Ближняя инфракрасная флуоресценция с использованием индоцианинового зеленого и магнитно-резонансной лимфографии лимфатического транспорта (NIR-ICG MRL)
3 сентября 2020 г. обновлено: Homaira Rahimi, University of Rochester
Лимфатический транспорт будет исследоваться с использованием ближней инфракрасной флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (NIR-ICG) и магнитно-резонансной лимфографии (MRL) верхних конечностей.
Цель исследования — установить, является ли NIR-ICG достоверным клиническим результатом для количественной оценки дренирования лимфатических сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема различной этиологии (т.
инфекции, рак, хирургическое вмешательство и ревматоидный артрит) остается серьезной проблемой для здоровья.
Усилия по разработке эффективных методов лечения этого состояния были ограничены отсутствием количественных показателей эффективности лимфатической функции.
Опубликованные статьи подтверждают тот факт, что лимфатические сокращения человека можно легко визуализировать после внутрикожного введения микрограммов индоцианина зеленого с использованием лазерно-индуцированной флуоресценции.
Недавно мы продемонстрировали возможность NIR-визуализации для количественной оценки лимфатического дренажа в руках, запястьях и предплечьях здоровых добровольцев после внутрикожной инъекции ICG в паутину в руку.
Однако, чтобы установить эту новую технологию в качестве надежной меры клинического исхода, мы должны ответить на два основных вопроса, которые затрудняют интерпретацию результатов визуализации: 1) являются ли сосуды, заполненные ICG, лимфатическими сосудами и/или мелкими венами?; и 2) полностью ли визуализация NIR-ICG после инъекции в пространство паутины фиксирует лимфатический поток из пястно-фаланговых (ПФС) суставов, которые чаще всего поражаются при РА?
Чтобы ответить на эти вопросы, будут набраны здоровые пациенты для внутрикожных и внутрисуставных инъекций ICG и гадолиния с последующими сеансами визуализации (NIR или магнитно-резонансная томография) для измерения скорости лимфатического сокращения и потока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Субъектам должно быть 18 лет или больше.
Критерий исключения:
- Активные системные заболевания или воспалительные состояния (например, хронические инфекции гепатита В, гепатита С или ВИЧ), которые могут исказить результаты исследования.
- Известная чувствительность к йоду из-за остаточного йодида в индоцианиновом зеленом.
- Известная чувствительность к гадолинию
- Любое заболевание почек в анамнезе
- Беременные женщины не должны участвовать; тесты на беременность не проводятся.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NIR-ICG MRL
Мы можем попросить здоровых субъектов вернуться для проведения до четырех сеансов инъекций для исследования.
Первая инъекционная сессия будет состоять из внутрикожной инъекции ICG в перепончатые пространства руки, как это было сделано в наших предыдущих исследованиях, с последующей визуализацией с помощью NIR-камеры.
Второй сеанс будет состоять из внутрикожной инъекции гадолиния и внутривенного (IV) контрастного вещества железа с последующей МРТ примерно через 1 неделю после первого сеанса.
Третий сеанс состоится как минимум через восемь недель и будет включать внутрисуставную инъекцию ICG для оценки дренирования через лимфатические сосуды.
Суставы пястно-фалангового сустава будут идентифицированы в недоминантной руке, и им будет сделана инъекция ICG.
Приблизительно через неделю на четвертом сеансе будет проведена внутрисуставная инъекция гадолиния и внутривенно железосодержащее контрастное вещество для подтверждения лимфатического дренажа.
Снова идентифицируют пястно-фаланговые суставы недоминантной руки и вводят гадолиний.
|
Квалифицированный врач введет 0,1 мл индоцианина зеленого в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях.
Субъекты могут иметь до пяти учебных визитов для подтверждения осуществимости, безопасности и воспроизводимости.
Другие имена:
Ожидается, что после введения индоцианинового зеленого контраст начнет флуоресцировать под системой мультиспектральной визуализации.
Во время ознакомительных визитов будут записываться мультиспектральные видео и неподвижные изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручной подсчет лимфатических сосудов путем оценки 2D-изображений NIR-ICG по сравнению с МРТ. Единица измерения: количество лимфатических сосудов/кисть.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Местоположение и номера судов будут определяться с помощью неподвижных 2D-изображений сеансов NIR-сканирования и 2D-МР-изображений.
Эти изображения будут наложены друг на друга, чтобы подтвердить соответствие лимфатических сосудов.
Количество лимфатических сосудов на руках будет подсчитано вручную.
|
12 месяцев
|
|
Скорость лимфатического сокращения, измеренная с помощью камеры NIR ICG. Единица измерения: # сокращение/минута
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения, полученные во время сеансов NIR-сканирования, будут проанализированы для определения скорости лимфатических сокращений путем определения количества сокращений в минуту.
|
12 месяцев
|
|
Клиренс ICG измерен от руки с использованием изображений NIR ICG. Единица измерения: (% разницы между посещением 1 и посещением 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двухмерные неподвижные изображения, полученные во время сеансов NIR-сканирования, будут проанализированы для определения клиренса ICG путем сравнения процентной разницы между посещениями 1 и 2.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY3891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация любого типа может быть передана исследователям из других учреждений.
Субъекты будут уведомлены об этом в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .