehúzódás/perc
Időkeret: 12 hónap
A NIR szkennelési munkamenetekből gyűjtött képeket elemzik a nyirokösszehúzódások arányának meghatározása érdekében a percenkénti összehúzódások számának meghatározásával.
12 hónap
Kézből mért ICG távolság NIR ICG képek segítségével. Mértékegység: (%-os eltérés az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Időkeret: 12 hónap
A NIR szkennelési munkamenetekből gyűjtött 2D állóképeket elemezni fogják az ICG-clearance meghatározásához az 1. és a 2. látogatás közötti százalékos különbség összehasonlításával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY3891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Bármilyen típusú információ megosztható más intézmények kutatóival. Erről az alanyokat a beleegyező nyilatkozaton tájékoztatjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel