Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunafluoresenssi käyttäen indosyaniinivihreää ja lymfaattisen kuljetuksen magneettiresonanssilymfografiaa (NIR-ICG MRL)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfaattinen kuljetus tutkitaan käyttämällä Near InfraRed Indocyanine Green -fluoresenssikuvausta (NIR-ICG) ja yläraajojen magneettiresonanssilymfografiaa (MRL). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NIR-ICG kelvollinen kliininen tulos imusuonten valumisen kvantifiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema eri etiologioista (esim. infektio, syöpä, leikkaus ja nivelreuma) ovat edelleen suuri terveysongelma. Yrityksiä kehittää tehokkaita hoitoja tähän sairauteen on rajoittanut lymfaattisen toiminnan kvantitatiivisten tulosmittausten puuttuminen. Julkaistut artikkelit ovat tukeneet sitä tosiasiaa, että ihmisen imusolmukkeiden supistukset voidaan helposti visualisoida mikrogrammien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen käyttämällä laser-indusoitua fluoresenssia. Osoitimme äskettäin NIR-kuvauksen toteutettavuuden mittaamaan imusolmukkeiden poistumista terveiden vapaaehtoisten käsissä, ranteissa ja käsivarsissa sen jälkeen, kun käteen on annettu ihonsisäinen verkkotila ICG-injektio. Vahvistaaksemme tämän kehittyvän teknologian päteväksi kliinisen lopputuloksen mittaamiseksi meidän on kuitenkin ratkaistava kaksi suurta kysymystä, jotka hämmentävät kuvantamistulosten tulkintaa: 1) ovatko ICG:llä täytetyt suonet imusuonet ja/tai pienet laskimot? ja 2) kaappaako verkkotilainjektion jälkeinen NIR-ICG-kuvaus täysin lymfaattisen virtauksen metacarpophalangeaalisista (MCP) nivelistä, jotka ovat yleisimmin mukana nivelreumassa? Näihin kysymyksiin vastaamiseksi terveille potilaille rekrytoidaan ihonsisäisiä ja nivelensisäisiä ICG- ja gadoliiniruiskeita, joita seuraa kuvantaminen (NIR tai magneettikuvaus) lymfaattisen supistumisnopeuden ja virtauksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset systeemiset häiriöt tai tulehdustilat (eli krooniset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiot), jotka häiritsisivät tutkimustuloksia.
  • Tunnettu herkkyys jodille, koska indosyaniinivihreässä on jäännösjodidia
  • Tunnettu herkkyys gadoliniumille
  • Mikä tahansa munuaissairauden historia
  • Raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua; raskaustestejä ei tehdä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NIR-ICG MRL
Voimme pyytää terveitä koehenkilöitä palaamaan enintään neljään injektiokertaan tutkimukseen. Ensimmäinen injektiokerta koostuu ICG:n ihonsisäisestä injektiosta käden verkkotiloihin, kuten aiemmissa tutkimuksissamme tehtiin, mitä seuraa NIR-kamerakuvaus. Toinen istunto koostuu intradermaalisesta gadoliniuminjektiosta ja suonensisäisestä (IV) rautavarjoaineesta, jota seuraa MRI-kuvaus noin 1 viikko ensimmäisen istunnon jälkeen. Kolmas istunto tapahtuu vähintään kahdeksan viikon kuluttua ja siihen sisältyy nivelensisäinen ICG-injektio imusolmukkeiden kautta tapahtuvan poistumisen arvioimiseksi. MCP-nivelet tunnistetaan ei-dominoivassa kädessä ja niihin ruiskutetaan ICG:tä. Noin viikkoa myöhemmin, neljäs istunto kompromissi nivelensisäinen gadolinium-injektio ja IV rautakontrasti vahvistaa lymfakierto. Ei-dominoivan käden MCP-nivelet tunnistetaan jälleen ja niihin ruiskutetaan gadoliinia.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02
Laite: MultiSpectral Imaging System
Kun Indocyanine Green on injektoitu, kontrastin odotetaan fluoresoivan MultiSpectral Imaging Systemin alla. Opintovierailuilla tallennetaan monispektrivideota ja still-kuvia.
Muut nimet:
  • MSImager

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalinen imusuonten laskeminen arvioimalla NIR-ICG:n 2D-kuvia MRI:hen verrattuna. Mittayksikkö: # imusuonet/käsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aluksen sijainti ja numerot tunnistetaan käyttämällä NIR-skannausistuntojen 2D still-kuvia ja 2D MR-kuvia. Nämä kuvat asetetaan päällekkäin imusuonten yhteensopivuuden varmistamiseksi. Käsien imusuonten lukumäärä lasketaan manuaalisesti.
12 kuukautta
Lymfaattinen supistumisnopeus mitattuna NIR ICG -kameralla. Mittayksikkö: # supistuminen/minuutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIR-skannausistunnoista kerätyt kuvat analysoidaan lymfaattisen supistumisnopeuden määrittämiseksi tunnistamalla supistusten lukumäärä minuutissa.
12 kuukautta
ICG-etäisyys mitattuna kädestä käyttämällä NIR ICG -kuvia. Mittayksikkö: (% ero 1. käynnin ja 2. käynnin välillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIR-skannausistunnoista kerätyt 2D-pysäytyskuvat analysoidaan ICG-puhdistuman määrittämiseksi vertaamalla käyntien 1 ja 2 välistä eroa prosentteina.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY3891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikenlaista tietoa voidaan jakaa muiden laitosten tutkijoille. Koehenkilöille ilmoitetaan tästä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa