インドシアニングリーンを用いた近赤外蛍光とリンパ輸送の磁気共鳴リンパグラフィー (NIR-ICG MRL)
2020年9月3日 更新者：Homaira Rahimi、University of Rochester
リンパ輸送は、上肢の近赤外線インドシアニングリーン蛍光画像（NIR-ICG）および磁気共鳴リンパ造影法（MRL）を使用して調べられます。
この研究の目的は、NIR-ICG がリンパ管排出を定量化するための有効な臨床結果であるかどうかを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな病因によるリンパ浮腫 (すなわち、
感染症、癌、手術、関節リウマチなど) は依然として健康上の大きな懸念事項です。
この状態の効果的な治療法を開発する努力は、リンパ機能の定量的な結果の測定値がないために制限されています。
公開された記事は、レーザー誘起蛍光を使用して、マイクログラムのインドシアニングリーンを皮内投与した後、ヒトのリンパ収縮を容易に視覚化できるという事実を支持しています。
我々は最近、手への皮内ウェブスペースICG注入後の健康なボランティアの手、手首、前腕のリンパ排液を定量化するNIRイメージングの実現可能性を実証しました。
ただし、この新しい技術を有効な臨床転帰尺度として確立するには、イメージング結果の解釈を混乱させる 2 つの主要な問題に対処する必要があります。 2) Web スペース注入後の NIR-ICG イメージングは、RA に最も一般的に関与する中手指節 (MCP) 関節からのリンパ流を完全に捉えますか?
これらの質問に答えるために、健康な患者を募集して、ICG とガドリニウムの皮内および関節内注射を行った後、リンパ管の収縮率と流れを測定するためのイメージング セッション (NIR または磁気共鳴イメージング) を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- -研究結果を混乱させる活動的な全身性障害または炎症状態（すなわち、B型肝炎、C型肝炎またはHIVによる慢性感染症）。
- インドシアニングリーンにヨウ化物が残留しているため、ヨウ素に対する既知の感受性
- ガドリニウムに対する既知の感受性
- 腎臓病の病歴
- 妊娠中の女性は参加しないでください。妊娠検査は行いません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NIR-ICG MRL
健康な被験者には、研究のために最大 4 回の注射セッションに戻るよう依頼する場合があります。
最初の注射セッションは、以前の研究で行われたように、手のウェブスペースへのICGの皮内注射とそれに続くNIRカメライメージングで構成されます。
2番目のセッションは、皮内ガドリニウム注射と静脈内（IV）鉄造影剤で構成され、最初のセッションの約1週間後にMRIイメージングが続きます。
3 回目のセッションは、少なくとも 8 週間後に行われ、リンパ管を介した排液を評価するために関節内 ICG 注射が行われます。
MCP 関節は利き手ではない方の手で識別され、ICG が注入されます。
約 1 週間後、4 回目のセッションでは、関節内ガドリニウム注射と IV 造影剤を使用して、リンパドレナージを確認します。
非利き手の MCP 関節が再び識別され、ガドリニウムが注入されます。
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訓練を受けた医師は、0.1 ml のインドシアニン グリーンを両上肢の手のウェブ スペースに注射します。
被験者は、実現可能性、安全性、および再現性を確認するために、最大 5 回の試験訪問を受けることができます。
他の名前：
Indocyanine Green が注入されると、MultiSpectral Imaging System の下でコントラストが蛍光を発することが期待されます。
マルチスペクトルビデオと静止画像は、研究訪問時に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI と比較した NIR-ICG の 2D 画像の評価による手動リンパ管カウント。測定単位: # リンパ管/手
時間枠：12ヶ月
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血管の位置と番号は、NIR スキャン セッションの 2D 静止画像と 2D MR 画像を使用して識別されます。
リンパ管の一致を確認するために、これらの画像を重ね合わせます。
手のリンパ管の数を手動で数えます。
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12ヶ月
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NIR ICGカメラで測定したリンパ収縮率。測定単位: # 収縮/分
時間枠：12ヶ月
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NIR スキャン セッションから収集された画像を分析して、1 分あたりの収縮数を特定することにより、リンパ収縮率を決定します。
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12ヶ月
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NIR ICG 画像を使用して手から測定した ICG クリアランス。測定単位: (訪問 1 と訪問 2 の差異 %)
時間枠：12ヶ月
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NIR スキャン セッションから収集された 2D 静止画像を分析して、訪問 1 と訪問 2 の差 (%) を比較することにより、ICG クリアランスを決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Homaira Rahimi, MD, MTR、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY3891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あらゆる種類の情報が他の機関の研究者と共有される場合があります。
被験者は、インフォームド コンセント フォームでこのことを知らされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University Medical Center Groningen募集
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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Cutera Inc.完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了