程序性死亡 1(PD-1) 抑制剂联合黄体酮治疗子宫内膜癌 (ECCT)
2019年8月5日 更新者：Xiaoping Wan、Shanghai First Maternity and Infant Hospital
PD-1抑制剂联合黄体酮治疗想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者
我们想对PD-1抑制剂联合黄体酮与单独使用黄体酮治疗想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者进行比较。
研究概览
详细说明
中国每年新诊断子宫内膜癌病例约63,400例。 虽然早期疾病的初始治疗是通过淋巴结清扫术进行手术分期，但这显然不适合想要保留生育能力的年轻患者。 目前对这些患者的规范治疗是大剂量黄体酮，对大约40~70%的患者有效。 Mirena 最近被用作一种新的可用治疗选择，但是，没有具体证据表明它比传统的黄体酮治疗更有效。
PD-1抑制剂已被用作许多癌症的挽救治疗，包括卵巢癌、宫颈癌、肺癌、胃癌和子宫内膜癌。 由于子宫内膜癌显示出高微卫星不稳定性-高/缺陷错配修复 (MSI-H/dMMR) 率，因此假定它对 PD-1 抑制剂治疗高度敏感。 已发表的临床试验结果显示，PD-1 抑制剂治疗对 6/24 的晚期子宫内膜癌患者有效，副作用很少或轻微。 在此我们想探讨PD-1抑制剂联合黄体酮对想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早期子宫内膜癌患者（癌局限于子宫内膜，子宫内膜样组织学，G1-2）
- 患者希望保留生育能力
- 获得知情同意
- 年龄 <18, >= 45
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 <=1
- 血常规检查正常
- 肝肾功能正常
- 甲状腺功能正常
- 患者愿意接受三次宫腔镜检查：治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月。
- 治疗前妊娠试验阴性
排除标准：
- 患者正在接受免疫检查点抑制剂治疗
- 患者需要或要求接受化疗等其他抗癌药物治疗
- 患者对免疫检查点抑制剂药物过敏
- 患者血常规检查结果异常或肝肾功能受损
- 患者有心血管病史，包括严重高血压、频繁心律失常、心肌梗塞病史
- 患者有乙肝或丙肝感染史，病毒载量可检出
- 严重阻塞性肺病
- 自身免疫性疾病
- 需要接受每日皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 活动性肺结核患者
- 患者有其他恶性肿瘤病史
- 急性传染病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：pd-1抑制剂和黄体酮
特瑞普利单抗。
240mg静脉注射，每3周4次。
醋酸甲地孕酮片，160mg，口服，每日一次。
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特瑞普利单抗与黄体酮联合使用
其他名称：
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有源比较器：黄体酮
醋酸甲地孕酮片，160mg，口服，每日一次。
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黄体酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜刮除组织病理完全缓解率
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月进行宫腔镜检查。
如果病理结果正常，则认为完全缓解
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6个月
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子宫内膜刮除组织病理部分缓解率
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月进行宫腔镜检查。
如果病理结果显示增生，则认为是部分缓解
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：治疗后长达 1 年
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治疗期间每 2 周评估一次副作用
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治疗后长达 1 年
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怀孕率
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后记录妊娠率
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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