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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04046146
Fluorescence dans le proche infrarouge à l'aide du vert d'indocyanine et de la lymphographie par résonance magnétique du transport lymphatique (NIR-ICG MRL)
3 septembre 2020 mis à jour par: Homaira Rahimi, University of Rochester
Le transport lymphatique sera examiné à l'aide de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine dans le proche infrarouge (NIR-ICG) et de la lymphographie par résonance magnétique (MRL) des membres supérieurs.
Le but de l'étude est d'établir si NIR-ICG est un résultat clinique valide pour quantifier le drainage des vaisseaux lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lymphœdème d'étiologies diverses (c.-à-d.
infection, cancer, chirurgie et polyarthrite rhumatoïde) reste un problème de santé majeur.
Les efforts pour développer des traitements efficaces pour cette condition ont été limités par l'absence de mesures quantitatives des résultats pour la fonction lymphatique.
Des articles publiés ont soutenu le fait que les contractions lymphatiques humaines peuvent être facilement visualisées après l'administration intradermique de microgrammes de vert d'indocyanine en utilisant la fluorescence induite par laser.
Nous avons récemment démontré la faisabilité de l'imagerie NIR pour quantifier le drainage lymphatique dans les mains, les poignets et les avant-bras de volontaires sains après une injection intradermique d'ICG dans la main.
Pour établir cette technologie émergente en tant que mesure de résultat clinique valide, cependant, nous devons répondre à deux questions majeures qui confondent l'interprétation des résultats d'imagerie : 1) les vaisseaux remplis d'ICG sont-ils des vaisseaux lymphatiques et/ou de petites veines ? ; et 2) l'imagerie NIR-ICG après l'injection de l'espace web capture-t-elle entièrement le flux lymphatique des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) qui sont le plus souvent impliquées dans la PR ?
Pour répondre à ces questions, des patients sains seront recrutés pour subir des injections intradermiques et intra-articulaires d'ICG et de gadolinium suivies d'une séance d'imagerie (NIR ou imagerie par résonance magnétique) pour mesurer les taux de contraction et le débit lymphatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Troubles systémiques actifs ou affections inflammatoires (c'est-à-dire infections chroniques par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH) qui confondraient les résultats de l'étude.
- Sensibilité connue à l'iode en raison de l'iodure résiduel dans le vert d'indocyanine
- Sensibilité connue au gadolinium
- Tout antécédent de maladie rénale
- Les femmes enceintes ne devraient pas participer; les tests de grossesse ne seront pas effectués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NIR-ICG LMR
Nous pouvons demander à des sujets en bonne santé de revenir jusqu'à quatre séances d'injection pour l'étude.
La première séance d'injection consistera en une injection intradermique d'ICG dans les espaces web de la main comme cela a été fait dans nos études précédentes, suivie d'une imagerie par caméra NIR.
La deuxième session consistera en une injection intradermique de gadolinium et un agent de contraste de fer intraveineux (IV) suivi d'une imagerie IRM environ 1 semaine après la première session.
La troisième session aura lieu au minimum huit semaines plus tard et impliquera une injection intra-articulaire d'ICG afin d'évaluer le drainage via les lymphatiques.
Les articulations MCP seront identifiées dans la main non dominante et injectées avec ICG.
Environ une semaine plus tard, la quatrième séance comprendra une injection intra-articulaire de gadolinium et un contraste de fer IV pour confirmer le drainage lymphatique.
Les articulations MCP de la main non dominante seront à nouveau repérées et injectées de gadolinium.
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Un médecin qualifié injectera 0,1 ml de vert d'indocyanine dans les espaces web des mains des deux membres supérieurs.
Les sujets peuvent avoir jusqu'à cinq visites d'étude pour confirmer la faisabilité, la sécurité et la reproductibilité.
Autres noms:
Une fois le vert d'indocyanine injecté, le contraste devrait devenir fluorescent sous le système d'imagerie multispectrale.
Des vidéos multispectrales et des images fixes seront enregistrées lors des visites d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptage manuel des vaisseaux lymphatiques via l'évaluation d'images 2D de NIR-ICG par rapport à l'IRM. Unité de mesure : # vaisseaux lymphatiques/main
Délai: 12 mois
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L'emplacement et les numéros des navires seront identifiés à l'aide d'images fixes 2D des sessions de numérisation NIR et d'images MR 2D.
Ces images seront superposées les unes aux autres afin de confirmer la concordance des vaisseaux lymphatiques.
Le nombre de vaisseaux lymphatiques dans les mains sera compté manuellement.
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12 mois
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Taux de contraction lymphatique mesuré via une caméra NIR ICG. Unité de mesure : # contraction/minute
Délai: 12 mois
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Les images recueillies lors des séances de numérisation NIR seront analysées pour déterminer le taux de contraction lymphatique en identifiant le nombre de contractions par minute.
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12 mois
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Clairance ICG mesurée à partir de la main à l'aide d'images NIR ICG. Unité de mesure : (différence en % entre la visite 1 et la visite 2)
Délai: 12 mois
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Les images fixes 2D collectées lors des sessions de numérisation NIR seront analysées pour déterminer la clairance de l'ICG en comparant la différence en % entre la visite 1 et la visite 2.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (RÉEL)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY3891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des informations de tout type peuvent être partagées avec des chercheurs d'autres institutions.
Les sujets en seront informés dans le formulaire de consentement éclairé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .