Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød fluorescens ved hjælp af indocyaningrøn og magnetisk resonanslymfografi af lymfatisk transport (NIR-ICG MRL)

3. september 2020 opdateret af: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfetransport vil blive undersøgt ved hjælp af nær infrarød indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse (NIR-ICG) og magnetisk resonanslymfografi (MRL) af de øvre ekstremiteter. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om NIR-ICG er et validt klinisk resultat til at kvantificere lymfatisk kardræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem fra forskellige ætiologier (dvs. infektion, kræft, kirurgi og leddegigt) er fortsat et stort sundhedsproblem. Bestræbelser på at udvikle effektive behandlinger for denne tilstand har været begrænset af fraværet af kvantitative resultatmål for lymfefunktion. Publicerede artikler har understøttet det faktum, at humane lymfatiske kontraktioner let kan visualiseres efter intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green ved hjælp af laser-induceret fluorescens. Vi har for nylig demonstreret gennemførligheden af ​​NIR-billeddannelse til at kvantificere lymfedrænage i hænder, håndled og underarme hos raske frivillige efter intradermal webspace ICG-injektion i hånden. For at etablere denne nye teknologi som et gyldigt klinisk resultatmål, må vi imidlertid tage stilling til to store spørgsmål, der forvirrer fortolkningen af ​​billeddannelsesresultaterne: 1) er de ICG-fyldte kar lymfekar og/eller små vener? og 2) indfanger NIR-ICG-billeddannelse efter webrumsinjektion fuldt ud lymfestrømmen fra de metacarpophalangeale (MCP) led, der er mest almindeligt involveret i RA? For at besvare disse spørgsmål vil raske patienter blive rekrutteret til at få intradermale og intraartikulære injektioner af ICG og gadolinium efterfulgt af en billeddiagnostisk session (NIR eller magnetisk resonansbilleddannelse) for at måle lymfatiske kontraktionshastigheder og flow.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive systemiske lidelser eller inflammatoriske tilstande (dvs. kroniske infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV), som ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt følsomhed over for jod på grund af resterende jodid i indocyaningrøn
  • Kendt følsomhed over for gadolinium
  • Enhver historie med nyresygdom
  • Gravide kvinder bør ikke deltage; Der vil ikke blive udført graviditetstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NIR-ICG MRL
Vi kan bede raske forsøgspersoner om at vende tilbage til op til fire injektionssessioner til undersøgelsen. Den første injektionssession vil bestå af intradermal injektion af ICG i håndens webområder som udført i vores tidligere undersøgelser efterfulgt af NIR-kamerabilleddannelse. Den anden session vil bestå af intradermal gadoliniuminjektion og intravenøst ​​(IV) jernkontrastmiddel efterfulgt af MRI-billeddannelse cirka 1 uge efter den første session. Den tredje session finder sted mindst otte uger senere og indebærer intraartikulær ICG-injektion for at evaluere dræning via lymfesystemet. MCP-leddene vil blive identificeret i den ikke-dominante hånd og injiceret med ICG. Cirka en uge senere vil den fjerde session kompromittere intraartikulær gadoliniuminjektion og IV jernkontrast for at bekræfte lymfedrænage. MCP-leddene i den ikke-dominante hånd vil igen blive identificeret og injiceret med gadolinium.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først Indocyanine Green er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuelle lymfekar-tællinger via vurdering af 2D-billeder af NIR-ICG sammenlignet med MR. Måleenhed: # lymfekar/hånd
Tidsramme: 12 måneder
Fartøjets placering og numre vil blive identificeret ved hjælp af 2D-stillbilleder fra NIR-scanningssessionerne og med 2D MR-billeder. Disse billeder vil blive overlejret på hinanden for at bekræfte overensstemmelse mellem lymfekar. Antallet af lymfekar i hænderne tælles manuelt.
12 måneder
Lymfekontraktionshastighed målt via NIR ICG-kamera. Måleenhed: # kontraktion/minut
Tidsramme: 12 måneder
Billeder indsamlet fra NIR-scanningssessioner vil blive analyseret for at bestemme lymfatisk kontraktionshastighed ved at identificere antallet af sammentrækninger pr. minut.
12 måneder
ICG-clearance målt fra hånden ved hjælp af NIR ICG-billeder. Måleenhed: (% forskel besøg 1 fra besøg 2)
Tidsramme: 12 måneder
2D-stillbilleder indsamlet fra NIR-scanningssessioner vil blive analyseret for at bestemme ICG-clearance ved at sammenligne %-forskellen fra besøg 1 til besøg 2.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY3891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger af enhver art kan deles med forskere ved andre institutioner. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på dette i formularen til informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner