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Fluorescence dans le proche infrarouge à l'aide du vert d'indocyanine et de la lymphographie par résonance magnétique du transport lymphatique (NIR-ICG MRL)

3 septembre 2020 mis à jour par: Homaira Rahimi, University of Rochester
Le transport lymphatique sera examiné à l'aide de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine dans le proche infrarouge (NIR-ICG) et de la lymphographie par résonance magnétique (MRL) des membres supérieurs. Le but de l'étude est d'établir si NIR-ICG est un résultat clinique valide pour quantifier le drainage des vaisseaux lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lymphœdème d'étiologies diverses (c.-à-d. infection, cancer, chirurgie et polyarthrite rhumatoïde) reste un problème de santé majeur. Les efforts pour développer des traitements efficaces pour cette condition ont été limités par l'absence de mesures quantitatives des résultats pour la fonction lymphatique. Des articles publiés ont soutenu le fait que les contractions lymphatiques humaines peuvent être facilement visualisées après l'administration intradermique de microgrammes de vert d'indocyanine en utilisant la fluorescence induite par laser. Nous avons récemment démontré la faisabilité de l'imagerie NIR pour quantifier le drainage lymphatique dans les mains, les poignets et les avant-bras de volontaires sains après une injection intradermique d'ICG dans la main. Pour établir cette technologie émergente en tant que mesure de résultat clinique valide, cependant, nous devons répondre à deux questions majeures qui confondent l'interprétation des résultats d'imagerie : 1) les vaisseaux remplis d'ICG sont-ils des vaisseaux lymphatiques et/ou de petites veines ? ; et 2) l'imagerie NIR-ICG après l'injection de l'espace web capture-t-elle entièrement le flux lymphatique des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) qui sont le plus souvent impliquées dans la PR ? Pour répondre à ces questions, des patients sains seront recrutés pour subir des injections intradermiques et intra-articulaires d'ICG et de gadolinium suivies d'une séance d'imagerie (NIR ou imagerie par résonance magnétique) pour mesurer les taux de contraction et le débit lymphatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Troubles systémiques actifs ou affections inflammatoires (c'est-à-dire infections chroniques par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH) qui confondraient les résultats de l'étude.
  • Sensibilité connue à l'iode en raison de l'iodure résiduel dans le vert d'indocyanine
  • Sensibilité connue au gadolinium
  • Tout antécédent de maladie rénale
  • Les femmes enceintes ne devraient pas participer; les tests de grossesse ne seront pas effectués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NIR-ICG LMR
Nous pouvons demander à des sujets en bonne santé de revenir jusqu'à quatre séances d'injection pour l'étude. La première séance d'injection consistera en une injection intradermique d'ICG dans les espaces web de la main comme cela a été fait dans nos études précédentes, suivie d'une imagerie par caméra NIR. La deuxième session consistera en une injection intradermique de gadolinium et un agent de contraste de fer intraveineux (IV) suivi d'une imagerie IRM environ 1 semaine après la première session. La troisième session aura lieu au minimum huit semaines plus tard et impliquera une injection intra-articulaire d'ICG afin d'évaluer le drainage via les lymphatiques. Les articulations MCP seront identifiées dans la main non dominante et injectées avec ICG. Environ une semaine plus tard, la quatrième séance comprendra une injection intra-articulaire de gadolinium et un contraste de fer IV pour confirmer le drainage lymphatique. Les articulations MCP de la main non dominante seront à nouveau repérées et injectées de gadolinium.
Un médecin qualifié injectera 0,1 ml de vert d'indocyanine dans les espaces web des mains des deux membres supérieurs. Les sujets peuvent avoir jusqu'à cinq visites d'étude pour confirmer la faisabilité, la sécurité et la reproductibilité.
Autres noms:
  • GIC
  • IC-Vert
  • 17478-701-02
Une fois le vert d'indocyanine injecté, le contraste devrait devenir fluorescent sous le système d'imagerie multispectrale. Des vidéos multispectrales et des images fixes seront enregistrées lors des visites d'étude.
Autres noms:
  • MSImager

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptage manuel des vaisseaux lymphatiques via l'évaluation d'images 2D de NIR-ICG par rapport à l'IRM. Unité de mesure : # vaisseaux lymphatiques/main
Délai: 12 mois
L'emplacement et les numéros des navires seront identifiés à l'aide d'images fixes 2D des sessions de numérisation NIR et d'images MR 2D. Ces images seront superposées les unes aux autres afin de confirmer la concordance des vaisseaux lymphatiques. Le nombre de vaisseaux lymphatiques dans les mains sera compté manuellement.
12 mois
Taux de contraction lymphatique mesuré via une caméra NIR ICG. Unité de mesure : # contraction/minute
Délai: 12 mois
Les images recueillies lors des séances de numérisation NIR seront analysées pour déterminer le taux de contraction lymphatique en identifiant le nombre de contractions par minute.
12 mois
Clairance ICG mesurée à partir de la main à l'aide d'images NIR ICG. Unité de mesure : (différence en % entre la visite 1 et la visite 2)
Délai: 12 mois
Les images fixes 2D collectées lors des sessions de numérisation NIR seront analysées pour déterminer la clairance de l'ICG en comparant la différence en % entre la visite 1 et la visite 2.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des informations de tout type peuvent être partagées avec des chercheurs d'autres institutions. Les sujets en seront informés dans le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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