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인도시아닌 그린을 이용한 근적외선 형광과 림프 수송의 자기공명 림프조영술 (NIR-ICG MRL)

2020년 9월 3일 업데이트: Homaira Rahimi, University of Rochester
근적외선 인도시아닌 녹색 형광 영상(NIR-ICG) 및 상지의 자기 공명 림프 촬영(MRL)을 사용하여 림프 수송을 검사합니다. 이 연구의 목적은 NIR-ICG가 림프관 배수를 정량화하는 데 유효한 임상 결과인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 병인(즉, 감염, 암, 수술 및 류마티스 관절염)은 여전히 ​​주요 건강 문제입니다. 이 상태에 대한 효과적인 치료법을 개발하려는 노력은 림프 기능에 대한 정량적 결과 측정의 부재로 인해 제한되었습니다. 게시된 기사는 레이저 유도 형광을 사용하여 Indocyanine Green 마이크로그램을 피내 투여한 후 인간 림프 수축을 쉽게 시각화할 수 있다는 사실을 뒷받침했습니다. 우리는 최근 손에 피내 웹 공간 ICG 주입 후 건강한 지원자의 손, 손목 및 팔뚝의 림프 배수를 정량화하기 위한 NIR 이미징의 타당성을 입증했습니다. 그러나 이 새로운 기술을 유효한 임상 결과 측정으로 설정하려면 이미징 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 두 가지 주요 질문을 해결해야 합니다. 2) 웹 공간 주입 후 NIR-ICG 영상이 RA에 가장 일반적으로 관여하는 중수지절(MCP) 관절의 림프 흐름을 완전히 캡처합니까? 이러한 질문에 답하기 위해 건강한 환자를 모집하여 ICG 및 가돌리늄을 피내 및 관절 내 주사한 후 영상 세션(NIR 또는 자기 공명 영상)을 통해 림프 수축률 및 흐름을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 활성 전신 장애 또는 염증 상태(예: B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 만성 감염).
  • 인도시아닌 그린의 잔류 요오드화물 때문에 요오드에 대한 알려진 민감도
  • 가돌리늄에 대한 알려진 민감도
  • 신장 질환의 병력
  • 임산부는 참여하지 마십시오. 임신 테스트는 수행되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIR-ICG MRL
우리는 연구를 위해 최대 4번의 주사 세션을 위해 건강한 피험자에게 돌아올 것을 요청할 수 있습니다. 첫 번째 주입 세션은 NIR 카메라 이미징에 이어 이전 연구에서 수행된 것처럼 손의 웹 공간에 ICG를 피내 주입하는 것으로 구성됩니다. 두 번째 세션은 피내 가돌리늄 주사 및 정맥(IV) 철 조영제로 구성되며, 첫 번째 세션 후 약 1주일 후에 MRI 영상을 촬영합니다. 세 번째 세션은 최소 8주 후에 발생하며 림프관을 통한 배액을 평가하기 위해 관절 내 ICG 주입을 수반합니다. MCP 관절은 주로 사용하지 않는 손에서 식별되고 ICG가 주입됩니다. 약 1주일 후, 네 번째 세션은 림프 배수를 확인하기 위해 관절 내 가돌리늄 주사와 IV 철 조영제를 절충합니다. 잘 쓰지 않는 손의 MCP 관절을 다시 확인하고 가돌리늄을 주입합니다.
의약품: 인도시아닌 그린
숙련된 의사가 0.1ml의 인도시아닌 그린을 양쪽 상지에 있는 손의 거미줄 공간에 주사합니다. 피험자는 타당성, 안전성 및 재현성을 확인하기 위해 최대 5번의 연구 방문을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ICG
  • IC-그린
  • 17478-701-02
장치: 다중 스펙트럼 이미징 시스템
Indocyanine Green이 주입되면 대비는 MultiSpectral Imaging System 아래에서 형광을 발할 것으로 예상됩니다. 멀티스펙트럼 비디오 및 스틸 이미지는 연구 방문 시 기록됩니다.
다른 이름들:
  • MSImager

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI와 비교하여 NIR-ICG의 2D 이미지 평가를 통한 수동 림프관 수. 측정 단위: # 림프관/손
기간: 12 개월
혈관 위치 및 번호는 NIR 스캐닝 세션의 2D 정지 이미지와 2D MR 이미지를 사용하여 식별됩니다. 이러한 이미지는 림프관의 일치를 확인하기 위해 서로 중첩됩니다. 손의 림프관 수는 수동으로 계산됩니다.
12 개월
NIR ICG 카메라를 통해 측정한 림프 수축률. 측정 단위: # 수축/분
기간: 12 개월
NIR 스캐닝 세션에서 수집된 이미지는 분당 수축 수를 식별하여 림프 수축률을 결정하기 위해 분석됩니다.
12 개월
NIR ICG 이미지를 사용하여 손에서 측정한 ICG 클리어런스. 측정 단위: (방문 2와 방문 1의 차이 %)
기간: 12 개월
NIR 스캐닝 세션에서 수집된 2D 정지 이미지를 분석하여 방문 1과 방문 2의 % 차이를 비교하여 ICG 클리어런스를 결정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY3891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 유형의 정보는 다른 기관의 연구원과 공유될 수 있습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에서 이를 알게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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