Nabij-infraroodfluorescentie met behulp van indocyaninegroen en magnetische resonantie-lymfografie van lymfatisch transport (NIR-ICG MRL)
3 september 2020 bijgewerkt door: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfatisch transport zal worden onderzocht met behulp van Near InfraRed Indocyanine Green fluorescentie beeldvorming (NIR-ICG) en magnetische resonantie lymfografie (MRL) van de bovenste extremiteiten.
Het doel van de studie is vast te stellen of NIR-ICG een valide klinische uitkomst is voor het kwantificeren van lymfevatendrainage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem van verschillende etiologieën (d.w.z.
infectie, kanker, chirurgie en reumatoïde artritis) blijft een belangrijk gezondheidsrisico.
Pogingen om effectieve behandelingen voor deze aandoening te ontwikkelen zijn beperkt door het ontbreken van kwantitatieve uitkomstmaten voor de lymfatische functie.
Gepubliceerde artikelen hebben het feit ondersteund dat menselijke lymfatische samentrekkingen gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd na intradermale toediening van microgram Indocyanine Green met behulp van door laser geïnduceerde fluorescentie.
We hebben onlangs de haalbaarheid aangetoond van NIR-beeldvorming om lymfedrainage in de handen, polsen en onderarmen van gezonde vrijwilligers te kwantificeren na intradermale webspace-ICG-injectie in de hand .
Om deze opkomende technologie als een valide klinische uitkomstmaat vast te stellen, moeten we echter twee belangrijke vragen beantwoorden die de interpretatie van de beeldvormingsresultaten verwarren: 1) zijn de met ICG gevulde vaten lymfevaten en/of kleine aderen?; en 2) legt NIR-ICG-beeldvorming na webspace-injectie de lymfestroom volledig vast van de metacarpofalangeale (MCP) gewrichten die het meest betrokken zijn bij RA?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen gezonde patiënten worden aangeworven voor intradermale en intra-articulaire injecties van ICG en gadolinium, gevolgd door beeldvormingssessies (NIR of magnetische resonantiebeeldvorming) om de snelheid en stroom van de lymfatische contractie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische aandoeningen of ontstekingsaandoeningen (d.w.z. chronische infecties met hepatitis B, hepatitis C of HIV) die de onderzoeksresultaten zouden verwarren.
- Bekende gevoeligheid voor jodium vanwege achtergebleven jodide in indocyaninegroen
- Bekende gevoeligheid voor gadolinium
- Elke voorgeschiedenis van nierziekte
- Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen; zwangerschapstesten worden niet uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NIR-ICG MRL
We kunnen gezonde proefpersonen vragen om terug te komen voor maximaal vier injectiesessies voor het onderzoek.
De eerste injectiesessie zal bestaan uit intradermale injectie van ICG in de webruimten van de hand, zoals gedaan in onze eerdere onderzoeken, gevolgd door NIR-camerabeelden.
De tweede sessie bestaat uit intradermale injectie met gadolinium en intraveneus (IV) ijzercontrastmiddel, gevolgd door MRI-beeldvorming ongeveer 1 week na de eerste sessie.
De derde sessie vindt minimaal acht weken later plaats en omvat intra-articulaire ICG-injectie om de drainage via de lymfevaten te evalueren.
De MCP-gewrichten worden geïdentificeerd in de niet-dominante hand en geïnjecteerd met ICG.
Ongeveer een week later zal de vierde sessie een compromis zijn tussen intra-articulaire gadoliniuminjectie en IV-ijzercontrast om lymfedrainage te bevestigen.
De MCP-gewrichten van de niet-dominante hand worden opnieuw geïdentificeerd en geïnjecteerd met gadolinium.
|
Een getrainde arts injecteert 0,1 ml indocyaninegroen in de webruimten van de handen in beide bovenste ledematen.
Onderwerpen kunnen maximaal vijf studiebezoeken hebben om de haalbaarheid, veiligheid en reproduceerbaarheid te bevestigen.
Andere namen:
Zodra de Indocyanine Green is geïnjecteerd, wordt verwacht dat het contrast fluoresceert onder het MultiSpectral Imaging System.
Tijdens de studiebezoeken zullen multispectrale video's en stilstaande beelden worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige telling van lymfevaten via beoordeling van 2D-beelden van NIR-ICG in vergelijking met MRI. Maateenheid: # lymfevaten/hand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De locatie en nummers van de schepen worden geïdentificeerd met behulp van stilstaande 2D-beelden van de NIR-scansessies en met 2D MR-beelden.
Deze beelden zullen over elkaar heen worden gelegd om concordantie van lymfevaten te bevestigen.
Het aantal lymfevaten in de handen wordt handmatig geteld.
|
12 maanden
|
|
Lymfatische contractiesnelheid gemeten via NIR ICG-camera. Maateenheid: # contractie/minuut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beelden verzameld uit NIR-scansessies zullen worden geanalyseerd om de lymfatische contractiesnelheid te bepalen door het aantal contracties per minuut te identificeren.
|
12 maanden
|
|
ICG-klaring gemeten vanaf de hand met behulp van NIR ICG-afbeeldingen. Maateenheid: (% verschil Bezoek 1 van Bezoek 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stilstaande 2D-beelden verzameld uit NIR-scansessies zullen worden geanalyseerd om ICG-klaring te bepalen door het % verschil tussen bezoek 1 en bezoek 2 te vergelijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY3891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie van welke aard dan ook kan worden gedeeld met onderzoekers van andere instellingen.
Proefpersonen zullen hiervan op de hoogte worden gesteld in het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .