子宮内膜がんに対するプログラムデス-1（PD-1）阻害剤とプロゲステロン治療の併用 (ECCT)
2019年8月5日 更新者：Xiaoping Wan、Shanghai First Maternity and Infant Hospital
妊孕性の温存を希望する早期子宮内膜がん患者に対するPD-1阻害剤とプロゲステロン治療の併用
私たちは、妊孕性の温存を希望する早期子宮内膜がん患者の治療において、PD-1阻害剤とプロゲステロンの併用とプロゲステロン単独の比較を行いたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
中国では毎年約63,400人が新たに子宮内膜がんと診断されている。 初期段階の疾患に対する最初の治療は、リンパ節切除術による外科的病期分類であるが、生殖能力を温存したい若い患者には明らかに不適切である。 現在、これらの患者に対する標準治療は高用量のプロゲステロンであり、約 40 ～ 70% の患者に効果があります。 ミレーナは最近、新たに利用可能な治療選択肢として使用されていますが、ミレーナが従来のプロゲステロン治療よりも効果的であることを示す具体的な証拠はありません。
PD-1 阻害剤は、卵巣がん、子宮頸がん、肺がん、胃がん、子宮内膜がんなど、多くのがんの救済治療として利用されています。 子宮内膜がんは、高いマイクロサテライト不安定性高/欠損ミスマッチ修復 (MSI-H/dMMR) 率を示したため、PD-1 阻害剤治療に対する反応性が高いと考えられます。 公表された臨床試験結果では、PD-1阻害剤による治療は24人中6人の後期子宮内膜がん患者に効果があり、副作用はほとんどないか軽度であることが示された。 今回我々は、妊孕性の維持を望む初期段階の子宮内膜がん患者における、PD-1阻害剤とプロゲステロンの併用の有効性を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期子宮内膜がん患者（子宮内膜に限局したがん、類内膜組織型、G1-2）
- 患者は妊孕性の温存を望んでいる
- インフォームドコンセントの取得
- 年齢 <18、>= 45
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア <=1
- 通常の血液検査
- 正常な肝臓および腎臓の機能
- 正常な甲状腺機能
- 治療前、治療3か月後、治療6か月後の3回の子宮鏡検査を受け入れる患者。
- 治療前は妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 患者は免疫チェックポイント阻害剤療法を受けている
- 患者が化学療法などの他の抗がん剤治療を受ける必要がある、または受けるように希望している
- 患者は免疫チェックポイント阻害剤に対してアレルギーがある
- 定期的な血液検査の結果が異常であるか、肝機能や腎機能に障害がある患者
- 患者は重度の高血圧、頻繁な不整脈、心筋梗塞の病歴などの心血管疾患の病歴を持っている
- 患者にはB型肝炎またはC型肝炎の感染歴があり、ウイルス量が検出可能である
- 重度の閉塞性肺疾患
- 自己免疫疾患
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を毎日投与する必要がある
- 活動性結核患者
- 患者には他の悪性腫瘍の既往歴がある
- 急性感染症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：pd-1阻害剤とプロゲステロン
トリパリマブ。
240mgを3週間ごとに4回静脈内注射します。
酢酸メゲストロール錠、160mg、経口、1日1回。
|
トリパリマブはプロゲステロンと結合します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン
酢酸メゲストロール錠、160mg、経口、1日1回。
|
プロゲステロン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜掻爬組織の病理学的完全寛解率
時間枠：6ヵ月
|
治療の6か月後に子宮鏡検査を実施しました。
病理学的結果が正常であれば完全寛解とみなされる
|
6ヵ月
|
|
子宮内膜掻爬組織の病理学的部分寛解率
時間枠：6ヵ月
|
治療の6か月後に子宮鏡検査を実施しました。
病理学的結果が過形成を示した場合、部分寛解とみなされます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な影響
時間枠：治療後1年以内
|
治療中は2週間ごとに副作用を評価した
|
治療後1年以内
|
|
妊娠率
時間枠：治療後最長2年
|
治療後に妊娠率が記録された
|
治療後最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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