- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046146
Nær infrarød fluorescens ved bruk av indocyaningrønn og magnetisk resonanslymfografi av lymfatisk transport (NIR-ICG MRL)
3. september 2020 oppdatert av: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfetransport vil bli undersøkt ved bruk av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) og magnetisk resonanslymfografi (MRL) av de øvre ekstremiteter.
Hensikten med studien er å fastslå om NIR-ICG er et gyldig klinisk utfall for å kvantifisere lymfatisk kardrenasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem fra ulike etiologier (dvs.
infeksjon, kreft, kirurgi og revmatoid artritt) er fortsatt et stort helseproblem.
Arbeidet med å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden har vært begrenset av fraværet av kvantitative resultatmål for lymfefunksjon.
Publiserte artikler har støttet det faktum at humane lymfatiske sammentrekninger lett kan visualiseres etter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green ved bruk av laserindusert fluorescens.
Vi har nylig demonstrert muligheten for NIR-avbildning for å kvantifisere lymfedrenasje i hender, håndledd og underarmer til friske frivillige etter intradermal webrom ICG-injeksjon i hånden.
For å etablere denne nye teknologien som et gyldig klinisk resultatmål, må vi imidlertid ta opp to hovedspørsmål som forvirrer tolkningen av bilderesultatene: 1) er de ICG-fylte karene lymfekar og/eller små vener? og 2) fanger NIR-ICG-avbildning etter injeksjon av nettrom fullt ut lymfestrømmen fra de metacarpophalangeal (MCP) leddene som er oftest involvert i RA?
For å svare på disse spørsmålene vil friske pasienter bli rekruttert til å ha intradermale og intraartikulære injeksjoner av ICG og gadolinium etterfulgt av en avbildningsøkter (NIR eller magnetisk resonansavbildning) for å måle lymfatiske sammentrekningshastigheter og flyt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fagene må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive systemiske lidelser eller inflammatoriske tilstander (dvs. kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
- Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i indocyaningrønt
- Kjent følsomhet for gadolinium
- Enhver historie med nyresykdom
- Gravide kvinner bør ikke delta; graviditetstester vil ikke bli utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NIR-ICG MRL
Vi kan be friske forsøkspersoner om å komme tilbake for opptil fire injeksjonsøkter for studien.
Den første injeksjonssesjonen vil bestå av intradermal injeksjon av ICG i håndens nettområder som gjort i våre tidligere studier etterfulgt av NIR-kameraavbildning.
Den andre økten vil bestå av intradermal gadoliniuminjeksjon og intravenøst (IV) jernkontrastmiddel etterfulgt av MR-avbildning ca. 1 uke etter den første økten.
Den tredje økten vil finne sted minst åtte uker senere og involvere intraartikulær ICG-injeksjon for å evaluere drenering via lymfesystemet.
MCP-leddene vil bli identifisert i den ikke-dominante hånden og injisert med ICG.
Omtrent en uke senere vil den fjerde økten kompromittere intraartikulær gadoliniuminjeksjon og IV jernkontrast for å bekrefte lymfedrenasje.
MCP-leddene til den ikke-dominante hånden vil igjen bli identifisert og injisert med gadolinium.
|
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter.
Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
Når Indocyanine Green er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System.
Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuelle lymfekartellinger via vurdering av 2D-bilder av NIR-ICG sammenlignet med MR. Måleenhet: # lymfekar/hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
Fartøyets plassering og nummer vil bli identifisert ved hjelp av 2D-stillbilder fra NIR-skanningsøktene og med 2D MR-bilder.
Disse bildene vil bli lagt over hverandre for å bekrefte konkordans av lymfekar.
Antall lymfekar i hendene vil telles manuelt.
|
12 måneder
|
|
Lymfekontraksjonshastighet målt via NIR ICG-kamera. Måleenhet: # sammentrekning/minutt
Tidsramme: 12 måneder
|
Bilder samlet inn fra NIR-skanningsøkter vil bli analysert for å bestemme lymfatisk sammentrekningshastighet ved å identifisere antall sammentrekninger per minutt.
|
12 måneder
|
|
ICG-klaring målt fra hånd ved hjelp av NIR ICG-bilder. Måleenhet: (% forskjell Besøk 1 fra Besøk 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
2D-stillbilder samlet inn fra NIR-skanningsøkter vil bli analysert for å bestemme ICG-clearance ved å sammenligne %forskjellen fra besøk 1 til besøk 2.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY3891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon av enhver type kan deles med forskere ved andre institusjoner.
Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på dette i skjemaet for informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .