Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja bliskiej podczerwieni z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej i limfografii rezonansu magnetycznego transportu limfatycznego (NIR-ICG MRL)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Homaira Rahimi, University of Rochester
Transport limfatyczny zostanie zbadany za pomocą obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny w bliskiej podczerwieni (NIR-ICG) i limfografii rezonansu magnetycznego (MRL) kończyn górnych. Celem badania jest ustalenie, czy NIR-ICG jest ważnym wynikiem klinicznym dla ilościowego określenia drenażu naczyń limfatycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny o różnej etiologii (tj. infekcja, rak, operacja i reumatoidalne zapalenie stawów) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Wysiłki mające na celu opracowanie skutecznych metod leczenia tego schorzenia zostały ograniczone przez brak ilościowych miar wyników funkcji limfatycznych. Opublikowane artykuły potwierdziły fakt, że ludzkie skurcze limfatyczne można łatwo uwidocznić po śródskórnym podaniu mikrogramów zieleni indocyjaninowej za pomocą fluorescencji indukowanej laserem. Niedawno wykazaliśmy wykonalność obrazowania NIR w celu ilościowego określenia drenażu limfatycznego w dłoniach, nadgarstkach i przedramionach zdrowych ochotników po śródskórnym wstrzyknięciu ICG w przestrzeń sieciową w dłoń. Aby jednak uznać tę nową technologię za ważny miernik wyniku klinicznego, musimy odpowiedzieć na dwa główne pytania, które utrudniają interpretację wyników obrazowania: 1) czy naczynia wypełnione ICG są naczyniami limfatycznymi i / lub małymi żyłami?; oraz 2) czy obrazowanie NIR-ICG po wstrzyknięciu przestrzeni sieciowej w pełni rejestruje przepływ limfy ze stawów śródręczno-paliczkowych (MCP), które są najczęściej zajęte w RZS? Aby odpowiedzieć na te pytania, zdrowi pacjenci zostaną zwerbowani do śródskórnych i dostawowych wstrzyknięć ICG i gadolinu, po których nastąpią sesje obrazowania (obrazowanie NIR lub rezonans magnetyczny) w celu zmierzenia tempa skurczu i przepływu limfy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenia ogólnoustrojowe lub stany zapalne (tj. przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV), które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Znana wrażliwość na jod z powodu pozostałości jodku w zieleni indocyjaninowej
  • Znana wrażliwość na gadolin
  • Jakakolwiek historia chorób nerek
  • Kobiety w ciąży nie powinny brać udziału; testy ciążowe nie będą wykonywane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NIR-ICG MRL
Możemy poprosić zdrowych ochotników o powrót na maksymalnie cztery sesje wstrzyknięć do badania. Pierwsza sesja wstrzykiwania będzie polegać na śródskórnym wstrzyknięciu ICG w przestrzenie dłoni, tak jak to zrobiono w naszych poprzednich badaniach, a następnie obrazowaniu kamerą NIR. Druga sesja będzie się składać ze śródskórnego wstrzyknięcia gadolinu i dożylnego (IV) żelazowego środka kontrastowego, a następnie obrazowania MRI około 1 tydzień po pierwszej sesji. Trzecia sesja odbędzie się co najmniej osiem tygodni później i będzie obejmować dostawowe wstrzyknięcie ICG w celu oceny drenażu limfatycznego. Stawy MCP zostaną zidentyfikowane w niedominującej ręce i zostaną wstrzyknięte ICG. Około tydzień później, czwarta sesja będzie niekorzystna dla dostawowego wstrzyknięcia gadolinu i dożylnego kontrastu żelaza w celu potwierdzenia drenażu limfatycznego. Stawy MCP niedominującej ręki zostaną ponownie zidentyfikowane i wstrzyknięte gadolinu.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml zieleni indocyjaninowej w przestrzenie pajęczynowe dłoni obu kończyn górnych. Pacjenci mogą mieć do pięciu wizyt studyjnych w celu potwierdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i odtwarzalności.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 17478-701-02
Urządzenie: System obrazowania wielospektralnego
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej kontrast zacznie fluoryzować pod systemem MultiSpectral Imaging System. Podczas wizyt studyjnych rejestrowane będą filmy wielospektralne i obrazy nieruchome.
Inne nazwy:
  • MSIMager

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne zliczanie naczyń limfatycznych poprzez ocenę obrazów 2D NIR-ICG w porównaniu z MRI. Jednostka miary: # naczynia limfatyczne/ręka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lokalizacja i numery statków zostaną zidentyfikowane za pomocą nieruchomych obrazów 2D z sesji skanowania NIR oraz obrazów 2D MR. Obrazy te zostaną nałożone na siebie w celu potwierdzenia zgodności naczyń limfatycznych. Liczba naczyń limfatycznych w dłoniach zostanie policzona ręcznie.
12 miesięcy
Szybkość skurczu limfy mierzona za pomocą kamery NIR ICG. Jednostka miary: # skurcz/minutę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazy zebrane podczas sesji skanowania NIR zostaną przeanalizowane w celu określenia szybkości skurczów limfatycznych poprzez określenie liczby skurczów na minutę.
12 miesięcy
Klirens ICG mierzony z ręki za pomocą obrazów NIR ICG. Jednostka miary: (% różnicy Wizyta 1 z Wizytą 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieruchome obrazy 2D zebrane podczas sesji skanowania NIR zostaną przeanalizowane w celu określenia klirensu ICG poprzez porównanie procentowej różnicy między wizytą 1 a wizytą 2.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY3891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie informacje mogą być udostępniane naukowcom z innych instytucji. Osoby badane zostaną o tym poinformowane w formularzu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj