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Inibitore programmato della morte-1 (PD-1) combinato con il trattamento con progesterone nel cancro dell'endometrio (ECCT)

5 agosto 2019 aggiornato da: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inibitore PD-1 combinato con il trattamento con progesterone in pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale che desiderano preservare la fertilità

Vogliamo fare un confronto tra l'inibitore PD-1 combinato con il progesterone rispetto al solo progesterone nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale che vogliono preservare la fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Cina vengono diagnosticati circa 63.400 nuovi casi di cancro dell'endometrio. Mentre il trattamento iniziale per la malattia allo stadio iniziale è la stadiazione chirurgica con linfoadenectomia, è apparentemente inappropriato per i pazienti giovani che vogliono preservare la fertilità. Attualmente il trattamento standardizzato per questi pazienti è il progesterone ad alte dosi, che sarà efficace in circa il 40~70% dei pazienti. Mirena è stato utilizzato di recente come nuova opzione terapeutica disponibile, tuttavia, nessuna prova concreta dimostra che sia più efficace del trattamento tradizionale con progesterone.

L'inibitore PD-1 è stato utilizzato come trattamento di salvataggio in molti tumori tra cui il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro ai polmoni, il cancro gastrico e il cancro dell'endometrio. Poiché il cancro dell'endometrio ha mostrato tassi elevati di riparazione del mismatch (MSI-H/dMMR) di instabilità dei microsatelliti, si presume che sia altamente reattivo al trattamento con inibitori PD-1. I risultati degli studi clinici pubblicati hanno mostrato che il trattamento con l'inibitore del PD-1 era efficace in 6/24 pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato, con effetti collaterali minimi o lievi. Qui vogliamo studiare l'efficacia dell'inibitore PD-1 combinato con il progesterone nei pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale che vogliono preservare la fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma endometriale precoce (tumore confinato nell'endometrio, istologia endometrioide, G1-2)
  2. I pazienti vogliono preservare la fertilità
  3. Consenso informato acquisito
  4. Età <18, >= 45
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Esame di routine del sangue normale
  7. Normale funzionalità epatica e renale
  8. Normale funzione tiroidea
  9. Pazienti disposti ad accettare tre volte di isteroscopia: prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento.
  10. Test di gravidanza negativo prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti stanno ricevendo una terapia con inibitori del checkpoint immunitario
  2. I pazienti hanno bisogno o richiedono di ricevere altri trattamenti farmacologici antitumorali come la chemioterapia
  3. I pazienti sono allergici agli agenti inibitori del checkpoint immunitario
  4. I pazienti presentano risultati anormali degli esami del sangue di routine o funzioni epatiche e renali compromesse
  5. I pazienti hanno una storia di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione grave, aritmia cardiaca frequente, storia di infarto del miocardio
  6. I pazienti hanno una storia di infezione da epatite B o epatite C, con carica virale rilevabile
  7. Malattia polmonare ostruttiva grave
  8. Malattia autoimmune
  9. Necessità di ricevere quotidianamente corticosteroidi o altri agenti immuno-inibitori
  10. Pazienti attivi di tubercolosi
  11. I pazienti hanno una storia di altri tumori maligni
  12. Pazienti con malattia infettiva acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibitore pd-1 e progesterone
Toripalimab. 240 mg di iniezione endovenosa, ogni 3 settimane, 4 volte. Compresse di acetato di megestrolo, 160 mg, PO, una volta al giorno.
Droga: Progesterone combinato inibitore PD-1
Toripalimab si combina con il progesterone
Altri nomi:
  • Toripalimab si combina con il progesterone
Comparatore attivo: progesterone
Compresse di acetato di megestrolo, 160 mg, PO, una volta al giorno.
Droga: progesterone
progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa patologica dei tessuti del curettage endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'isteroscopia è stata eseguita 6 mesi dopo il trattamento. Se i risultati patologici sono normali, si considera una remissione completa
6 mesi
Tasso di remissione parziale patologica dei tessuti del curettage endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'isteroscopia è stata eseguita 6 mesi dopo il trattamento. Se i risultati patologici hanno mostrato iperplasia, è considerata una remissione parziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
gli effetti collaterali sono stati valutati ogni 2 settimane durante il trattamento
fino a 1 anno dopo il trattamento
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
il tasso di gravidanza è stato registrato dopo il trattamento
fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECCT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'endometrio stadio I

Prove cliniche su Progesterone combinato inibitore PD-1

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