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Fluorescência de infravermelho próximo usando indocianina verde e linfografia por ressonância magnética do transporte linfático (NIR-ICG MRL)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Homaira Rahimi, University of Rochester
O transporte linfático será examinado usando imagens de fluorescência verde de indocianina próximo ao infravermelho (NIR-ICG) e linfografia por ressonância magnética (MRL) das extremidades superiores. O objetivo do estudo é estabelecer se o NIR-ICG é um resultado clínico válido para quantificar a drenagem dos vasos linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfedema de várias etiologias (i.e. infecção, câncer, cirurgia e artrite reumatóide) continua sendo uma grande preocupação de saúde. Os esforços para desenvolver tratamentos eficazes para esta condição foram limitados pela ausência de medidas de resultados quantitativos para a função linfática. Artigos publicados têm apoiado o fato de que as contrações linfáticas humanas podem ser facilmente visualizadas após a administração intradérmica de microgramas de indocianina verde usando fluorescência induzida por laser. Recentemente, demonstramos a viabilidade da imagem NIR para quantificar a drenagem linfática nas mãos, punhos e antebraços de voluntários saudáveis ​​após injeção intradérmica de ICG na mão. Para estabelecer esta tecnologia emergente como uma medida de resultado clínico válida, no entanto, devemos abordar duas questões principais que confundem a interpretação dos resultados de imagem: 1) os vasos preenchidos com ICG são vasos linfáticos e/ou pequenas veias?; e 2) a imagem NIR-ICG após injeção no espaço da web captura totalmente o fluxo linfático das articulações metacarpofalângicas (MCP) que são mais comumente envolvidas na AR? Para responder a essas perguntas, pacientes saudáveis ​​serão recrutados para receber injeções intradérmicas e intra-articulares de ICG e gadolínio, seguidas de sessões de imagem (NIR ou ressonância magnética) para medir as taxas de contração linfática e fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios sistêmicos ativos ou condições inflamatórias (ou seja, infecções crônicas por hepatite B, hepatite C ou HIV) que confundiriam os resultados do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ao iodo devido ao iodeto residual na indocianina verde
  • Sensibilidade conhecida ao gadolínio
  • Qualquer história de doença renal
  • Mulheres grávidas não devem participar; testes de gravidez não serão realizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NIR-ICG MRL
Podemos pedir aos indivíduos saudáveis ​​que retornem para até quatro sessões de injeção para o estudo. A primeira sessão de injeção consistirá em injeção intradérmica de ICG nos espaços da mão, conforme feito em nossos estudos anteriores, seguida de imagens de câmera NIR. A segunda sessão consistirá em injeção intradérmica de gadolínio e agente de contraste de ferro intravenoso (IV), seguido de ressonância magnética aproximadamente 1 semana após a primeira sessão. A terceira sessão ocorrerá no mínimo oito semanas depois e será realizada injeção intra-articular de ICG para avaliação da drenagem linfática. As articulações MCP serão identificadas na mão não dominante e injetadas com ICG. Aproximadamente uma semana depois, a quarta sessão comprometerá a injeção intra-articular de gadolínio e contraste de ferro IV para confirmar a drenagem linfática. As articulações MCP da mão não dominante serão novamente identificadas e injetadas com gadolínio.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema de imagem multiespectral
Uma vez que o Indocyanine Green é injetado, espera-se que o contraste fique fluorescente sob o Sistema de Imagem MultiSpectral. Vídeo multiespectral e imagens fixas serão gravados nas visitas de estudo.
Outros nomes:
  • MSImager

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens manuais de vasos linfáticos por meio da avaliação de imagens 2D de NIR-ICG em comparação com a ressonância magnética. Unidade de medida: # vasos linfáticos/mão
Prazo: 12 meses
A localização e os números das embarcações serão identificados usando imagens estáticas 2D das sessões de varredura NIR e com imagens 2D MR. Essas imagens serão sobrepostas para confirmar a concordância dos vasos linfáticos. O número de vasos linfáticos nas mãos será contado manualmente.
12 meses
Taxa de contração linfática medida através da câmera NIR ICG. Unidade de medida: # contração/minuto
Prazo: 12 meses
As imagens coletadas das sessões de varredura NIR serão analisadas para determinar a taxa de contração linfática, identificando o número de contrações por minuto.
12 meses
A liberação de ICG medida da mão usando imagens NIR ICG. Unidade de medida: (% de diferença Visita 1 da Visita 2)
Prazo: 12 meses
As imagens estáticas 2D coletadas das sessões de varredura NIR serão analisadas para determinar a depuração do ICG comparando a % de diferença da visita 1 para a visita 2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY3891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações de qualquer tipo podem ser compartilhadas com pesquisadores de outras instituições. Os sujeitos serão informados disso no formulário de consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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