Nära infraröd fluorescens med indocyaningrönt och magnetisk resonanslymfografi av lymfatisk transport (NIR-ICG MRL)
3 september 2020 uppdaterad av: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfatisk transport kommer att undersökas med hjälp av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) och magnetisk resonanslymfografi (MRL) av de övre extremiteterna.
Syftet med studien är att fastställa om NIR-ICG är ett giltigt kliniskt resultat för att kvantifiera lymfkärlsdränage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem från olika etiologier (dvs.
infektion, cancer, kirurgi och reumatoid artrit) är fortfarande ett stort hälsoproblem.
Ansträngningar att utveckla effektiva behandlingar för detta tillstånd har begränsats av frånvaron av kvantitativa resultatmått för lymffunktion.
Publicerade artiklar har stött det faktum att humana lymfatiska sammandragningar lätt kan visualiseras efter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green med laserinducerad fluorescens.
Vi har nyligen visat möjligheten med NIR-avbildning för att kvantifiera lymfdränage i händer, handleder och underarmar hos friska frivilliga efter intradermal webspace ICG-injektion i handen.
För att fastställa denna framväxande teknologi som ett giltigt kliniskt resultatmått måste vi emellertid ta upp två viktiga frågor som förvirrar tolkningen av avbildningsresultaten: 1) är de ICG-fyllda kärlen lymfkärl och/eller små vener? och 2) fångar NIR-ICG-avbildning efter webbrumsinjektion helt lymfflödet från de metakarpofalangeala (MCP) lederna som är vanligast involverade i RA?
För att svara på dessa frågor kommer friska patienter att rekryteras för att ha intradermala och intraartikulära injektioner av ICG och gadolinium följt av en bildbehandlingssession (NIR eller magnetisk resonanstomografi) för att mäta lymfatiska kontraktionshastigheter och flöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Aktiva systemiska störningar eller inflammatoriska tillstånd (d.v.s. kroniska infektioner med hepatit B, hepatit C eller HIV) som skulle förvirra studieresultaten.
- Känd känslighet för jod på grund av kvarvarande jodid i indocyaningrönt
- Känd känslighet för gadolinium
- Någon historia av njursjukdom
- Gravida kvinnor bör inte delta; graviditetstest kommer inte att utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NIR-ICG MRL
Vi kan be friska försökspersoner att återvända för upp till fyra injektionssessioner för studien.
Den första injektionssessionen kommer att bestå av intradermal injektion av ICG i handens webbutrymmen som gjorts i våra tidigare studier följt av NIR-kameraavbildning.
Den andra sessionen kommer att bestå av intradermal gadoliniuminjektion och intravenöst (IV) järnkontrastmedel följt av MRT-undersökning cirka 1 vecka efter den första sessionen.
Den tredje sessionen kommer att äga rum minst åtta veckor senare och innebär en intraartikulär ICG-injektion för att utvärdera dränering via lymfan.
MCP-lederna kommer att identifieras i den icke-dominanta handen och injiceras med ICG.
Ungefär en vecka senare kommer den fjärde sessionen att kompromissa med intraartikulär gadoliniuminjektion och IV järnkontrast för att bekräfta lymfdränage.
MCP-lederna i den icke-dominanta handen kommer igen att identifieras och injiceras med gadolinium.
|
En utbildad läkare kommer att injicera 0,1 ml Indocyanine Green i händernas webbutrymmen i båda övre extremiteterna.
Försökspersoner kan ha upp till fem studiebesök för att bekräfta genomförbarhet, säkerhet och reproducerbarhet.
Andra namn:
När Indocyanine Green har injicerats förväntas kontrasten fluorescera under MultiSpectral Imaging System.
Multispektral video och stillbilder kommer att spelas in vid studiebesöken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuella lymfkärlräkningar via bedömning av 2D-bilder av NIR-ICG jämfört med MRI. Måttenhet: # lymfkärl/hand
Tidsram: 12 månader
|
Fartygets plats och nummer kommer att identifieras med 2D-stillbilder från NIR-skanningssessionerna och med 2D MR-bilder.
Dessa bilder kommer att läggas ovanpå varandra för att bekräfta överensstämmelse mellan lymfkärlen.
Antalet lymfkärl i händerna kommer att räknas manuellt.
|
12 månader
|
|
Lymfatisk kontraktionshastighet mätt via NIR ICG-kamera. Måttenhet: # kontraktion/minut
Tidsram: 12 månader
|
Bilder som samlas in från NIR-skanningssessioner kommer att analyseras för att bestämma lymfatisk kontraktionshastighet genom att identifiera antalet sammandragningar per minut.
|
12 månader
|
|
ICG-clearance uppmätt från hand med hjälp av NIR ICG-bilder. Måttenhet: (% skillnad besök 1 från besök 2)
Tidsram: 12 månader
|
2D-stillbilder som samlas in från NIR-skanningssessioner kommer att analyseras för att bestämma ICG-clearance genom att jämföra skillnaden i % från besök 1 till besök 2.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY3891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information av alla slag kan komma att delas med forskare vid andra institutioner.
Försökspersoner kommer att göras medvetna om detta i formuläret för informerat samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .