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Nahinfrarot-Fluoreszenz unter Verwendung von Indocyaningrün und Magnetresonanz-Lymphographie des lymphatischen Transports (NIR-ICG MRL)

3. September 2020 aktualisiert von: Homaira Rahimi, University of Rochester
Der Lymphtransport wird mittels Nahinfrarot-Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (NIR-ICG) und Magnetresonanz-Lymphographie (MRL) der oberen Extremitäten untersucht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob NIR-ICG ein gültiges klinisches Ergebnis zur Quantifizierung der Lymphgefäßdrainage ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphödem verschiedener Genese (d.h. Infektionen, Krebs, Operationen und rheumatoide Arthritis) bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Bemühungen zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für diese Erkrankung wurden durch das Fehlen quantitativer Ergebnismessungen für die Lymphfunktion begrenzt. Veröffentlichte Artikel haben die Tatsache unterstützt, dass menschliche lymphatische Kontraktionen nach intradermaler Verabreichung von Mikrogramm Indocyaningrün unter Verwendung von laserinduzierter Fluoreszenz leicht sichtbar gemacht werden können. Wir haben kürzlich die Machbarkeit der NIR-Bildgebung zur Quantifizierung der Lymphdrainage in den Händen, Handgelenken und Unterarmen gesunder Freiwilliger nach intradermaler ICG-Injektion in die Hand demonstriert. Um diese aufkommende Technologie als gültiges klinisches Ergebnismaß zu etablieren, müssen wir uns jedoch zwei Hauptfragen stellen, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse verwirren: 1) sind die mit ICG gefüllten Gefäße Lymphgefäße und/oder kleine Venen?; und 2) Erfasst die NIR-ICG-Bildgebung nach einer Webspace-Injektion den Lymphfluss aus den metacarpophalangeal (MCP)-Gelenken, die am häufigsten an RA beteiligt sind? Um diese Fragen zu beantworten, werden gesunde Patienten für intradermale und intraartikuläre Injektionen von ICG und Gadolinium rekrutiert, gefolgt von Bildgebungssitzungen (NIR oder Magnetresonanztomographie), um die Kontraktionsraten und den Fluss der Lymphe zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Störungen oder entzündliche Zustände (d. h. chronische Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV), die die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod aufgrund von Restjodid in Indocyaningrün
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium
  • Jede Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  • Schwangere sollten nicht teilnehmen; Schwangerschaftstests werden nicht durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NIR-ICG MRL
Wir können gesunde Probanden bitten, für bis zu vier Injektionssitzungen für die Studie zurückzukehren. Die erste Injektionssitzung besteht aus einer intradermalen Injektion von ICG in die Webspaces der Hand, wie in unseren früheren Studien durchgeführt, gefolgt von einer NIR-Kamerabildgebung. Die zweite Sitzung besteht aus einer intradermalen Gadoliniuminjektion und einer intravenösen (i.v.) Eisenkontrastmittelgabe, gefolgt von einer MRT-Bildgebung etwa 1 Woche nach der ersten Sitzung. Die dritte Sitzung findet mindestens acht Wochen später statt und beinhaltet eine intraartikuläre ICG-Injektion, um den Abfluss über die Lymphgefäße zu beurteilen. Die MCP-Gelenke werden in der nicht dominanten Hand identifiziert und mit ICG injiziert. Ungefähr eine Woche später besteht die vierte Sitzung aus einer intraartikulären Gadoliniuminjektion und einem IV-Eisenkontrast zur Bestätigung der Lymphdrainage. Die MCP-Gelenke der nicht dominanten Hand werden erneut identifiziert und mit Gadolinium injiziert.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Ein geschulter Arzt injiziert 0,1 ml Indocyaningrün in die Gewebezwischenräume der Hände beider oberen Extremitäten. Die Probanden können bis zu fünf Studienbesuche haben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • 17478-701-02
Gerät: Multispektrales Bildgebungssystem
Sobald das Indocyaningrün injiziert ist, wird erwartet, dass das Kontrastmittel unter dem MultiSpectral Imaging System fluoresziert. Bei den Studienbesuchen werden multispektrale Videos und Standbilder aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • MSImager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Zählung der Lymphgefäße durch Bewertung von 2D-Bildern von NIR-ICG im Vergleich zu MRT. Maßeinheit: # Lymphgefäße/Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Schiffsstandorte und -nummern werden mithilfe von 2D-Standbildern aus den NIR-Scansitzungen und mit 2D-MR-Bildern identifiziert. Diese Bilder werden überlagert, um die Übereinstimmung der Lymphgefäße zu bestätigen. Die Anzahl der Lymphgefäße in den Händen wird manuell gezählt.
12 Monate
Lymphatische Kontraktionsrate gemessen mit NIR-ICG-Kamera. Maßeinheit: # Kontraktion/Minute
Zeitfenster: 12 Monate
Bilder, die von NIR-Scansitzungen gesammelt wurden, werden analysiert, um die lymphatische Kontraktionsrate zu bestimmen, indem die Anzahl der Kontraktionen pro Minute ermittelt wird.
12 Monate
ICG-Clearance gemessen von Hand unter Verwendung von NIR-ICG-Bildern. Maßeinheit: (% Unterschied Besuch 1 zu Besuch 2)
Zeitfenster: 12 Monate
2D-Standbilder, die bei NIR-Scanning-Sitzungen gesammelt wurden, werden analysiert, um die ICG-Clearance zu bestimmen, indem die prozentuale Differenz von Visite 1 mit Visite 2 verglichen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY3891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen jeglicher Art können mit Forschern an anderen Institutionen geteilt werden. Die Probanden werden darauf in der Einverständniserklärung hingewiesen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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